Стойкость бактерицидных антител у взрослых, получивших бустерную дозу Menactra® приблизительно 4 года назад
21 сентября 2016 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Стойкость бактерицидных антител у взрослых, получивших бустерную дозу Menactra® примерно за четыре года до этого
Целью данного исследования является предоставление информации о стойкости бактерицидных антител после бустерной вакцинации Menactra в исследовании MTA77 (NCT01442675).
Цель:
- Оценить персистенцию гуморального ответа (определяемую бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента (SBA-HC)) примерно через 4 года после введения бустерной дозы вакцины Menactra в исследовании MTA77.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все подходящие субъекты сдадут 1 образец крови при посещении 1.
Продолжительность участия каждого субъекта в испытании будет равна продолжительности 1 визита (для регистрации и забора крови).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на день включения
- Получил бустерную дозу вакцины Menactra в ходе испытания MTA77
- Форма информированного согласия подписана и датирована
- Возможность присутствовать на запланированном посещении и соблюдать все судебные процедуры.
Критерий исключения:
- Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование) в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
- Получение любой менингококковой вакцины, включая менингококковую вакцину серогруппы B, после получения бустерной дозы вакцины Menactra, введенной в исследовании MTA77
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
- Нарушение свертываемости крови, тромбоцитопения или прием антикоагулянтов, противопоказывающих венепункции, на усмотрение исследователя.
- Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
- Любая болезнь, которая, по мнению Исследователя, может помешать проведению исследования или его результатам.
- Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до забора крови. (Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование, пока не прошло 72 часа.)
- Идентифицирован как следователь или сотрудник следователя или судебного центра, непосредственно участвующий в предлагаемом судебном разбирательстве, или идентифицированный как ближайший член семьи (т. пробный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники получили бустерную дозу вакцины Menactra примерно четырьмя годами ранее.
|
В этом испытании вакцина не будет вводиться
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с титрами менингококковых антител ≥ 1:4 до, через 28 дней после и примерно через четыре года после бустерной вакцинации вакциной Menactra.
Временное ограничение: Доревакцинация, 28 дней и 4 года после ревакцинации
|
Титры антименингококковых антител для серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с использованием бактерицидного анализа сыворотки с человеческим комплементом.
|
Доревакцинация, 28 дней и 4 года после ревакцинации
|
|
Процент участников с титрами менингококковых антител ≥ 1:8 до, через 28 дней после и примерно через четыре года после бустерной вакцинации вакциной Menactra
Временное ограничение: Предбустерная вакцинация, 28 дней и 4 года после ревакцинации
|
Титры антименингококковых антител для серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с использованием бактерицидного анализа сыворотки с человеческим комплементом.
|
Предбустерная вакцинация, 28 дней и 4 года после ревакцинации
|
|
Средние геометрические титры менингококковых антител до, через 28 дней и примерно через четыре года после бустерной вакцинации вакциной Menactra
Временное ограничение: До бустерной вакцинации, через 28 дней и через 4 года после ревакцинации.
|
Титры антименингококковых антител для серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с использованием бактерицидного анализа сыворотки с человеческим комплементом.
|
До бустерной вакцинации, через 28 дней и через 4 года после ревакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Нейссериевые инфекции
- Менингит, менингококковая
- Менингит
- Менингококковые инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- MTA00093
- U1111-1161-3151 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Менингококковая (группы A, C, Y и W-135) полисахаридная конъюгированная вакцина против дифтерийного анатоксина
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйЗдоровые добровольцы (менингококковая инфекция)Пуэрто-Рико, Соединенные Штаты