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大约 4 年前接受加强剂量的 Menactra® 的成人中杀菌抗体的持续存在

2016年9月21日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

大约四年前接受加强剂量的 Menactra® 的成人中杀菌抗体的持续存在

本研究的目的是提供有关 MTA77 研究 (NCT01442675) 中 Menactra 加强疫苗接种后杀菌抗体持久性的信息。

客观的:

  • 评估在试验 MTA77 中给予加强剂量的 Menactra 疫苗后大约 4 年抗体反应的持续性(通过使用人补体 (SBA-HC) 的血清杀菌试验确定)

研究概览

详细说明

所有符合条件的受试者将在第 1 次就诊时提供 1 份血样。 每个受试者参与试验的持续时间将是 1 次访问的持续时间(用于登记和抽血)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、美国、01801
    • Michigan
      • Niles、Michigan、美国、49120
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入之日年满 18 岁
  • 在 MTA77 试验中接受了加强剂量的 Menactra 疫苗
  • 已签署知情同意书并注明日期
  • 能够参加预定的访问并遵守所有审判程序。

排除标准:

  • 在试验登记时(或试验登记前 4 周内)参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
  • 接受任何脑膜炎球菌疫苗,包括血清群 B 脑膜炎球菌疫苗,在接受 MTA77 试验中给予的加强剂量的 Menactra 疫苗后
  • 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
  • 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷;或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗,例如抗癌化学疗法或放射疗法;或长期全身性皮质类固醇治疗(过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物)
  • 脑膜炎球菌感染史,经临床、血清学或微生物学证实
  • 出血性疾病、血小板减少症或接受抗凝剂禁忌静脉穿刺,由研究者酌情决定
  • 被行政或法院命令剥夺自由,或在紧急情况下,或非自愿住院
  • 目前酗酒或吸毒
  • 研究者认为可能会干扰试验进行或试验结果的任何疾病
  • 在抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗。 (在 72 小时过去之前,不应将预期受试者纳入试验。)
  • 被确认为直接参与拟议试验的调查员或调查员或试验中心的雇员,或被确认为直接参与拟议试验的调查员或雇员的直系亲属(即父母、配偶、亲生子女或收养子女)审判。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
大约四年前,参与者接受了加强剂量的 Menactra 疫苗
本试验不接种任何疫苗
其他名称:
  • Menactra®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接种 Menactra 疫苗加强剂疫苗之前、之后 28 天和之后大约四年,脑膜炎球菌抗体滴度≥ 1:4 的参与者百分比。
大体时间:加强疫苗接种前、加强疫苗接种后 28 天和 4 年
血清群 A、C、Y 和 W-135 的抗脑膜炎球菌抗体滴度使用人补体血清杀菌测定法进行测量。
加强疫苗接种前、加强疫苗接种后 28 天和 4 年
脑膜炎球菌抗体滴度≥ 1:8 的参与者在 Menactra 疫苗加强剂接种前、28 天后和大约四年后的百分比
大体时间:加强疫苗接种前、加强疫苗接种后 28 天和 4 年
血清群 A、C、Y 和 W-135 的抗脑膜炎球菌抗体滴度使用人补体血清杀菌测定法进行测量。
加强疫苗接种前、加强疫苗接种后 28 天和 4 年
Menactra Vaccine Booster 接种前、28 天后和大约四年后脑膜炎球菌抗体的几何平均滴度
大体时间:加强针前、28 天和加强针后 4 年
血清群 A、C、Y 和 W-135 的抗脑膜炎球菌抗体滴度使用人补体血清杀菌测定法进行测量。
加强针前、28 天和加强针后 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月16日

首次发布 (估计)

2015年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月21日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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