Исследование укорачивающей остеотомии бедренной кости при врожденном вывихе бедра (FSODDH) (FSODDH)
16 декабря 2015 г. обновлено: He Jin Peng
Исследование значения остеотомии, укорачивающей бедренную кость, при открытом лечении врожденного вывиха бедра в возрастной группе ходьбы
Хотя у детей старшего возраста и при высоких вывихах с большей вероятностью может потребоваться укорачивающая остеотомия бедренной кости, окончательное решение о том, следует ли укорачивать данную бедренную кость, должно зависеть от легкости вправления головки бедренной кости у данного конкретного пациента.
Добавление процедуры укорочения бедренной кости увеличивает время операции и кровопотерю, добавляет второй разрез и требует удаления аппаратных средств в будущем.
Кроме того, ненужная укорачивающая остеотомия бедренной кости может чрезмерно снизить натяжение мягких тканей вокруг сустава, подвергая бедро риску повторного вывиха.
Это исследование было разработано для изучения алгоритма, основанного на строгих возрастных и рентгенологических критериях, которые позволяют идентифицировать тех, кому не требуется остеотомия бедренной кости.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вывих бедра в результате развития (DDH) является распространенным заболеванием у детей, и его заболеваемость в Китае составляет около 9 ‰. Существует множество различных методов лечения DDH.
Хотя у детей старшего возраста и при высоких вывихах с большей вероятностью может потребоваться укорачивающая остеотомия бедренной кости, окончательное решение о том, следует ли укорачивать данную бедренную кость, должно зависеть от легкости вправления головки бедренной кости у данного конкретного пациента.
Добавление процедуры укорочения бедренной кости увеличивает время операции и кровопотерю, добавляет второй разрез и требует удаления аппаратных средств в будущем.
Кроме того, ненужная укорачивающая остеотомия бедренной кости может чрезмерно снизить натяжение мягких тканей вокруг сустава, подвергая бедро риску повторного вывиха.
Это исследование было разработано для изучения алгоритма, основанного на строгих возрастных и рентгенологических критериях, которые позволяют идентифицировать тех, кому не требуется остеотомия бедренной кости.
Судя по клиническому опыту исследователей и опубликованным статьям, более молодые пациенты (младше 24 месяцев) с небольшими вывихами (уровень Тонниса I или II) чаще избегали укорачивающей остеотомии бедренной кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонний DDH, возраст 18-24мес.
- Тоннис I или II степени.
- Не получать никакого открытого лечения.
Критерий исключения:
- Тератологические вывихи бедра,
- Пациенты с психическими, неврологическими расстройствами (такими как гипоксически-ишемическая энцефалопатия, эпилепсия и деменция) или значительными препятствиями для роста, церебральным параличом, множественными контрактурами суставов, дисфункцией печени и почек, заболеваниями крови, иммунодефицитом и отклонениями на ЭКГ.
- Все дети, перенесшие операцию на бедре в анамнезе, были исключены из исследования.
- Родители отказались от дальнейшего лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Остеотомия
Бедренная остеотомия применяется при открытом лечении врожденного вывиха бедра (DDH).
|
Бедренная остеотомия применяется при открытом лечении врожденного вывиха бедра (DDH).
|
|
Экспериментальный: Без остеотомии
Бедренная остеотомия не применяется при открытом лечении врожденного вывиха бедра (DDH).
|
Бедренная остеотомия не применяется при открытом лечении врожденного вывиха бедра (DDH).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некроз головки бедренной кости
Временное ограничение: 2 года
|
Рентгенологическую оценку проводили с использованием стандартных переднезадних рентгенограмм таза.
Наличие и степень некроза головки бедренной кости оценивали в соответствии с методом, представленным Bucholz и Odgen.
|
2 года
|
|
Передислокация
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
|
2 года
|
|
Вертлужный индекс
Временное ограничение: 2 года
|
Стандартизированные рентгенограммы традиционно использовались для наблюдения за дисплазией тазобедренного сустава путем измерения вертлужного индекса, который представляет собой угол, вытянутый между линией Хильгенрайнера и линией, проведенной от трехлучевого хряща к латеральному краю вертлужной впадины.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время во время операции измеряется минутами.
|
1 месяц
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
Потеря крови во время операции измеряется миллилитрами.
|
1 месяц
|
|
Расходы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Стоимость госпитализации.
|
1 месяц
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 1 месяц
|
Дни лежали в больнице.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sankar WN, Tang EY, Moseley CF. Predictors of the need for femoral shortening osteotomy during open treatment of developmental dislocation of the hip. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):868-71. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c29cb2.
- Pospischill R, Weninger J, Ganger R, Altenhuber J, Grill F. Does open reduction of the developmental dislocated hip increase the risk of osteonecrosis? Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):250-60. doi: 10.1007/s11999-011-1929-4. Epub 2011 Jun 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSODDH
- He Jin Peng (Идентификатор реестра: Tongji Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные одного центра будут опубликованы в форме исследования случай-контроль.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .