Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af femoral shortening osteotomi i udviklingsmæssig dislokation af hoften (FSODDH) (FSODDH)

16. december 2015 opdateret af: He Jin Peng

Undersøgelse af værdien af ​​lårbensforkortende osteotomi under åben behandling af udviklingsmæssig dislokation af hoften i Waliking Aldersgruppe

Selvom ældre børn og høje dislokationer kan være mere tilbøjelige til at kræve en lårbensforkortende osteotomi, bør den endelige beslutning om, hvorvidt en given lårbensknogle skal forkortes eller ej, afhænge af, hvor let det er at reducere lårbenshovedet hos den specifikke patient. Tilføjelse af en femoral afkortningsprocedure øger driftstiden og blodtabet, tilføjer et andet snit og nødvendiggør fremtidig hardwarefjernelse. Derudover kunne en unødvendig lårbensforkortende osteotomi formindske spændingen i blødt væv omkring leddet, hvilket medfører risiko for redislokation af hoften. Denne undersøgelse var designet til at udforske en algoritme baseret på strenge alders- og radiografiske kriterier, der identificerer dem uden behov for femoral osteotomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udviklingsluksation af hoften (DDH) er en almindelig sygdom hos børn, og dens forekomst i Kina er omkring 9 ‰. Der er mange forskellige metoder til behandling af DDH. Selvom ældre børn og høje dislokationer kan være mere tilbøjelige til at kræve en lårbensforkortende osteotomi, bør den endelige beslutning om, hvorvidt en given lårbensknogle skal forkortes eller ej, afhænge af, hvor let det er at reducere lårbenshovedet hos den specifikke patient. Tilføjelse af en femoral afkortningsprocedure øger driftstiden og blodtabet, tilføjer et andet snit og nødvendiggør fremtidig hardwarefjernelse. Derudover kunne en unødvendig lårbensforkortende osteotomi formindske spændingen i blødt væv omkring leddet, hvilket medfører risiko for redislokation af hoften. Denne undersøgelse var designet til at udforske en algoritme baseret på strenge alders- og radiografiske kriterier, der identificerer dem uden behov for femoral osteotomi. Fra efterforskernes kliniske erfaringer og de publicerede artikler var yngre patienter (<24 måneder gamle) og lave dislokationer (Tonnis niveau I eller II) mere tilbøjelige til at undgå en lårbensforkortende osteotomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Peng J He, Doctor
  • Telefonnummer: +86-15071032254
  • E-mail: 619921411@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral Hedeselskab, alder 18-24 måneder.
  2. Tonnis grad I eller II.
  3. Får ikke nogen åben behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Teratologiske hofteluksationer,
  2. Patienter med psykiske, neurologiske lidelser (såsom hypoxisk-iskæmisk encefalopati, epilepsi og demens) eller væsentlige vækstbarrierer, cerebral parese, sygdom med multiple ledkontrakturer, dysfunktion af lever og nyrer, blodsygdomme, immundefektsygdom og EKG-abnormiteter.
  3. Børn med tidligere hofteoperationer blev udelukket fra serien.
  4. Forældre nægtede yderligere behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Osteotomi
Femoral osteotomi anvendes i den åbne behandling af udviklingsmæssig dislokation af hoften (DDH).
Femoral osteotomi anvendes i den åbne behandling af udviklingsmæssig dislokation af hoften (DDH).
Eksperimentel: Ikke-osteotomi
Femoral osteotomi anvendes ikke i den åbne behandling af udviklingsmæssig dislokation af hoften (DDH).
Femoral osteotomi anvendes ikke i den åbne behandling af udviklingsmæssig dislokation af hoften (DDH).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nekrose af lårbenshovedet
Tidsramme: 2 år
Radiologisk evaluering blev udført ved anvendelse af standard anterior-posterior røntgenbilleder af bækkenet. Tilstedeværelsen og graden af ​​lårbenshovednekrose blev evalueret i overensstemmelse med metoden præsenteret af Bucholz og Odgen.
2 år
Redislokation
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0.
2 år
Acetabulært indeks
Tidsramme: 2 år
Standardiserede røntgenbilleder er traditionelt blevet brugt til overvågning af hoftedysplasi ved måling af acetabulum-indekset, som er vinklen mellem Hilgenreiner-linjen og en linje trukket fra den trestrålede brusk til den laterale kant af acetabulum.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighed
Tidsramme: 1 måned
Tiden under operationen målt i minutter.
1 måned
Blodtab
Tidsramme: 1 måned
Blodet tabt under operationen målt i milliliter.
1 måned
Koste
Tidsramme: 1 måned
Udgifterne til indlæggelse.
1 måned
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Dagene blev på hospitalet.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Single-center data vil blive offentliggjort i form af case-kontrol undersøgelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrose af lårbenshovedet

3
Abonner