股骨短缩截骨术治疗发育性髋关节脱位 (FSODDH) 的研究 (FSODDH)
2015年12月16日 更新者：He Jin Peng
股骨短缩截骨术在可步行年龄组开放治疗发育性髋关节脱位中的价值探讨
虽然年龄较大的儿童和高位脱位可能更可能需要股骨短截截骨术，但是否缩短特定股骨的最终决定应取决于特定患者股骨头复位的难易程度。
添加股骨缩短手术会增加手术时间和失血量，增加第二个切口，并且需要在未来移除硬件。
此外，不必要的股骨短缩截骨术可能会过度降低关节周围的软组织张力，使髋关节面临再脱位的风险。
本研究旨在探索一种算法，该算法基于严格的年龄和影像学标准来识别不需要股骨截骨术的患者。
研究概览
详细说明
发育性髋关节脱位（developmental dislocation of the hip，DDH）是儿童常见病，在我国的发病率约为9‰。治疗DDH的方法很多。
虽然年龄较大的儿童和高位脱位可能更可能需要股骨短截截骨术，但是否缩短特定股骨的最终决定应取决于特定患者股骨头复位的难易程度。
添加股骨缩短手术会增加手术时间和失血量，增加第二个切口，并且需要在未来移除硬件。
此外，不必要的股骨短缩截骨术可能会过度降低关节周围的软组织张力，使髋关节面临再脱位的风险。
本研究旨在探索一种算法，该算法基于严格的年龄和影像学标准来识别不需要股骨截骨术的患者。
根据研究者的临床经验和发表的论文，年轻患者（<24 个月）和低位脱位（Tonnis I 级或 II 级）更有可能避免股骨短缩截骨术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧DDH，年龄18-24个月。
- Tonnis 度 I 或 II。
- 未接受任何开放治疗。
排除标准：
- 畸形髋关节脱位，
- 患有精神、神经系统疾病（如缺氧缺血性脑病、癫痫和痴呆）或有明显生长障碍、脑性瘫痪、多发性关节挛缩症、肝肾功能障碍、血液病、免疫缺陷病和心电图异常的患者。
- 任何先前进行过髋关节手术的儿童都被排除在该系列之外。
- 父母拒绝进一步治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：截骨术
股骨截骨术应用于开放性治疗发育性髋关节脱位（DDH）。
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股骨截骨术应用于开放性治疗发育性髋关节脱位（DDH）。
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实验性的：非截骨术
股骨截骨术不适用于发育性髋关节脱位（DDH）的开放治疗。
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股骨截骨术不适用于发育性髋关节脱位（DDH）的开放治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
股骨头坏死
大体时间：2年
|
使用骨盆的标准前后位 X 光片进行放射学评估。
根据 Bucholz 和 Odgen 提出的方法评估股骨头坏死的存在和程度。
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2年
|
|
再错位
大体时间：2年
|
根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
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2年
|
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髋臼指数
大体时间：2年
|
传统上，标准化 X 光片通过测量髋臼指数来监测髋关节发育不良，髋臼指数是 Hilgenreiner 线与从三辐射软骨到髋臼外侧边缘的线之间的夹角。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运行时间
大体时间：1个月
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操作过程中的时间以分钟计。
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1个月
|
|
失血
大体时间：1个月
|
手术中失血量以毫升为单位。
|
1个月
|
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成本
大体时间：1个月
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住院费用。
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1个月
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|
住院时间
大体时间：1个月
|
住院的日子。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Fan J Shao, Doctor、Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sankar WN, Tang EY, Moseley CF. Predictors of the need for femoral shortening osteotomy during open treatment of developmental dislocation of the hip. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):868-71. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c29cb2.
- Pospischill R, Weninger J, Ganger R, Altenhuber J, Grill F. Does open reduction of the developmental dislocated hip increase the risk of osteonecrosis? Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):250-60. doi: 10.1007/s11999-011-1929-4. Epub 2011 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.