Enquête sur l'ostéotomie de raccourcissement fémoral dans la luxation développementale de la hanche (FSODDH) (FSODDH)
16 décembre 2015 mis à jour par: He Jin Peng
Enquête sur la valeur de l'ostéotomie de raccourcissement fémoral pendant le traitement ouvert de la luxation développementale de la hanche dans le groupe d'âge Waliking
Bien que les enfants plus âgés et les luxations importantes soient plus susceptibles de nécessiter une ostéotomie de raccourcissement fémoral, la décision finale de raccourcir ou non un fémur donné devrait dépendre de la facilité de réduction de la tête fémorale chez ce patient spécifique.
L'ajout d'une procédure de raccourcissement fémoral augmente le temps opératoire et la perte de sang, ajoute une deuxième incision et nécessite le retrait futur du matériel.
De plus, une ostéotomie de raccourcissement fémoral inutile pourrait trop diminuer la tension des tissus mous autour de l'articulation, exposant la hanche à un risque de reluxation.
Cette étude a été conçue pour explorer un algorithme basé sur des critères stricts d'âge et radiographiques qui identifient ceux qui n'ont pas besoin d'ostéotomie fémorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La luxation développementale de la hanche (DDH) est une maladie courante chez les enfants et son incidence en Chine est d'environ 9 ‰. Il existe de nombreuses méthodes différentes dans le traitement de la DDH.
Bien que les enfants plus âgés et les luxations importantes soient plus susceptibles de nécessiter une ostéotomie de raccourcissement fémoral, la décision finale de raccourcir ou non un fémur donné devrait dépendre de la facilité de réduction de la tête fémorale chez ce patient spécifique.
L'ajout d'une procédure de raccourcissement fémoral augmente le temps opératoire et la perte de sang, ajoute une deuxième incision et nécessite le retrait futur du matériel.
De plus, une ostéotomie de raccourcissement fémoral inutile pourrait trop diminuer la tension des tissus mous autour de l'articulation, exposant la hanche à un risque de reluxation.
Cette étude a été conçue pour explorer un algorithme basé sur des critères stricts d'âge et radiographiques qui identifient ceux qui n'ont pas besoin d'ostéotomie fémorale.
D'après les expériences cliniques des investigateurs et les articles publiés, les patients plus jeunes (< 24 mois) et les luxations basses (niveau de Tonnis I ou II) étaient plus susceptibles d'éviter une ostéotomie de raccourcissement fémoral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DDH unilatéral, âgé de 18 à 24 mois.
- Tonnis degré I ou II.
- Ne pas recevoir de traitement ouvert.
Critère d'exclusion:
- Luxations tératologiques de la hanche,
- Patients souffrant de troubles mentaux et neurologiques (tels que l'encéphalopathie hypoxique-ischémique, l'épilepsie et la démence) ou d'obstacles importants à la croissance, de paralysie cérébrale, de maladies à contractures articulaires multiples, de dysfonctionnement du foie et des reins, de troubles sanguins, d'immunodéficience et d'anomalies de l'ECG.
- Tous les enfants ayant déjà subi une chirurgie de la hanche ont été exclus de la série.
- Les parents ont refusé de poursuivre le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ostéotomie
L'ostéotomie fémorale est appliquée dans le traitement ouvert de la luxation développementale de la hanche (DDH).
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L'ostéotomie fémorale est appliquée dans le traitement ouvert de la luxation développementale de la hanche (DDH).
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Expérimental: Sans ostéotomie
L'ostéotomie fémorale n'est pas appliquée dans le traitement ouvert de la luxation développementale de la hanche （DDH）.
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L'ostéotomie fémorale n'est pas appliquée dans le traitement ouvert de la luxation développementale de la hanche （DDH）.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécrose de la tête du fémur
Délai: 2 années
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L'évaluation radiologique a été réalisée à l'aide de radiographies standard antéro-postérieures du bassin.
La présence et le degré de nécrose de la tête du fémur ont été évalués selon la méthode présentée par Bucholz et Odgen.
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2 années
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Reluxation
Délai: 2 années
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0.
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2 années
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Index acétabulaire
Délai: 2 années
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Les radiographies standardisées ont été traditionnellement utilisées dans la surveillance de la dysplasie de la hanche en mesurant l'indice acétabulaire, qui est l'angle sous-tendu entre la ligne de Hilgenreiner et une ligne tracée du cartilage triradié au bord latéral de l'acétabulum.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de fonctionnement
Délai: 1 mois
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Le temps pendant l'opération mesuré en minute.
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1 mois
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Perte de sang
Délai: 1 mois
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Le sang perdu pendant l'opération mesuré en millilitre.
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1 mois
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Coût
Délai: 1 mois
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Le coût de l'hospitalisation.
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1 mois
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Séjours hospitaliers
Délai: 1 mois
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Les jours sont restés à l'hôpital.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sankar WN, Tang EY, Moseley CF. Predictors of the need for femoral shortening osteotomy during open treatment of developmental dislocation of the hip. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):868-71. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c29cb2.
- Pospischill R, Weninger J, Ganger R, Altenhuber J, Grill F. Does open reduction of the developmental dislocated hip increase the risk of osteonecrosis? Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):250-60. doi: 10.1007/s11999-011-1929-4. Epub 2011 Jun 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimation)
17 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSODDH
- He Jin Peng (Identificateur de registre: Tongji Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données monocentriques seront publiées sous forme d'étude cas-témoins.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .