発達性股関節脱臼（FSODDH）における大腿骨短縮骨切り術の調査 (FSODDH)
2015年12月16日 更新者：He Jin Peng
歩行年齢層における股関節の発達性脱臼の開放治療中の大腿骨短縮骨切り術の価値の調査
年長の子供や脱臼が多い場合は、大腿骨短縮骨切り術が必要になる可能性が高くなりますが、特定の大腿骨を短縮するかどうかの最終的な決定は、その特定の患者の大腿骨頭縮小の容易さに依存する必要があります。
大腿骨短縮術を追加すると、手術時間と失血が増加し、2 回目の切開が追加され、将来のハードウェアの取り外しが必要になります。
さらに、不要な大腿骨短縮骨切り術は、関節周囲の軟部組織の張力を過度に低下させ、股関節を再脱臼の危険にさらす可能性があります。
この研究は、大腿骨骨切り術を必要としないものを特定する厳密な年齢と X 線撮影基準に基づいたアルゴリズムを調査するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
発達性股関節脱臼 (DDH) は子供によく見られる疾患で、中国での発生率は約 9 ‰です。DDH の治療にはさまざまな方法があります。
年長の子供や脱臼が多い場合は、大腿骨短縮骨切り術が必要になる可能性が高くなりますが、特定の大腿骨を短縮するかどうかの最終的な決定は、その特定の患者の大腿骨頭縮小の容易さに依存する必要があります。
大腿骨短縮術を追加すると、手術時間と失血が増加し、2 回目の切開が追加され、将来のハードウェアの取り外しが必要になります。
さらに、不要な大腿骨短縮骨切り術は、関節周囲の軟部組織の張力を過度に低下させ、股関節を再脱臼の危険にさらす可能性があります。
この研究は、大腿骨骨切り術を必要としないものを特定する厳密な年齢と X 線撮影基準に基づいたアルゴリズムを調査するために設計されました。
研究者の臨床経験と発表された論文から、若い患者（生後 24 か月未満）と低脱臼（Tonnis レベル I または II）の患者は、大腿骨短縮骨切り術を回避する可能性が高くなりました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性DDH、年齢18～24ヶ月。
- トニス度IまたはII。
- 開腹治療は受けません。
除外基準:
- 奇形性股関節脱臼、
- 精神的、神経学的障害（低酸素性虚血性脳症、てんかん、認知症など）または成長に対する重大な障壁、脳性麻痺、多発性関節拘縮疾患、肝臓および腎臓の機能障害、血液障害、免疫不全疾患および心電図異常を有する患者。
- 過去に股関節手術を受けた子供はシリーズから除外されました。
- 両親はそれ以上の治療を拒否しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：骨切り術
大腿骨骨切り術は、発達性股関節脱臼（DDH）の開放治療に適用されます。
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大腿骨骨切り術は、発達性股関節脱臼（DDH）の開放治療に適用されます。
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実験的：非骨切り術
大腿骨骨切り術は、発達性股関節脱臼（DDH）の開腹治療には適用されません。
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大腿骨骨切り術は、発達性股関節脱臼（DDH）の開腹治療には適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨頭壊死
時間枠：2年
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放射線学的評価は、骨盤の標準的な前後の X 線写真を使用して実行されました。
大腿骨頭壊死の存在および程度は、Bucholz および Odgen によって提示された方法に従って評価されました。
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2年
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再脱臼
時間枠：2年
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数。
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2年
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寛骨臼インデックス
時間枠：2年
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標準化されたレントゲン写真は、ヒルゲンライナー線と、三放射状軟骨から寛骨臼の外側縁まで引かれた線との間の角度である寛骨臼指数を測定することにより、股関節形成異常の監視に伝統的に使用されてきました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運用期間
時間枠：1ヶ月
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分単位で測定された操作中の時間。
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1ヶ月
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失血
時間枠：1ヶ月
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手術中に失われた血液はミリリットル単位で測定されます。
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1ヶ月
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料金
時間枠：1ヶ月
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入院費用です。
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1ヶ月
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入院
時間枠：1ヶ月
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入院する日々でした。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Fan J Shao, Doctor、Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sankar WN, Tang EY, Moseley CF. Predictors of the need for femoral shortening osteotomy during open treatment of developmental dislocation of the hip. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):868-71. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c29cb2.
- Pospischill R, Weninger J, Ganger R, Altenhuber J, Grill F. Does open reduction of the developmental dislocated hip increase the risk of osteonecrosis? Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):250-60. doi: 10.1007/s11999-011-1929-4. Epub 2011 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月16日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。