약 4년 전에 Menactra® 추가 접종을 받은 성인에서 살균 항체의 지속성
2016년 9월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
약 4년 전에 Menactra® 추가 접종을 받은 성인의 살균 항체 지속성
이 연구의 목적은 연구 MTA77(NCT01442675)에서 메낙트라 부스터 백신 접종 후 살균 항체의 지속성에 대한 정보를 제공하는 것입니다.
목적:
- 시험 MTA77에서 메낙트라 백신의 부스터 용량을 투여한 후 약 4년 후에 항체 반응의 지속성을 평가하기 위해(인간 보체(SBA-HC)를 사용한 혈청 살균 분석에 의해 결정됨)
연구 개요
상세 설명
모든 적격 피험자는 방문 1에서 1개의 혈액 샘플을 제공합니다.
각 피험자의 시험 참여 기간은 1회 방문(등록 및 채혈을 위한) 기간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
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Michigan
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Niles, Michigan, 미국, 49120
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함일 기준으로 18세 이상
- 시험 MTA77에서 메낙트라 백신의 추가 접종을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 예정된 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 시험 등록 시점(또는 시험 등록 전 4주)에 참여
- 시험 MTA77에서 투여된 메낙트라 백신 추가 접종을 받은 후 혈청군 B 수막구균 백신을 포함한 모든 수막구균 백신 접종
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력
- 출혈 장애, 혈소판 감소증, 또는 조사자의 재량에 따라 정맥 천자를 금하는 항응고제 수용
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 임상시험 수행 또는 임상시험 결과를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 질병
- 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았습니다. (예상 피험자는 72시간이 지날 때까지 시험에 포함되어서는 안 됩니다.)
- 제안된 임상시험에 직접 관여하는 임상시험자 또는 시험 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 임상시험에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 재판.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
참가자들은 약 4년 전에 메낙트라 백신 추가 접종을 받았습니다.
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이 시험에서는 백신이 투여되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메낙트라 백신 추가 접종 전, 28일 후 및 약 4년 후 수막구균 항체 역가가 1:4 이상인 참가자 비율.
기간: 사전 추가 접종, 28일 및 추가 접종 후 4년
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혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항-수막구균 항체 역가는 인간 보체를 사용한 혈청 살균 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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사전 추가 접종, 28일 및 추가 접종 후 4년
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메낙트라 백신 추가 접종 전, 28일 후 및 약 4년 후 수막구균 항체 역가가 1:8 이상인 참가자 비율
기간: 사전 추가 접종, 추가 접종 후 28일 및 4년
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혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항-수막구균 항체 역가는 인간 보체를 사용한 혈청 살균 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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사전 추가 접종, 추가 접종 후 28일 및 4년
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메낙트라 백신 추가 접종 전, 28일 후 및 약 4년 후 수막구균 항체의 기하 평균 역가
기간: 사전 추가 접종, 28일 및 추가 접종 후 4년
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혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항-수막구균 항체 역가는 인간 보체를 사용한 혈청 살균 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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사전 추가 접종, 28일 및 추가 접종 후 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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