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Untersuchung der femoralen Verkürzungsosteotomie bei Entwicklungsluxation der Hüfte (FSODDH) (FSODDH)

16. Dezember 2015 aktualisiert von: He Jin Peng

Untersuchung des Stellenwerts der femoralen Verkürzungsosteotomie während der offenen Behandlung einer entwicklungsbedingten Hüftluxation in der Altersgruppe der Waliker

Obwohl ältere Kinder und hochgradige Luxationen eher eine femorale Verkürzungsosteotomie benötigen, sollte die endgültige Entscheidung, ob ein bestimmter Femur gekürzt werden soll oder nicht, davon abhängen, wie einfach die Femurkopfreposition bei diesem spezifischen Patienten ist. Das Hinzufügen eines femoralen Verkürzungsverfahrens erhöht die Operationszeit und den Blutverlust, fügt einen zweiten Einschnitt hinzu und erfordert die zukünftige Entfernung von Hardware. Darüber hinaus könnte eine unnötige femorale Verkürzungsosteotomie die Spannung des Weichgewebes um das Gelenk übermäßig verringern, wodurch die Hüfte einem Risiko für eine erneute Luxation ausgesetzt wäre. Diese Studie wurde entwickelt, um einen Algorithmus zu untersuchen, der auf strengen Alters- und Röntgenkriterien basiert und diejenigen identifiziert, die keine femorale Osteotomie benötigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklungsluxation der Hüfte (DDH) ist eine häufige Erkrankung bei Kindern und ihre Inzidenz beträgt in China etwa 9 ‰. Es gibt viele verschiedene Methoden zur Behandlung von DDH. Obwohl ältere Kinder und hochgradige Luxationen eher eine femorale Verkürzungsosteotomie benötigen, sollte die endgültige Entscheidung, ob ein bestimmter Femur gekürzt werden soll oder nicht, davon abhängen, wie einfach die Femurkopfreposition bei diesem spezifischen Patienten ist. Das Hinzufügen eines femoralen Verkürzungsverfahrens erhöht die Operationszeit und den Blutverlust, fügt einen zweiten Einschnitt hinzu und erfordert die zukünftige Entfernung von Hardware. Darüber hinaus könnte eine unnötige femorale Verkürzungsosteotomie die Spannung des Weichgewebes um das Gelenk übermäßig verringern, wodurch die Hüfte einem Risiko für eine erneute Luxation ausgesetzt wäre. Diese Studie wurde entwickelt, um einen Algorithmus zu untersuchen, der auf strengen Alters- und Röntgenkriterien basiert und diejenigen identifiziert, die keine femorale Osteotomie benötigen. Aus den klinischen Erfahrungen der Prüfärzte und den veröffentlichten Arbeiten geht hervor, dass jüngere Patienten (< 24 Monate) und niedrige Luxationen (Tonnis-Level I oder II) eher eine femorale Verkürzungsosteotomie vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitiges DDH, Alter 18-24 Monate.
  2. Tonnis Grad I oder II.
  3. Keine offene Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teratologische Hüftluxationen,
  2. Patienten mit psychischen, neurologischen Störungen (wie hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Epilepsie und Demenz) oder erheblichen Wachstumshemmnissen, Zerebralparese, multiplen Gelenkkontrakturen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Bluterkrankungen, Immunschwächekrankheit und EKG-Anomalien.
  3. Alle Kinder mit vorangegangener Hüftoperation wurden aus der Serie ausgeschlossen.
  4. Die Eltern lehnten eine weitere Behandlung ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Osteotomie
Die femorale Osteotomie wird bei der offenen Behandlung der Entwicklungsluxation der Hüfte (DDH) angewendet.
Verfahren: Osteotomie
Die femorale Osteotomie wird bei der offenen Behandlung der Entwicklungsluxation der Hüfte (DDH) angewendet.
Experimental: Nicht-Osteotomie
Die femorale Osteotomie wird bei der offenen Behandlung der Entwicklungsluxation der Hüfte (DDH) nicht angewendet.
Verfahren: Nicht-Osteotomie
Die femorale Osteotomie wird bei der offenen Behandlung der Entwicklungsluxation der Hüfte (DDH) nicht angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Femurkopfnekrose
Zeitfenster: 2 Jahre
Die radiologische Bewertung wurde unter Verwendung von Standard-Anterior-Posterior-Röntgenaufnahmen des Beckens durchgeführt. Das Vorhandensein und der Grad der Femurkopfnekrose wurde gemäß der von Bucholz und Odgen vorgestellten Methode bewertet.
2 Jahre
Reluxation
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
2 Jahre
Acetabulum-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
Standardisierte Röntgenaufnahmen wurden traditionell bei der Überwachung von Hüftdysplasie verwendet, indem der Acetabulumindex gemessen wurde, der der Winkel ist, der zwischen der Hilgenreiner-Linie und einer Linie gebildet wird, die vom dreistrahligen Knorpel zum seitlichen Rand des Acetabulums gezogen wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeit während der Operation, gemessen in Minuten.
1 Monat
Blutverlust
Zeitfenster: 1 Monat
Der Blutverlust während der Operation wird in Millilitern gemessen.
1 Monat
Kosten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Kosten für den Krankenhausaufenthalt.
1 Monat
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Monat
Die Tage blieben im Krankenhaus.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Jin Peng

Mitarbeiter

Wuhan Union Hospital, China
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSODDH
  • He Jin Peng (Registrierungskennung: Tongji Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die monozentrischen Daten werden in Form von Fall-Kontroll-Studien veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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