Undersøkelse av femoral shortening osteotomi in the Developmental Dislocation of the Hip (FSODDH) (FSODDH)
16. desember 2015 oppdatert av: He Jin Peng
Undersøkelse av verdien av lårbensforkortende osteotomi under åpen behandling av utviklingsdislokasjon av hoften i Waliking aldersgruppe
Selv om eldre barn og høye dislokasjoner kan være mer sannsynlig å kreve en lårbensforkortende osteotomi, bør den endelige avgjørelsen om hvorvidt en gitt femur skal forkortes eller ikke avhenge av hvor lett det er å redusere lårbenshodet hos den spesifikke pasienten.
Å legge til en femoral forkortingsprosedyre øker operasjonstiden og blodtap, legger til et andre snitt og nødvendiggjør fremtidig fjerning av maskinvare.
I tillegg kan en unødvendig lårbensforkortende osteotomi for mye redusere bløtvevsspenningen rundt leddet, og sette hoften i fare for redislokasjon.
Denne studien ble designet for å utforske en algoritme basert på strenge alders- og radiografiske kriterier som identifiserer de uten behov for lårbens-osteotomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingsluksasjon av hoften (DDH) er en vanlig sykdom hos barn, og forekomsten i Kina er ca. 9 ‰. Det finnes mange forskjellige metoder for behandling av DDH.
Selv om eldre barn og høye dislokasjoner kan være mer sannsynlig å kreve en lårbensforkortende osteotomi, bør den endelige avgjørelsen om hvorvidt en gitt femur skal forkortes eller ikke avhenge av hvor lett det er å redusere lårbenshodet hos den spesifikke pasienten.
Å legge til en femoral forkortingsprosedyre øker operasjonstiden og blodtap, legger til et andre snitt og nødvendiggjør fremtidig fjerning av maskinvare.
I tillegg kan en unødvendig lårbensforkortende osteotomi for mye redusere bløtvevsspenningen rundt leddet, og sette hoften i fare for redislokasjon.
Denne studien ble designet for å utforske en algoritme basert på strenge alders- og radiografiske kriterier som identifiserer de uten behov for lårbens-osteotomi.
Fra etterforskernes kliniske erfaringer og publiserte artikler var det mer sannsynlig at yngre pasienter (<24 måneder gamle) og lave dislokasjoner (Tonnis nivå I eller II) unngår en lårbensforkortende osteotomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral DDH, alder 18-24 måneder.
- Tonnis grad I eller II.
- Får ikke åpen behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Teratologiske hofteluksasjoner,
- Pasienter med psykiske, nevrologiske lidelser (som hypoksisk-iskemisk encefalopati, epilepsi og demens) eller betydelige vekstbarrierer, cerebral parese, multippel leddkontraktur, dysfunksjon av lever og nyre, blodsykdommer, immunsviktsykdom og EKG-avvik.
- Alle barn med tidligere hofteoperasjon ble ekskludert fra serien.
- Foreldre nektet videre behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Osteotomi
Femoral osteotomi brukes i åpen behandling av utviklingsmessig dislokasjon av hoften (DDH).
|
Femoral osteotomi brukes i åpen behandling av utviklingsmessig dislokasjon av hoften (DDH).
|
|
Eksperimentell: Ikke-osteotomi
Femoral osteotomi brukes ikke i åpen behandling av utviklingsmessig dislokasjon av hoften (DDH).
|
Femoral osteotomi brukes ikke i åpen behandling av utviklingsmessig dislokasjon av hoften (DDH).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lårhodenekrose
Tidsramme: 2 år
|
Radiologisk evaluering ble utført ved bruk av standard anterior-posterior røntgenbilder av bekkenet.
Tilstedeværelsen og graden av lårbenshodenekrose ble evaluert i henhold til metoden presentert av Bucholz og Odgen.
|
2 år
|
|
Redislokasjon
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
|
2 år
|
|
Acetabulær indeks
Tidsramme: 2 år
|
Standardiserte røntgenbilder har tradisjonelt blitt brukt i overvåking av hofteleddsdysplasi ved å måle acetabulumindeksen, som er vinkelen mellom Hilgenreiner-linjen og en linje trukket fra triradiate brusk til sidekanten av acetabulum.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftens varighet
Tidsramme: 1 måned
|
Tiden under operasjonen målt i minutt.
|
1 måned
|
|
Blodtap
Tidsramme: 1 måned
|
Blodet tapt under operasjonen målt i milliliter.
|
1 måned
|
|
Koste
Tidsramme: 1 måned
|
Kostnadene ved sykehusinnleggelse.
|
1 måned
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
Dagene ble på sykehus.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sankar WN, Tang EY, Moseley CF. Predictors of the need for femoral shortening osteotomy during open treatment of developmental dislocation of the hip. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):868-71. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c29cb2.
- Pospischill R, Weninger J, Ganger R, Altenhuber J, Grill F. Does open reduction of the developmental dislocated hip increase the risk of osteonecrosis? Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):250-60. doi: 10.1007/s11999-011-1929-4. Epub 2011 Jun 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSODDH
- He Jin Peng (Registeridentifikator: Tongji Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Enkeltsenterdataene vil bli publisert i form av case-kontrollstudie.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .