Přetrvávání baktericidních protilátek u dospělých, kteří dostali posilovací dávku přípravku Menactra® přibližně o 4 roky dříve
21. září 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Přetrvávání baktericidních protilátek u dospělých, kteří dostali posilovací dávku přípravku Menactra® přibližně o čtyři roky dříve
Cílem této studie je poskytnout informace o perzistenci baktericidních protilátek po přeočkování Menactra ve studii MTA77 (NCT01442675).
Objektivní:
- Vyhodnotit perzistenci protilátkových odpovědí (stanovených sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (SBA-HC)) přibližně 4 roky po podání posilovací dávky vakcíny Menactra ve studii MTA77
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Všechny způsobilé subjekty poskytnou 1 vzorek krve při návštěvě 1.
Délka účasti každého subjektu ve studii bude trvat 1 návštěvu (pro registraci a odběr krve)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v den zařazení
- Obdržená posilovací dávka vakcíny Menactra ve studii MTA77
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
- Schopnost zúčastnit se plánované návštěvy a dodržet všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účast v době registrace do studie (nebo během 4 týdnů před registrací do studie) v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Příjem jakékoli meningokokové vakcíny, včetně meningokokové vakcíny séroskupiny B, po obdržení posilovací dávky vakcíny Menactra podávané ve studii MTA77
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
- Porucha krvácení, trombocytopenie nebo užívání antikoagulancií kontraindikujících venepunkci podle uvážení zkoušejícího
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
- Jakákoli nemoc, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit průběh nebo výsledky zkoušky
- Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před odběrem krve. (Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud neuplyne 72 hodin.)
- Identifikován jako vyšetřovatel nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo zkušebního centra s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) vyšetřovatele nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení soud.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci dostali posilovací dávku vakcíny Menactra přibližně o čtyři roky dříve
|
V této studii nebude podána žádná vakcína
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek ≥ 1:4 před, 28 dnů po a přibližně čtyři roky po posilovací vakcinaci vakcínou Menactra.
Časové okno: Očkování před přeočkováním, 28 dní a 4 roky po přeočkování
|
Titry protilátek proti meningokokům pro séroskupiny A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí sérového baktericidního testu s lidským komplementem.
|
Očkování před přeočkováním, 28 dní a 4 roky po přeočkování
|
|
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek ≥ 1:8 před, 28 dnů po a přibližně čtyři roky po posilovací vakcinaci vakcínou Menactra
Časové okno: Očkování před přeočkováním, 28 dní a 4 roky po přeočkování
|
Titry protilátek proti meningokokům pro séroskupiny A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí sérového baktericidního testu s lidským komplementem.
|
Očkování před přeočkováním, 28 dní a 4 roky po přeočkování
|
|
Geometrické průměrné titry meningokokových protilátek před, 28 dnů po a přibližně čtyři roky po posilovací vakcinaci vakcínou Menactra
Časové okno: Očkování před přeočkováním, 28 dní a 4 roky po přeočkování
|
Titry protilátek proti meningokokům pro séroskupiny A, C, Y a W-135 byly měřeny pomocí sérového baktericidního testu s lidským komplementem.
|
Očkování před přeočkováním, 28 dní a 4 roky po přeočkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Meningokokové infekce
Další identifikační čísla studie
- MTA00093
- U1111-1161-3151 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie