Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A femoralis rövidítő osteotómia vizsgálata a csípő fejlődési diszlokációjában (FSODDH) (FSODDH)

2015. december 16. frissítette: He Jin Peng

A combcsont-rövidülő osteotómia értékének vizsgálata a csípőfejlődési diszlokáció nyílt kezelése során sétáló korcsoportban

Bár az idősebb gyermekek és a nagy diszlokációk nagyobb valószínűséggel igényelnek combcsont-rövidítő osteotómiát, az adott combcsont lerövidítésére vonatkozó végső döntés attól függ, hogy az adott betegnél mennyire könnyű a combcsontfej csökkentése. A combcsont-rövidítési eljárás hozzáadása megnöveli a működési időt és a vérveszteséget, egy második bemetszést és a jövőbeni hardver eltávolítását teszi szükségessé. Ezenkívül a szükségtelen combcsont-rövidítő oszteotómia túlzottan csökkentheti az ízület körüli lágyrészek feszültségét, ami a csípőt az újradiszlokáció veszélyének teszi ki. Ezt a tanulmányt egy szigorú életkoron és radiográfiai kritériumokon alapuló algoritmus feltárására tervezték, amely azonosítja azokat, akik nem igényelnek combcsont osteotómiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípőfej fejlődési diszlokációja (DDH) gyakori betegség a gyermekek körében, előfordulási gyakorisága Kínában körülbelül 9 ‰. A DDH kezelésében számos különböző módszer létezik. Bár az idősebb gyermekek és a nagy diszlokációk nagyobb valószínűséggel igényelnek combcsont-rövidítő osteotómiát, az adott combcsont lerövidítésére vonatkozó végső döntés attól függ, hogy az adott betegnél mennyire könnyű a combcsontfej csökkentése. A combcsont-rövidítési eljárás hozzáadása megnöveli a működési időt és a vérveszteséget, egy második bemetszést és a jövőbeni hardver eltávolítását teszi szükségessé. Ezenkívül a szükségtelen combcsont-rövidítő oszteotómia túlzottan csökkentheti az ízület körüli lágyrészek feszültségét, ami a csípőt az újradiszlokáció veszélyének teszi ki. Ezt a tanulmányt egy szigorú életkoron és radiográfiai kritériumokon alapuló algoritmus feltárására tervezték, amely azonosítja azokat, akik nem igényelnek combcsont osteotómiát. A kutatók klinikai tapasztalatai és a publikált közlemények szerint a fiatalabb betegek (<24 hónapos) és az alacsony diszlokációk (I. vagy II. tonnaszint) nagyobb valószínűséggel kerülték el a combcsont-rövidítő osteotómiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyoldali DDH, 18-24 hónapos korig.
  2. Tonnis fokozat I. vagy II.
  3. Nem részesül semmilyen nyílt kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Teratológiai csípőízületi diszlokációk,
  2. Mentális, neurológiai rendellenességekkel (például hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, epilepszia és demencia) vagy jelentős növekedési akadályokkal, cerebrális bénulással, többszörös ízületi kontraktúra betegséggel, máj- és veseműködési zavarokkal, vérbetegségekkel, immunhiányos betegséggel és EKG-eltérésekkel küzdő betegeknél.
  3. A csípőműtéten átesett gyermekeket kizárták a sorozatból.
  4. A szülők megtagadták a további kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Osteotómia
A femorális osteotómiát a csípőfejlődési diszlokáció (DDH) nyílt kezelésében alkalmazzák.
Eljárás: Osteotómia
A femorális osteotómiát a csípőfejlődési diszlokáció (DDH) nyílt kezelésében alkalmazzák.
Kísérleti: Nem oszteotómia
A femorális osteotómiát nem alkalmazzák a csípőfejlődési diszlokáció (DDH) nyílt kezelésében.
Eljárás: Nem oszteotómia
A femorális osteotómiát nem alkalmazzák a csípőfejlődési diszlokáció (DDH) nyílt kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Combfej nekrózisa
Időkeret: 2 év
A radiológiai értékelést a medence standard anterior-posterior röntgenfelvételeivel végeztük. A femurfej nekrózis jelenlétét és mértékét Bucholz és Odgen módszerével értékeltük.
2 év
Újradiszlokáció
Időkeret: 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint.
2 év
Acetabuláris index
Időkeret: 2 év
A standardizált röntgenfelvételeket hagyományosan a csípődiszplázia megfigyelésére az acetabuláris index mérésével alkalmazzák, amely a Hilgenreiner-vonal és a háromsugár porctól az acetabulum oldalsó széléig húzott vonal közötti szög.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A működés időtartama
Időkeret: 1 hónap
A művelet alatti idő percben mérve.
1 hónap
Vérveszteség
Időkeret: 1 hónap
A műtét során elvesztett vér milliliterben mérve.
1 hónap
Költség
Időkeret: 1 hónap
A kórházi kezelés költsége.
1 hónap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 hónap
A napok a kórházban teltek.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

He Jin Peng

Együttműködők

Wuhan Union Hospital, China
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSODDH
  • He Jin Peng (Registry Identifier: Tongji Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyközpontú adatokat eset-kontroll tanulmány formájában tesszük közzé.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel