- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02633904
Undersøgelse af femoral shortening osteotomi i udviklingsmæssig dislokation af hoften (FSODDH) (FSODDH)
16. december 2015 opdateret af: He Jin Peng
Undersøgelse af værdien af lårbensforkortende osteotomi under åben behandling af udviklingsmæssig dislokation af hoften i Waliking Aldersgruppe
Selvom ældre børn og høje dislokationer kan være mere tilbøjelige til at kræve en lårbensforkortende osteotomi, bør den endelige beslutning om, hvorvidt en given lårbensknogle skal forkortes eller ej, afhænge af, hvor let det er at reducere lårbenshovedet hos den specifikke patient.
Tilføjelse af en femoral afkortningsprocedure øger driftstiden og blodtabet, tilføjer et andet snit og nødvendiggør fremtidig hardwarefjernelse.
Derudover kunne en unødvendig lårbensforkortende osteotomi formindske spændingen i blødt væv omkring leddet, hvilket medfører risiko for redislokation af hoften.
Denne undersøgelse var designet til at udforske en algoritme baseret på strenge alders- og radiografiske kriterier, der identificerer dem uden behov for femoral osteotomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingsluksation af hoften (DDH) er en almindelig sygdom hos børn, og dens forekomst i Kina er omkring 9 ‰. Der er mange forskellige metoder til behandling af DDH.
Selvom ældre børn og høje dislokationer kan være mere tilbøjelige til at kræve en lårbensforkortende osteotomi, bør den endelige beslutning om, hvorvidt en given lårbensknogle skal forkortes eller ej, afhænge af, hvor let det er at reducere lårbenshovedet hos den specifikke patient.
Tilføjelse af en femoral afkortningsprocedure øger driftstiden og blodtabet, tilføjer et andet snit og nødvendiggør fremtidig hardwarefjernelse.
Derudover kunne en unødvendig lårbensforkortende osteotomi formindske spændingen i blødt væv omkring leddet, hvilket medfører risiko for redislokation af hoften.
Denne undersøgelse var designet til at udforske en algoritme baseret på strenge alders- og radiografiske kriterier, der identificerer dem uden behov for femoral osteotomi.
Fra efterforskernes kliniske erfaringer og de publicerede artikler var yngre patienter (<24 måneder gamle) og lave dislokationer (Tonnis niveau I eller II) mere tilbøjelige til at undgå en lårbensforkortende osteotomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peng J He, Doctor
- Telefonnummer: +86-15071032254
- E-mail: 619921411@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateral Hedeselskab, alder 18-24 måneder.
- Tonnis grad I eller II.
- Får ikke nogen åben behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Teratologiske hofteluksationer,
- Patienter med psykiske, neurologiske lidelser (såsom hypoxisk-iskæmisk encefalopati, epilepsi og demens) eller væsentlige vækstbarrierer, cerebral parese, sygdom med multiple ledkontrakturer, dysfunktion af lever og nyrer, blodsygdomme, immundefektsygdom og EKG-abnormiteter.
- Børn med tidligere hofteoperationer blev udelukket fra serien.
- Forældre nægtede yderligere behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Osteotomi
Femoral osteotomi anvendes i den åbne behandling af udviklingsmæssig dislokation af hoften (DDH).
|
Femoral osteotomi anvendes i den åbne behandling af udviklingsmæssig dislokation af hoften (DDH).
|
Eksperimentel: Ikke-osteotomi
Femoral osteotomi anvendes ikke i den åbne behandling af udviklingsmæssig dislokation af hoften (DDH).
|
Femoral osteotomi anvendes ikke i den åbne behandling af udviklingsmæssig dislokation af hoften (DDH).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nekrose af lårbenshovedet
Tidsramme: 2 år
|
Radiologisk evaluering blev udført ved anvendelse af standard anterior-posterior røntgenbilleder af bækkenet.
Tilstedeværelsen og graden af lårbenshovednekrose blev evalueret i overensstemmelse med metoden præsenteret af Bucholz og Odgen.
|
2 år
|
Redislokation
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0.
|
2 år
|
Acetabulært indeks
Tidsramme: 2 år
|
Standardiserede røntgenbilleder er traditionelt blevet brugt til overvågning af hoftedysplasi ved måling af acetabulum-indekset, som er vinklen mellem Hilgenreiner-linjen og en linje trukket fra den trestrålede brusk til den laterale kant af acetabulum.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftens varighed
Tidsramme: 1 måned
|
Tiden under operationen målt i minutter.
|
1 måned
|
Blodtab
Tidsramme: 1 måned
|
Blodet tabt under operationen målt i milliliter.
|
1 måned
|
Koste
Tidsramme: 1 måned
|
Udgifterne til indlæggelse.
|
1 måned
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
|
Dagene blev på hospitalet.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sankar WN, Tang EY, Moseley CF. Predictors of the need for femoral shortening osteotomy during open treatment of developmental dislocation of the hip. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):868-71. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c29cb2.
- Pospischill R, Weninger J, Ganger R, Altenhuber J, Grill F. Does open reduction of the developmental dislocated hip increase the risk of osteonecrosis? Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):250-60. doi: 10.1007/s11999-011-1929-4. Epub 2011 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2015
Først opslået (Skøn)
17. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSODDH
- He Jin Peng (Registry Identifier: Tongji Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Single-center data vil blive offentliggjort i form af case-kontrol undersøgelse.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrose af lårbenshovedet
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFemur intertrochantære frakturerKalkun
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationIkke rekrutterer endnuAmelia | Femur Fibula Ulna Syndrome
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
West Virginia UniversityAfsluttetLukket Suprakondylær Fraktur af FemurForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetForsinket forening efter brud på Humerus, Tibial eller FemurSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSuspenderetTibia eller Femur Pseudo-arthrose
-
Töölö HospitalAktiv, ikke rekrutterendeIkke forening af brud | Femur Distal FrakturFinland
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Revision Total Skulder Artroplastik | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormanchetmangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige