Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakterisidisten vasta-aineiden pysyvyys aikuisilla, jotka ovat saaneet Menactra®-tehosteannoksen noin 4 vuotta sitten

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bakterisidisten vasta-aineiden pysyvyys aikuisilla, jotka ovat saaneet Menactra®-tehosteannoksen noin neljä vuotta sitten

Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa tietoa bakterisidisten vasta-aineiden pysyvyydestä Menactra-tehosterokotuksen jälkeen tutkimuksessa MTA77 (NCT01442675).

Tavoite:

  • Arvioida vasta-ainevasteiden pysyvyys (määritetty seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (SBA-HC)) noin 4 vuotta Menactra-rokotteen tehosteannoksen antamisen jälkeen tutkimuksessa MTA77

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kelvolliset koehenkilöt antavat 1 verinäytteen vierailulla 1. Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto on 1 käynti (ilmoittautumista ja verenottoa varten)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta sisällyttämispäivänä
  • Sai Menactra-rokotteen tehosteannoksen tutkimuksessa MTA77
  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
  • Pystyy osallistumaan suunnitellulle vierailulle ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai 4 viikkoa ennen tutkimusta) toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Minkä tahansa meningokokkirokotteen, mukaan lukien seroryhmän B meningokokkirokotteen, vastaanottaminen tutkimuksessa MTA77 annetun Menactra-rokotteen tehosteannoksen vastaanottamisen jälkeen
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
  • Verenvuotohäiriö, trombosytopenia tai laskimopunktion vasta-aiheisten antikoagulanttien saaminen tutkijan harkinnan mukaan
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä kokeen suorittamista tai tutkimustuloksia
  • Oraalisen tai injektiona annettavan antibioottihoidon vastaanotto 72 tunnin sisällä ennen verenottoa. (Mahdollista tutkimushenkilöä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin 72 tuntia on kulunut.)
  • Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). oikeudenkäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat saivat Menactra-rokotteen tehosteannoksen noin neljä vuotta aiemmin
Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote
Tässä tutkimuksessa ei anneta rokotetta
Muut nimet:
  • Menactra®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joiden meningokokkivasta-ainetiitterit ovat ≥ 1:4 ennen Menactra-rokotteen tehosterokotusta, 28 päivää sen jälkeen ja noin neljä vuotta sen jälkeen.
Aikaikkuna: Tehosterokotusta edeltävä rokotus, 28 päivää ja 4 vuotta tehosterokotuksen jälkeen
Anti-meningokokkivasta-ainetiitterit seroryhmille A, C, Y ja W-135 mitattiin käyttämällä seerumin bakterisidistä määritystä ihmisen komplementin kanssa.
Tehosterokotusta edeltävä rokotus, 28 päivää ja 4 vuotta tehosterokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden meningokokkivasta-ainetiitterit ovat ≥ 1:8 ennen Menactra-rokotteen tehosterokotusta, 28 päivää sen jälkeen ja noin neljä vuotta sen jälkeen
Aikaikkuna: Tehosterokotusta edeltävä rokotus, 28 päivää ja 4 vuotta tehosterokotuksen jälkeen
Anti-meningokokkivasta-ainetiitterit seroryhmille A, C, Y ja W-135 mitattiin käyttämällä seerumin bakterisidistä määritystä ihmisen komplementin kanssa.
Tehosterokotusta edeltävä rokotus, 28 päivää ja 4 vuotta tehosterokotuksen jälkeen
Meningokokkivasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit ennen, 28 päivää sen jälkeen ja noin neljä vuotta sen jälkeen Menactra-rokotteen tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta, 28 päivää ja 4 vuotta tehosterokotuksen jälkeen
Anti-meningokokkivasta-ainetiitterit seroryhmille A, C, Y ja W-135 mitattiin käyttämällä seerumin bakterisidistä määritystä ihmisen komplementin kanssa.
Ennen tehosterokotusta, 28 päivää ja 4 vuotta tehosterokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTA00093
  • U1111-1161-3151 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus

Kliiniset tutkimukset Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa