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Persistance des anticorps bactéricides chez les adultes ayant reçu une dose de rappel de Menactra® environ 4 ans plus tôt

21 septembre 2016 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistance des anticorps bactéricides chez les adultes ayant reçu une dose de rappel de Menactra® environ quatre ans plus tôt

Le but de cette étude est d'apporter des informations sur la persistance des anticorps bactéricides suite à la vaccination de rappel par Menactra dans l'étude MTA77 (NCT01442675).

Objectif:

  • Évaluer la persistance des réponses anticorps (déterminées par un test bactéricide sérique utilisant du complément humain (SBA-HC)) environ 4 ans après l'administration d'une dose de rappel du vaccin Menactra dans l'essai MTA77

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les sujets éligibles fourniront 1 échantillon de sang lors de la visite 1. La durée de la participation de chaque sujet à l'essai sera la durée d'une visite (pour l'inscription et le prélèvement sanguin)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
    • Michigan
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans au jour de l'inclusion
  • A reçu une dose de rappel du vaccin Menactra dans l'essai MTA77
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
  • Capable d'assister à la visite prévue et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Participation au moment de l'inscription à l'essai (ou dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'essai) à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
  • Réception de tout vaccin contre le méningocoque, y compris le vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B, après réception de la dose de rappel du vaccin Menactra administré dans l'essai MTA77
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
  • Trouble hémorragique, thrombocytopénie ou réception d'anticoagulants contre-indiquant la ponction veineuse à la discrétion de l'investigateur
  • Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
  • Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
  • Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'essai ou les résultats de l'essai
  • Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le prélèvement sanguin. (Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'essai avant que 72 heures ne se soient écoulées.)
  • Identifié en tant qu'investigateur ou employé de l'investigateur ou du centre d'essai ayant une implication directe dans l'essai proposé, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'investigateur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'essai proposé procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les participants ont reçu une dose de rappel du vaccin Menactra environ quatre ans plus tôt
Aucun vaccin ne sera administré dans cet essai
Autres noms:
  • Menactra®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des titres d'anticorps contre le méningocoque ≥ 1:4 avant, 28 jours après et environ quatre ans après la vaccination de rappel par le vaccin Menactra.
Délai: Vaccination pré-rappel, 28 jours et 4 ans après la vaccination de rappel
Les titres d'anticorps anti-méningococciques pour les sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés à l'aide d'un test bactéricide sérique avec complément humain.
Vaccination pré-rappel, 28 jours et 4 ans après la vaccination de rappel
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps contre le méningocoque ≥ 1:8 avant, 28 jours après et environ quatre ans après la vaccination de rappel par le vaccin Menactra
Délai: Vaccination pré-rappel, 28 jours et 4 ans post-vaccination de rappel
Les titres d'anticorps anti-méningococciques pour les sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés à l'aide d'un test bactéricide sérique avec complément humain.
Vaccination pré-rappel, 28 jours et 4 ans post-vaccination de rappel
Moyenne géométrique des titres d'anticorps antiméningococciques avant, 28 jours après et environ quatre ans après la vaccination de rappel par le vaccin Menactra
Délai: Pré-rappel, 28 jours et 4 ans après la vaccination de rappel
Les titres d'anticorps anti-méningococciques pour les sérogroupes A, C, Y et W-135 ont été mesurés à l'aide d'un test bactéricide sérique avec complément humain.
Pré-rappel, 28 jours et 4 ans après la vaccination de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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