Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persistens av bakteriedrepende antistoffer hos voksne som mottok en boosterdose av Menactra® ca. 4 år tidligere

21. september 2016 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistens av bakteriedrepende antistoffer hos voksne som mottok en boosterdose av Menactra® omtrent fire år tidligere

Målet med denne studien er å gi informasjon om persistensen av bakteriedrepende antistoffer etter Menactra boostervaksinasjon i studie MTA77 (NCT01442675).

Objektiv:

  • For å evaluere persistensen av antistoffresponser (bestemt ved en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (SBA-HC)) ca. 4 år etter administrering av en boosterdose av Menactra-vaksine i studien MTA77

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil gi 1 blodprøve ved besøk 1. Varigheten av hvert forsøkspersons deltakelse i forsøket vil være varigheten av 1 besøk (for påmelding og blodprøvetaking)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på inklusjonsdagen
  • Fikk boosterdose av Menactra-vaksine i prøve MTA77
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert
  • Kunne delta på det planlagte besøket og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse på tidspunktet for prøveregistrering (eller i de 4 ukene før prøveregistrering) i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
  • Mottak av enhver meningokokkvaksine, inkludert meningokokkvaksine fra serogruppe B, etter mottak av boosterdosen av Menactra-vaksine administrert i studien MTA77
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
  • Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Blødningsforstyrrelse, trombocytopeni eller mottak av antikoagulantia som kontraindiserer venepunktur etter etterforskerens skjønn
  • Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • Enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøksgjennomføring eller prøveresultater
  • Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før blodprøvetaking. (Et potensielt forsøksperson bør ikke inkluderes i forsøket før det har gått 72 timer.)
  • Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller prøvesenteret med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken. prøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne fikk en boosterdose av Menactra-vaksine omtrent fire år tidligere
Biologisk: Meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine
Ingen vaksine vil bli administrert i denne studien
Andre navn:
  • Menactra®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med meningokokkantistofftiter ≥ 1:4 før, 28 dager etter og ca. fire år etter Menactra-vaksinebooster-vaksinasjon.
Tidsramme: Pre-booster-vaksinasjon, 28 dager og 4 år etter booster-vaksinasjon
Anti-meningokokk-antistofftitere for serogruppe A, C, Y og W-135 ble målt ved bruk av en serum bakteriedrepende analyse med humant komplement.
Pre-booster-vaksinasjon, 28 dager og 4 år etter booster-vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med meningokokkantistofftiter ≥ 1:8 før, 28 dager etter og omtrent fire år etter Menactra-vaksinebooster-vaksinasjon
Tidsramme: Pre-booster-vaksinasjon, 28 dager og 4 år etter booster-vaksinasjon
Anti-meningokokk-antistofftitere for serogruppe A, C, Y og W-135 ble målt ved bruk av en serum bakteriedrepende analyse med humant komplement.
Pre-booster-vaksinasjon, 28 dager og 4 år etter booster-vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre av meningokokkantistoffer før, 28 dager etter og omtrent fire år etter Menactra-vaksinebooster-vaksinasjon
Tidsramme: Pre-booster, 28 dager og 4 år etter booster-vaksinasjon
Anti-meningokokk-antistofftitere for serogruppe A, C, Y og W-135 ble målt ved bruk av en serum bakteriedrepende analyse med humant komplement.
Pre-booster, 28 dager og 4 år etter booster-vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTA00093
  • U1111-1161-3151 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere