Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persistens av bakteriedödande antikroppar hos vuxna som fått en boosterdos av Menactra® cirka 4 år tidigare

21 september 2016 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistens av bakteriedödande antikroppar hos vuxna som fått en boosterdos av Menactra® cirka fyra år tidigare

Syftet med denna studie är att ge information om hur länge bakteriedödande antikroppar kvarstår efter Menactra boostervaccination i studie MTA77 (NCT01442675).

Mål:

  • För att utvärdera ihållande antikroppssvar (bestäms av en bakteriedödande serumanalys med humant komplement (SBA-HC)) cirka 4 år efter administrering av en boosterdos av Menactra-vaccin i studien MTA77

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla berättigade försökspersoner kommer att ge 1 blodprov vid besök 1. Varaktigheten av varje försökspersons deltagande i försöket kommer att vara 1 besök (för registrering och blodtagning)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år på inkluderingsdagen
  • Fick boosterdos av Menactra-vaccin i prövningen MTA77
  • Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
  • Kunna närvara vid det planerade besöket och följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande vid tidpunkten för prövningsregistreringen (eller under de fyra veckorna före prövningsregistreringen) i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
  • Mottagande av något meningokockvaccin, inklusive meningokockvaccin från serogrupp B, efter mottagande av boosterdosen av Menactra-vaccin som administrerats i MTA77-prövningen
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
  • Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
  • Blödningsstörning, trombocytopeni eller mottagande av antikoagulantia som kontraindicerar venpunktion efter utredarens bedömning
  • Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
  • Alla sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan störa rättegångens uppförande eller försöksresultat
  • Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före blodtagningen. (En blivande försöksperson ska inte inkluderas i försöket förrän 72 timmar har gått.)
  • Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller rättegångscentret med direkt inblandning i den föreslagna rättegången, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Deltagarna fick en boosterdos av Menactra-vaccin cirka fyra år tidigare
Biologisk: Meningokock (grupp A, C, Y och W-135) polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin
Inget vaccin kommer att administreras i denna prövning
Andra namn:
  • Menactra®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar ≥ 1:4 före, 28 dagar efter och ungefär fyra år efter Menactra-vaccinförstärkningsvaccination.
Tidsram: Pre-boostervaccination, 28 dagar och 4 år efter boostervaccination
Anti-meningokockantikroppstitrar för serogrupper A, C, Y och W-135 mättes med användning av en bakteriedödande serumanalys med humant komplement.
Pre-boostervaccination, 28 dagar och 4 år efter boostervaccination
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar ≥ 1:8 före, 28 dagar efter och ungefär fyra år efter Menactra Vaccine Booster Vaccination
Tidsram: Pre-boostervaccination, 28 dagar och 4 år efter boostervaccination
Anti-meningokockantikroppstitrar för serogrupper A, C, Y och W-135 mättes med användning av en bakteriedödande serumanalys med humant komplement.
Pre-boostervaccination, 28 dagar och 4 år efter boostervaccination
Geometriska medeltitrar för meningokockantikroppar före, 28 dagar efter och ungefär fyra år efter Menactra-vaccinförstärkningsvaccination
Tidsram: Pre-booster, 28 dagar och 4 år efter boostervaccination
Anti-meningokockantikroppstitrar för serogrupper A, C, Y och W-135 mättes med användning av en bakteriedödande serumanalys med humant komplement.
Pre-booster, 28 dagar och 4 år efter boostervaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Första postat (Uppskatta)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTA00093
  • U1111-1161-3151 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera