Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość przeciwciał bakteriobójczych u dorosłych, którzy otrzymali dawkę przypominającą Menactra® około 4 lata wcześniej

21 września 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Trwałość przeciwciał bakteriobójczych u dorosłych, którzy otrzymali dawkę przypominającą Menactra® około cztery lata wcześniej

Celem tego badania jest dostarczenie informacji na temat utrzymywania się przeciwciał bakteriobójczych po szczepieniu przypominającym szczepionką Menactra w badaniu MTA77 (NCT01442675).

Cel:

  • Ocena utrzymywania się odpowiedzi przeciwciał (określona w teście bakteriobójczym surowicy z użyciem dopełniacza ludzkiego (SBA-HC)) około 4 lata po podaniu dawki przypominającej szczepionki Menactra w badaniu MTA77

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy przekażą 1 próbkę krwi podczas Wizyty 1. Czas trwania każdego uczestnika biorącego udział w badaniu będzie równy czasowi 1 wizyty (w celu rejestracji i pobrania krwi)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w dniu włączenia
  • Otrzymał dawkę przypominającą szczepionki Menactra w badaniu MTA77
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
  • Możliwość uczestniczenia w zaplanowanej wizycie i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania) w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki meningokokowej, w tym szczepionki meningokokowej grupy serologicznej B, po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki Menactra podanej w badaniu MTA77
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
  • Skaza krwotoczna, małopłytkowość lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych przeciwwskazanych do nakłucia żyły według uznania Badacza
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Jakakolwiek choroba, która w opinii badacza może zakłócić przebieg badania lub jego wyniki
  • Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pobraniem krwi. (Przyszły uczestnik nie powinien być włączony do badania przed upływem 72 godzin).
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie test.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy otrzymali dawkę przypominającą szczepionki Menactra około cztery lata wcześniej
Biologiczny: Meningokoki (grupy A, C, Y i W-135) Polisacharyd Szczepionka skoniugowana z anatoksyną błonicy
W tym badaniu nie zostanie podana żadna szczepionka
Inne nazwy:
  • Menactra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał meningokokowych ≥ 1:4 przed, 28 dni po i około cztery lata po szczepieniu przypominającym szczepionką Menactra.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym, 28 dni i 4 lata po szczepieniu przypominającym
Miana przeciwciał przeciw meningokokom dla grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono stosując test bakteriobójczy surowicy z ludzkim dopełniaczem.
Przed szczepieniem przypominającym, 28 dni i 4 lata po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał meningokokowych ≥ 1:8 przed, 28 dni po i około cztery lata po szczepieniu przypominającym szczepionką Menactra
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym, 28 dni i 4 lata po szczepieniu przypominającym
Miana przeciwciał przeciw meningokokom dla grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono stosując test bakteriobójczy surowicy z ludzkim dopełniaczem.
Przed szczepieniem przypominającym, 28 dni i 4 lata po szczepieniu przypominającym
Średnie geometryczne mian przeciwciał meningokokowych przed, 28 dni po i około cztery lata po szczepieniu przypominającym szczepionką Menactra
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym, 28 dni i 4 lata po szczepieniu przypominającym
Miana przeciwciał przeciw meningokokom dla grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono stosując test bakteriobójczy surowicy z ludzkim dopełniaczem.
Przed szczepieniem przypominającym, 28 dni i 4 lata po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTA00093
  • U1111-1161-3151 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj