Investigação da Osteotomia de Encurtamento Femoral na Luxação Evolutiva do Quadril (FSODDH) (FSODDH)
16 de dezembro de 2015 atualizado por: He Jin Peng
Investigação do valor da osteotomia de encurtamento femoral durante o tratamento aberto da luxação de desenvolvimento do quadril na faixa etária de Waliking
Embora crianças mais velhas e luxações altas possam ser mais propensas a exigir uma osteotomia de encurtamento femoral, a decisão final sobre encurtar ou não um determinado fêmur deve depender da facilidade de redução da cabeça femoral naquele paciente específico.
Acrescentar um procedimento de encurtamento femoral aumenta o tempo de operação e a perda de sangue, acrescenta uma segunda incisão e requer futura remoção do hardware.
Além disso, uma osteotomia de encurtamento femoral desnecessária pode diminuir excessivamente a tensão dos tecidos moles ao redor da articulação, colocando o quadril em risco de reluxação.
Este estudo foi desenhado para explorar um algoritmo baseado em idade estrita e critérios radiográficos que identificam aqueles sem a necessidade de osteotomia femoral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A luxação do desenvolvimento do quadril (DDQ) é uma doença comum em crianças, e sua incidência na China é de cerca de 9 ‰. Existem muitos métodos diferentes no tratamento da DDH.
Embora crianças mais velhas e luxações altas possam ser mais propensas a exigir uma osteotomia de encurtamento femoral, a decisão final sobre encurtar ou não um determinado fêmur deve depender da facilidade de redução da cabeça femoral naquele paciente específico.
Acrescentar um procedimento de encurtamento femoral aumenta o tempo de operação e a perda de sangue, acrescenta uma segunda incisão e requer futura remoção do hardware.
Além disso, uma osteotomia de encurtamento femoral desnecessária pode diminuir excessivamente a tensão dos tecidos moles ao redor da articulação, colocando o quadril em risco de reluxação.
Este estudo foi desenhado para explorar um algoritmo baseado em idade estrita e critérios radiográficos que identificam aqueles sem a necessidade de osteotomia femoral.
A partir das experiências clínicas dos investigadores e dos artigos publicados, pacientes mais jovens (<24 meses de idade) e com luxações baixas (nível I ou II de Tonnis) tinham maior probabilidade de evitar uma osteotomia de encurtamento femoral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DDH unilateral, idade 18-24 meses.
- Tonnis grau I ou II.
- Não receber nenhum tratamento aberto.
Critério de exclusão:
- Luxações teratológicas do quadril,
- Pacientes com distúrbios mentais e neurológicos (como encefalopatia hipóxico-isquêmica, epilepsia e demência) ou barreiras significativas ao crescimento, paralisia cerebral, doença de contraturas articulares múltiplas, disfunção hepática e renal, distúrbios sanguíneos, doença por deficiência imunológica e anormalidades no ECG.
- Quaisquer crianças com cirurgia de quadril prévia foram excluídas da série.
- Os pais recusaram tratamento adicional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Osteotomia
A osteotomia femoral é aplicada no tratamento aberto da Luxação do Desenvolvimento do Quadril (DDH).
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A osteotomia femoral é aplicada no tratamento aberto da Luxação do Desenvolvimento do Quadril (DDH).
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|
Experimental: Não osteotomia
A osteotomia femoral não é aplicada no tratamento aberto da Luxação do Desenvolvimento do Quadril (DDH).
|
A osteotomia femoral não é aplicada no tratamento aberto da Luxação do Desenvolvimento do Quadril (DDH).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necrose da Cabeça do Fêmur
Prazo: 2 anos
|
A avaliação radiológica foi realizada usando radiografias ântero-posteriores padrão da pelve.
A presença e o grau de necrose da cabeça do fêmur foram avaliados de acordo com o método apresentado por Bucholz e Odgen.
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2 anos
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Redeslocação
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
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2 anos
|
|
Índice acetabular
Prazo: 2 anos
|
Radiografias padronizadas têm sido tradicionalmente utilizadas na vigilância da displasia coxofemoral por meio da medida do índice acetabular, que é o ângulo subentendido entre a linha de Hilgenreiner e uma linha traçada da cartilagem trirradiada até a borda lateral do acetábulo.
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da operação
Prazo: 1 mês
|
O tempo durante a operação medido por minuto.
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1 mês
|
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Perda de sangue
Prazo: 1 mês
|
O sangue perdido durante a operação medido em mililitros.
|
1 mês
|
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Custo
Prazo: 1 mês
|
O custo da hospitalização.
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1 mês
|
|
Internações hospitalares
Prazo: 1 mês
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Os dias ficaram no hospital.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sankar WN, Tang EY, Moseley CF. Predictors of the need for femoral shortening osteotomy during open treatment of developmental dislocation of the hip. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):868-71. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c29cb2.
- Pospischill R, Weninger J, Ganger R, Altenhuber J, Grill F. Does open reduction of the developmental dislocated hip increase the risk of osteonecrosis? Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):250-60. doi: 10.1007/s11999-011-1929-4. Epub 2011 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSODDH
- He Jin Peng (Identificador de registro: Tongji Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados de centro único serão publicados na forma de estudo de caso-controle.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .