- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02633904
Onderzoek van de femorale verkorting osteotomie in de ontwikkelingsdislocatie van de heup (FSODDH) (FSODDH)
16 december 2015 bijgewerkt door: He Jin Peng
Onderzoek naar de waarde van femorale verkorting van osteotomie tijdens open behandeling van ontwikkelingsdislocatie van de heup in de wandelende leeftijdsgroep
Hoewel het waarschijnlijker is dat oudere kinderen en sterke dislocaties een femurverkortende osteotomie nodig hebben, moet de uiteindelijke beslissing over het al dan niet verkorten van een bepaald dijbeen afhangen van het gemak waarmee de heupkopverkleining bij die specifieke patiënt kan worden uitgevoerd.
Het toevoegen van een femurverkortingsprocedure verhoogt de operatietijd en het bloedverlies, voegt een tweede incisie toe en maakt toekomstige verwijdering van hardware noodzakelijk.
Bovendien kan een onnodige femurverkortende osteotomie de spanning van het zachte weefsel rond het gewricht te sterk verminderen, waardoor de heup het risico loopt op herdislocatie.
Deze studie was opgezet om een algoritme te verkennen op basis van strikte leeftijds- en radiografische criteria die degenen identificeren zonder de noodzaak van femorale osteotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwikkelingsdislocatie van de heup (DDH) is een veel voorkomende ziekte bij kinderen en de incidentie in China is ongeveer 9 ‰. Er zijn veel verschillende methoden voor de behandeling van DDH.
Hoewel het waarschijnlijker is dat oudere kinderen en sterke dislocaties een femurverkortende osteotomie nodig hebben, moet de uiteindelijke beslissing over het al dan niet verkorten van een bepaald dijbeen afhangen van het gemak waarmee de heupkopverkleining bij die specifieke patiënt kan worden uitgevoerd.
Het toevoegen van een femurverkortingsprocedure verhoogt de operatietijd en het bloedverlies, voegt een tweede incisie toe en maakt toekomstige verwijdering van hardware noodzakelijk.
Bovendien kan een onnodige femurverkortende osteotomie de spanning van het zachte weefsel rond het gewricht te sterk verminderen, waardoor de heup het risico loopt op herdislocatie.
Deze studie was opgezet om een algoritme te verkennen op basis van strikte leeftijds- en radiografische criteria die degenen identificeren zonder de noodzaak van femorale osteotomie.
Uit de klinische ervaringen van de onderzoekers en de gepubliceerde artikelen blijkt dat jongere patiënten (< 24 maanden oud) en lage dislocaties (Tonnis niveau I of II) een grotere kans hadden om een femorale verkortende osteotomie te vermijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige DDH, leeftijd 18-24 maanden.
- Tonnisgraad I of II.
- Geen open behandeling ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Teratologische heupdislocaties,
- Patiënten met mentale, neurologische stoornissen (zoals hypoxisch-ischemische encefalopathie, epilepsie en dementie) of significante groeibelemmeringen, hersenverlamming, multipele gewrichtscontracturen, disfunctie van lever en nieren, bloedstoornissen, immuundeficiëntieziekte en ECG-afwijkingen.
- Alle kinderen met een eerdere heupoperatie werden uitgesloten van de serie.
- Ouders weigerden verdere behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Osteotomie
Femorale osteotomie wordt toegepast bij de open behandeling van ontwikkelingsdislocatie van de heup (DDH).
|
Femorale osteotomie wordt toegepast bij de open behandeling van ontwikkelingsdislocatie van de heup (DDH).
|
|
Experimenteel: Niet-osteotomie
Femorale osteotomie wordt niet toegepast bij de open behandeling van ontwikkelingsdislocatie van de heup (DDH).
|
Femorale osteotomie wordt niet toegepast bij de open behandeling van ontwikkelingsdislocatie van de heup (DDH).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dijbeenkopnecrose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Radiologische evaluatie werd uitgevoerd met behulp van standaard anterieur-posterieure röntgenfoto's van het bekken.
De aanwezigheid en graad van necrose van de dijbeenkop werd geëvalueerd volgens de methode gepresenteerd door Bucholz en Odgen.
|
2 jaar
|
|
Herdislocatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
|
2 jaar
|
|
Acetabulaire index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gestandaardiseerde röntgenfoto's worden van oudsher gebruikt bij de bewaking van heupdysplasie door de acetabulaire index te meten, de hoek die wordt ingesloten tussen de Hilgenreiner-lijn en een lijn getrokken van het triradiale kraakbeen naar de laterale rand van het acetabulum.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tijd tijdens de bewerking gemeten in minuten.
|
1 maand
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het tijdens de operatie verloren bloed gemeten in milliliter.
|
1 maand
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 1 maand
|
De kosten van ziekenhuisopname.
|
1 maand
|
|
Ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: 1 maand
|
De dagen bleven in het ziekenhuis.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sankar WN, Tang EY, Moseley CF. Predictors of the need for femoral shortening osteotomy during open treatment of developmental dislocation of the hip. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):868-71. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c29cb2.
- Pospischill R, Weninger J, Ganger R, Altenhuber J, Grill F. Does open reduction of the developmental dislocated hip increase the risk of osteonecrosis? Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):250-60. doi: 10.1007/s11999-011-1929-4. Epub 2011 Jun 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSODDH
- He Jin Peng (Register-ID: Tongji Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De single-center data zullen worden gepubliceerd in de vorm van een case-control studie.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .