Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persistens af bakteriedræbende antistoffer hos voksne, der modtog en boosterdosis af Menactra® cirka 4 år tidligere

21. september 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Persistens af bakteriedræbende antistoffer hos voksne, der modtog en boosterdosis af Menactra® cirka fire år tidligere

Formålet med denne undersøgelse er at give information om persistensen af ​​bakteriedræbende antistoffer efter Menactra boostervaccination i undersøgelse MTA77 (NCT01442675).

Objektiv:

  • At evaluere persistensen af ​​antistofresponser (bestemt ved et serum bakteriedræbende assay ved brug af humant komplement (SBA-HC)) ca. 4 år efter administration af en boosterdosis af Menactra-vaccine i forsøget MTA77

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle berettigede forsøgspersoner vil give 1 blodprøve ved besøg 1. Varigheden af ​​hvert forsøgspersons deltagelse i forsøget vil være varigheden af ​​1 besøg (til tilmelding og blodudtagning)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på optagelsesdagen
  • Modtog boosterdosis af Menactra-vaccine i forsøget med MTA77
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • Kunne deltage i det planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse på tidspunktet for forsøgstilmelding (eller i de 4 uger forud for forsøgstilmelding) i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver meningokokvaccine, inklusive serogruppe B meningokokvaccine, efter modtagelse af boosterdosis af Menactra-vaccine administreret i forsøget MTA77
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Blødningsforstyrrelse, trombocytopeni eller modtagelse af antikoagulantia, der kontraindikerer venepunktur efter investigators skøn
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Enhver sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgsadfærd eller forsøgsresultater
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før blodprøvetagningen. (En potentiel forsøgsperson bør ikke inkluderes i forsøget, før der er gået 72 timer).
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller forsøgscentret med direkte involvering i det foreslåede forsøg, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i det foreslåede. forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne modtog en boosterdosis af Menactra-vaccine cirka fire år tidligere
Biologisk: Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
Der vil ikke blive givet vaccine i dette forsøg
Andre navne:
  • Menactra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre ≥ 1:4 før, 28 dage efter og ca. fire år efter Menactra-vaccinebooster-vaccination.
Tidsramme: Præ-booster-vaccination, 28 dage og 4 år efter booster-vaccination
Anti-meningokok-antistoftitre for serogruppe A, C, Y og W-135 blev målt under anvendelse af et serum baktericid assay med humant komplement.
Præ-booster-vaccination, 28 dage og 4 år efter booster-vaccination
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre ≥ 1:8 før, 28 dage efter og ca. fire år efter Menactra-vaccinebooster-vaccination
Tidsramme: Præ-booster-vaccination, 28 dage og 4 år efter booster-vaccination
Anti-meningokok-antistoftitre for serogruppe A, C, Y og W-135 blev målt under anvendelse af et serum baktericid assay med humant komplement.
Præ-booster-vaccination, 28 dage og 4 år efter booster-vaccination
Geometriske middeltitre af meningokok-antistoffer før, 28 dage efter og cirka fire år efter Menactra-vaccinebooster-vaccination
Tidsramme: Pre-booster-vaccination, 28 dage og 4 år efter booster-vaccination
Anti-meningokok-antistoftitre for serogruppe A, C, Y og W-135 blev målt under anvendelse af et serum baktericid assay med humant komplement.
Pre-booster-vaccination, 28 dage og 4 år efter booster-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTA00093
  • U1111-1161-3151 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner