Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van de femorale verkorting osteotomie in de ontwikkelingsdislocatie van de heup (FSODDH) (FSODDH)

16 december 2015 bijgewerkt door: He Jin Peng

Onderzoek naar de waarde van femorale verkorting van osteotomie tijdens open behandeling van ontwikkelingsdislocatie van de heup in de wandelende leeftijdsgroep

Hoewel het waarschijnlijker is dat oudere kinderen en sterke dislocaties een femurverkortende osteotomie nodig hebben, moet de uiteindelijke beslissing over het al dan niet verkorten van een bepaald dijbeen afhangen van het gemak waarmee de heupkopverkleining bij die specifieke patiënt kan worden uitgevoerd. Het toevoegen van een femurverkortingsprocedure verhoogt de operatietijd en het bloedverlies, voegt een tweede incisie toe en maakt toekomstige verwijdering van hardware noodzakelijk. Bovendien kan een onnodige femurverkortende osteotomie de spanning van het zachte weefsel rond het gewricht te sterk verminderen, waardoor de heup het risico loopt op herdislocatie. Deze studie was opgezet om een ​​algoritme te verkennen op basis van strikte leeftijds- en radiografische criteria die degenen identificeren zonder de noodzaak van femorale osteotomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontwikkelingsdislocatie van de heup (DDH) is een veel voorkomende ziekte bij kinderen en de incidentie in China is ongeveer 9 ‰. Er zijn veel verschillende methoden voor de behandeling van DDH. Hoewel het waarschijnlijker is dat oudere kinderen en sterke dislocaties een femurverkortende osteotomie nodig hebben, moet de uiteindelijke beslissing over het al dan niet verkorten van een bepaald dijbeen afhangen van het gemak waarmee de heupkopverkleining bij die specifieke patiënt kan worden uitgevoerd. Het toevoegen van een femurverkortingsprocedure verhoogt de operatietijd en het bloedverlies, voegt een tweede incisie toe en maakt toekomstige verwijdering van hardware noodzakelijk. Bovendien kan een onnodige femurverkortende osteotomie de spanning van het zachte weefsel rond het gewricht te sterk verminderen, waardoor de heup het risico loopt op herdislocatie. Deze studie was opgezet om een ​​algoritme te verkennen op basis van strikte leeftijds- en radiografische criteria die degenen identificeren zonder de noodzaak van femorale osteotomie. Uit de klinische ervaringen van de onderzoekers en de gepubliceerde artikelen blijkt dat jongere patiënten (< 24 maanden oud) en lage dislocaties (Tonnis niveau I of II) een grotere kans hadden om een ​​femorale verkortende osteotomie te vermijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenzijdige DDH, leeftijd 18-24 maanden.
  2. Tonnisgraad I of II.
  3. Geen open behandeling ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Teratologische heupdislocaties,
  2. Patiënten met mentale, neurologische stoornissen (zoals hypoxisch-ischemische encefalopathie, epilepsie en dementie) of significante groeibelemmeringen, hersenverlamming, multipele gewrichtscontracturen, disfunctie van lever en nieren, bloedstoornissen, immuundeficiëntieziekte en ECG-afwijkingen.
  3. Alle kinderen met een eerdere heupoperatie werden uitgesloten van de serie.
  4. Ouders weigerden verdere behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Osteotomie
Femorale osteotomie wordt toegepast bij de open behandeling van ontwikkelingsdislocatie van de heup (DDH).
Femorale osteotomie wordt toegepast bij de open behandeling van ontwikkelingsdislocatie van de heup (DDH).
Experimenteel: Niet-osteotomie
Femorale osteotomie wordt niet toegepast bij de open behandeling van ontwikkelingsdislocatie van de heup (DDH).
Femorale osteotomie wordt niet toegepast bij de open behandeling van ontwikkelingsdislocatie van de heup (DDH).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dijbeenkopnecrose
Tijdsspanne: 2 jaar
Radiologische evaluatie werd uitgevoerd met behulp van standaard anterieur-posterieure röntgenfoto's van het bekken. De aanwezigheid en graad van necrose van de dijbeenkop werd geëvalueerd volgens de methode gepresenteerd door Bucholz en Odgen.
2 jaar
Herdislocatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
2 jaar
Acetabulaire index
Tijdsspanne: 2 jaar
Gestandaardiseerde röntgenfoto's worden van oudsher gebruikt bij de bewaking van heupdysplasie door de acetabulaire index te meten, de hoek die wordt ingesloten tussen de Hilgenreiner-lijn en een lijn getrokken van het triradiale kraakbeen naar de laterale rand van het acetabulum.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 maand
De tijd tijdens de bewerking gemeten in minuten.
1 maand
Bloedverlies
Tijdsspanne: 1 maand
Het tijdens de operatie verloren bloed gemeten in milliliter.
1 maand
Kosten
Tijdsspanne: 1 maand
De kosten van ziekenhuisopname.
1 maand
Ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: 1 maand
De dagen bleven in het ziekenhuis.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De single-center data zullen worden gepubliceerd in de vorm van een case-control studie.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren