Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baktericid antitestek fennmaradása azoknál a felnőtteknél, akik körülbelül 4 évvel korábban kaptak emlékeztető adag Menactra®-t

2016. szeptember 21. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Baktericid antitestek fennmaradása azoknál a felnőtteknél, akik körülbelül négy évvel korábban kaptak emlékeztető adag Menactra®-t

E tanulmány célja, hogy információkat nyújtson a baktericid antitestek fennmaradásáról az MTA77 (NCT01442675) vizsgálatban a Menactra emlékeztető oltást követően.

Célkitűzés:

  • Az antitest válaszok fennmaradásának értékelése (humán komplementet (SBA-HC) használó szérum baktericid vizsgálattal meghatározva) körülbelül 4 évvel a Menactra vakcina emlékeztető dózisának beadása után az MTA77 vizsgálatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden jogosult alany 1 vérmintát ad az 1. látogatás alkalmával. Az egyes alanyok vizsgálatban való részvételének időtartama 1 vizit (beiratkozás és vérvétel céljából)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves a felvétel napján
  • Megkapta a Menactra vakcina emlékeztető dózisát az MTA77 kísérletben
  • A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták
  • Képes részt venni a tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 hétben) egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
  • Bármilyen meningococcus elleni oltóanyag átvétele, beleértve a B szerocsoportú meningococcus elleni vakcinát is, az MTA77 vizsgálatban beadott Menactra vakcina emlékeztető dózisának beérkezését követően
  • Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
  • Meningococcus fertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva
  • Vérzési rendellenesség, thrombocytopenia vagy a vénapunkciót ellenjavalló véralvadásgátló szerek szedése a vizsgáló döntése szerint
  • Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség
  • Minden olyan betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredményeket
  • Orális vagy injekciós antibiotikum terápia átvétele a vérvételt megelőző 72 órán belül. (Egy leendő alanyt csak 72 óra elteltével szabad bevonni a vizsgálatba.)
  • Akit a vizsgáló vagy a vizsgálati központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. próba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
A résztvevők körülbelül négy évvel korábban kaptak egy emlékeztető oltást a Menactra vakcinából
Biológiai: Meningococcus (A, C, Y és W-135 csoport) poliszacharid diftéria toxoid konjugátum vakcina
Ebben a vizsgálatban nem adnak be vakcinát
Más nevek:
  • Menactra®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Meningococcus antitest-titer ≥ 1:4 a Menactra vakcina emlékeztető oltása előtt, 28 nappal utána és körülbelül négy évvel azután.
Időkeret: Emlékeztető oltás előtt, 28 nappal és 4 évvel az emlékeztető oltás után
Az A, C, Y és W-135 szerocsoportok meningococcus elleni antitest-titereit szérum baktericid vizsgálattal, humán komplementtel mértük.
Emlékeztető oltás előtt, 28 nappal és 4 évvel az emlékeztető oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Meningococcus antitest-titer ≥ 1:8 a Menactra vakcina emlékeztető oltása előtt, 28 nappal utána és körülbelül négy évvel azután
Időkeret: Emlékeztető oltás előtt, 28 nappal és 4 évvel az emlékeztető oltás után
Az A, C, Y és W-135 szerocsoportok meningococcus elleni antitest-titereit szérum baktericid vizsgálattal, humán komplementtel mértük.
Emlékeztető oltás előtt, 28 nappal és 4 évvel az emlékeztető oltás után
Meningococcus antitestek geometriai átlagos titere a Menactra vakcina emlékeztető oltása előtt, 28 nappal azután és körülbelül négy évvel azután
Időkeret: Emlékeztető oltás előtt, 28 nappal és 4 évvel az emlékeztető oltás után
Az A, C, Y és W-135 szerocsoportok meningococcus elleni antitest-titereit szérum baktericid vizsgálattal, humán komplementtel mértük.
Emlékeztető oltás előtt, 28 nappal és 4 évvel az emlékeztető oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTA00093
  • U1111-1161-3151 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyhártyagyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel