- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02633787
Persistencia de anticuerpos bactericidas en adultos que recibieron una dosis de refuerzo de Menactra® aproximadamente 4 años antes
21 de septiembre de 2016 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Persistencia de anticuerpos bactericidas en adultos que recibieron una dosis de refuerzo de Menactra® aproximadamente cuatro años antes
El objetivo de este estudio es proporcionar información sobre la persistencia de anticuerpos bactericidas después de la vacunación de refuerzo con Menactra en el estudio MTA77 (NCT01442675).
Objetivo:
- Evaluar la persistencia de las respuestas de anticuerpos (determinada por un ensayo bactericida en suero usando complemento humano (SBA-HC)) aproximadamente 4 años después de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna Menactra en el ensayo MTA77
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos elegibles proporcionarán 1 muestra de sangre en la Visita 1.
La duración de la participación de cada sujeto en el ensayo será la duración de 1 visita (para inscripción y extracción de sangre)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años el día de la inclusión
- Recibió una dosis de refuerzo de la vacuna Menactra en el ensayo MTA77
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
- Capaz de asistir a la visita programada y de cumplir con todos los procedimientos del juicio.
Criterio de exclusión:
- Participación en el momento de la inscripción en el ensayo (o en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el ensayo) en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico
- Recibir cualquier vacuna meningocócica, incluida la vacuna meningocócica del serogrupo B, después de recibir la dosis de refuerzo de la vacuna Menactra administrada en el ensayo MTA77
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Antecedentes de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente
- Trastorno hemorrágico, trombocitopenia o recepción de anticoagulantes que contraindiquen la venopunción a criterio del investigador
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
- Cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización o los resultados del ensayo.
- Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas previas a la extracción de sangre. (Un posible sujeto no debe incluirse en el ensayo hasta que hayan pasado 72 horas).
- Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de ensayos con participación directa en el ensayo propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el ensayo propuesto ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio
Los participantes recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna Menactra aproximadamente cuatro años antes
|
No se administrará ninguna vacuna en este ensayo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos antimeningocócicos ≥ 1:4 antes, 28 días después y aproximadamente cuatro años después de la vacunación de refuerzo con Menactra.
Periodo de tiempo: Pre vacunación de refuerzo, 28 días y 4 años después de la vacunación de refuerzo
|
Los títulos de anticuerpos antimeningocócicos para los serogrupos A, C, Y y W-135 se midieron mediante un ensayo bactericida en suero con complemento humano.
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Pre vacunación de refuerzo, 28 días y 4 años después de la vacunación de refuerzo
|
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos antimeningocócicos ≥ 1:8 antes, 28 días después y aproximadamente cuatro años después de la vacunación de refuerzo con Menactra
Periodo de tiempo: Vacunación pre-refuerzo, 28 días y 4 años post-vacunación de refuerzo
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Los títulos de anticuerpos antimeningocócicos para los serogrupos A, C, Y y W-135 se midieron mediante un ensayo bactericida en suero con complemento humano.
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Vacunación pre-refuerzo, 28 días y 4 años post-vacunación de refuerzo
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Títulos medios geométricos de anticuerpos meningocócicos antes, 28 días después y aproximadamente cuatro años después de la vacunación de refuerzo de la vacuna Menactra
Periodo de tiempo: Pre-refuerzo, 28 Días y 4 años post-vacunación de refuerzo
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Los títulos de anticuerpos antimeningocócicos para los serogrupos A, C, Y y W-135 se midieron mediante un ensayo bactericida en suero con complemento humano.
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Pre-refuerzo, 28 Días y 4 años post-vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones por Neisseriaceae
- Meningitis Meningocócica
- Meningitis
- Infecciones meningocócicas
Otros números de identificación del estudio
- MTA00093
- U1111-1161-3151 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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