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고관절의 발달성 탈구(FSODDH)에서 대퇴골 단축 절골술의 조사 (FSODDH)

2015년 12월 16일 업데이트: He Jin Peng

걷는 연령대의 고관절 발달성 탈구의 개방 치료 시 대퇴골 단축 절골술의 가치에 대한 고찰

나이가 더 많은 소아와 높은 탈구는 대퇴골 단축 절골술이 필요할 가능성이 더 높을 수 있지만 주어진 대퇴골을 단축할지 여부에 대한 궁극적인 결정은 특정 환자의 대퇴골두 감소의 용이성에 달려 있습니다. 대퇴골 단축 절차를 추가하면 수술 시간과 혈액 손실이 증가하고 두 번째 절개가 추가되며 향후 하드웨어 제거가 필요합니다. 또한 불필요한 대퇴골 단축 절골술은 관절 주변의 연조직 장력을 과도하게 감소시켜 고관절이 재탈구될 위험이 있습니다. 이 연구는 대퇴 절골술이 필요하지 않은 사람을 식별하는 엄격한 연령 및 방사선 기준에 기반한 알고리즘을 탐색하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절의 발달성 탈구(DDH)는 소아에서 흔한 질병이며, 중국에서의 발병률은 약 9 ‰입니다. DDH의 치료에는 여러 가지 방법이 있습니다. 나이가 더 많은 소아와 높은 탈구는 대퇴골 단축 절골술이 필요할 가능성이 더 높을 수 있지만 주어진 대퇴골을 단축할지 여부에 대한 궁극적인 결정은 특정 환자의 대퇴골두 감소의 용이성에 달려 있습니다. 대퇴골 단축 절차를 추가하면 수술 시간과 혈액 손실이 증가하고 두 번째 절개가 추가되며 향후 하드웨어 제거가 필요합니다. 또한 불필요한 대퇴골 단축 절골술은 관절 주변의 연조직 장력을 과도하게 감소시켜 고관절이 재탈구될 위험이 있습니다. 이 연구는 대퇴 절골술이 필요하지 않은 사람을 식별하는 엄격한 연령 및 방사선 기준에 기반한 알고리즘을 탐색하도록 설계되었습니다. 연구자의 임상 경험과 발표된 논문에서 젊은 환자(<24개월)와 낮은 탈구(Tonnis 레벨 I 또는 II)는 대퇴골 단축 절골술을 피할 가능성이 더 컸습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 일방적 DDH, 18-24개월.
  2. 토니스 등급 I 또는 II.
  3. 열린 치료를 받지 않습니다.

제외 기준:

  1. 기형학적 고관절 탈구,
  2. 저산소 허혈성 뇌병증, 간질, 치매 등의 정신신경계 장애 또는 현저한 성장장벽, 뇌성마비, 다발성 관절 구축 질환, 간 및 신장 기능 장애, 혈액 장애, 면역 결핍 질환 및 심전도 이상이 있는 환자.
  3. 이전에 고관절 수술을 받은 어린이는 시리즈에서 제외되었습니다.
  4. 부모는 추가 치료를 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 절골술
대퇴골 절골술은 발달성 고관절 탈구(DDH)의 개방 치료에 적용됩니다.
절차: 절골술
대퇴골 절골술은 발달성 고관절 탈구(DDH)의 개방 치료에 적용됩니다.
실험적: 비절골술
대퇴골 절골술은 발달성 고관절 탈구(DDH)의 개방 치료에 적용되지 않습니다.
절차: 비절골술
대퇴골 절골술은 발달성 고관절 탈구(DDH)의 개방 치료에 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴골두 괴사
기간: 2 년
방사선학적 평가는 골반의 표준 전후방 방사선 사진을 사용하여 수행되었습니다. 대퇴골두 괴사의 유무와 정도는 Bucholz와 Odgen이 제시한 방법에 따라 평가하였다.
2 년
재탈구
기간: 2 년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
2 년
비구 지수
기간: 2 년
표준화된 방사선 사진은 Hilgenreiner 선과 삼방사상 연골에서 비구의 측면 가장자리까지 그은 선 사이의 각도인 비구 지수를 측정하여 고관절 이형성증의 감시에 전통적으로 사용되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영 기간
기간: 1 개월
작업 중 분 단위로 측정한 시간입니다.
1 개월
출혈
기간: 1 개월
수술 중 손실된 혈액은 밀리리터로 측정됩니다.
1 개월
비용
기간: 1 개월
입원 비용입니다.
1 개월
입원
기간: 1 개월
그 날은 병원에 머물렀다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

He Jin Peng

협력자

Wuhan Union Hospital, China
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSODDH
  • He Jin Peng (레지스트리 식별자: Tongji Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

단일 센터 데이터는 케이스 컨트롤 연구의 형태로 게시됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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