Investigación de la osteotomía de acortamiento femoral en la luxación del desarrollo de la cadera (FSODDH) (FSODDH)
16 de diciembre de 2015 actualizado por: He Jin Peng
Investigación del valor de la osteotomía de acortamiento femoral durante el tratamiento abierto de la luxación del desarrollo de la cadera en el grupo de edad de caminar
Aunque es más probable que los niños mayores y las luxaciones altas requieran una osteotomía de acortamiento femoral, la decisión final sobre si acortar o no un fémur determinado debe depender de la facilidad de reducción de la cabeza femoral en ese paciente específico.
Agregar un procedimiento de acortamiento femoral aumenta el tiempo de operación y la pérdida de sangre, agrega una segunda incisión y requiere la extracción futura de hardware.
Además, una osteotomía de acortamiento femoral innecesaria podría disminuir excesivamente la tensión del tejido blando alrededor de la articulación, poniendo la cadera en riesgo de redistribución.
Este estudio fue diseñado para explorar un algoritmo basado en criterios estrictos de edad y radiográficos que identifiquen a aquellos sin necesidad de osteotomía femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dislocación del desarrollo de la cadera (DDC) es una enfermedad común en los niños, y su incidencia en China es de alrededor del 9 ‰. Existen muchos métodos diferentes en el tratamiento de la DDC.
Aunque es más probable que los niños mayores y las luxaciones altas requieran una osteotomía de acortamiento femoral, la decisión final sobre si acortar o no un fémur determinado debe depender de la facilidad de reducción de la cabeza femoral en ese paciente específico.
Agregar un procedimiento de acortamiento femoral aumenta el tiempo de operación y la pérdida de sangre, agrega una segunda incisión y requiere la extracción futura de hardware.
Además, una osteotomía de acortamiento femoral innecesaria podría disminuir excesivamente la tensión del tejido blando alrededor de la articulación, poniendo la cadera en riesgo de redistribución.
Este estudio fue diseñado para explorar un algoritmo basado en criterios estrictos de edad y radiográficos que identifiquen a aquellos sin necesidad de osteotomía femoral.
A partir de las experiencias clínicas de los investigadores y los artículos publicados, los pacientes más jóvenes (<24 meses de edad) y con luxaciones bajas (nivel I o II de Tonnis) tenían más probabilidades de evitar una osteotomía de acortamiento femoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DDC unilateral, edad 18-24 meses.
- Tonnis grado I o II.
- No recibir ningún tratamiento abierto.
Criterio de exclusión:
- Luxaciones teratológicas de cadera,
- Pacientes con trastornos mentales, neurológicos (como encefalopatía hipóxico-isquémica, epilepsia y demencia) o barreras significativas para el crecimiento, parálisis cerebral, enfermedad de contracturas articulares múltiples, disfunción hepática y renal, trastornos sanguíneos, enfermedad de inmunodeficiencia y anomalías en el ECG.
- Todos los niños con cirugía previa de cadera fueron excluidos de la serie.
- Los padres se negaron a continuar con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Osteotomía
La osteotomía femoral se aplica en el tratamiento abierto de la dislocación del desarrollo de la cadera (DDH).
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La osteotomía femoral se aplica en el tratamiento abierto de la dislocación del desarrollo de la cadera (DDH).
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Experimental: Sin osteotomía
La osteotomía femoral no se aplica en el tratamiento abierto de la luxación del desarrollo de la cadera (DDH).
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La osteotomía femoral no se aplica en el tratamiento abierto de la luxación del desarrollo de la cadera (DDH).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necrosis de la cabeza del fémur
Periodo de tiempo: 2 años
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La evaluación radiológica se realizó utilizando radiografías anteroposterior estándar de la pelvis.
La presencia y grado de necrosis de la cabeza femoral se evaluó según el método presentado por Bucholz y Odgen.
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2 años
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Redislocación
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
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2 años
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Índice acetabular
Periodo de tiempo: 2 años
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Las radiografías estandarizadas se han utilizado tradicionalmente en la vigilancia de la displasia de cadera midiendo el índice acetabular, que es el ángulo subtendido entre la línea de Hilgenreiner y una línea trazada desde el cartílago trirradiado hasta el borde lateral del acetábulo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tiempo durante la operación medido por minuto.
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1 mes
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
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La sangre perdida durante la operación medida en mililitros.
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1 mes
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Costo
Periodo de tiempo: 1 mes
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El costo de la hospitalización.
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1 mes
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Estancias en el hospital
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los días de estancia en el hospital.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sankar WN, Tang EY, Moseley CF. Predictors of the need for femoral shortening osteotomy during open treatment of developmental dislocation of the hip. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):868-71. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c29cb2.
- Pospischill R, Weninger J, Ganger R, Altenhuber J, Grill F. Does open reduction of the developmental dislocated hip increase the risk of osteonecrosis? Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):250-60. doi: 10.1007/s11999-011-1929-4. Epub 2011 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSODDH
- He Jin Peng (Identificador de registro: Tongji Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de un solo centro se publicarán en forma de estudio de casos y controles.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .