Reisiluun lyhenevän osteotomian tutkimus lonkan kehityshäiriössä (FSODDH) (FSODDH)
keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: He Jin Peng
Reisiluun lyhenevän osteotomian arvon tutkiminen lonkan kehityshäiriön avoimen hoidon aikana kävely-ikäryhmässä
Vaikka vanhemmat lapset ja suuret dislokaatiot saattavat vaatia todennäköisemmin reisiluun lyhentävää osteotomiaa, lopullisen päätöksen lyhennetäänkö tiettyä reisiluua vai ei pitäisi riippua reisiluun pään pienentämisen helppoudesta kyseisellä potilaalla.
Reisiluun lyhennystoimenpiteen lisääminen lisää toiminta-aikaa ja verenhukkaa, lisää toisen viillon ja edellyttää tulevaa laitteiston poistoa.
Lisäksi tarpeeton reisiluun lyhentävä osteotomia voi vähentää liikaa pehmytkudosten jännitystä nivelen ympärillä, jolloin lonkka on vaarassa siirtyä uudelleen.
Tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan algoritmia, joka perustuu tiukoihin ikään ja radiografisiin kriteereihin, jotka tunnistavat ne, joilla ei ole tarvetta reisiluun osteotomialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan kehityshäiriö (DDH) on yleinen lasten sairaus, ja sen ilmaantuvuus Kiinassa on noin 9 ‰. DDH:n hoidossa on monia erilaisia menetelmiä.
Vaikka vanhemmat lapset ja suuret dislokaatiot saattavat vaatia todennäköisemmin reisiluun lyhentävää osteotomiaa, lopullisen päätöksen lyhennetäänkö tiettyä reisiluua vai ei pitäisi riippua reisiluun pään pienentämisen helppoudesta kyseisellä potilaalla.
Reisiluun lyhennystoimenpiteen lisääminen lisää toiminta-aikaa ja verenhukkaa, lisää toisen viillon ja edellyttää tulevaa laitteiston poistoa.
Lisäksi tarpeeton reisiluun lyhentävä osteotomia voi vähentää liikaa pehmytkudosten jännitystä nivelen ympärillä, jolloin lonkka on vaarassa siirtyä uudelleen.
Tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan algoritmia, joka perustuu tiukoihin ikään ja radiografisiin kriteereihin, jotka tunnistavat ne, joilla ei ole tarvetta reisiluun osteotomialle.
Tutkijoiden kliinisten kokemusten ja julkaistujen julkaisujen mukaan nuoremmat potilaat (<24 kuukauden ikäiset) ja vähäiset sijoiltaanmeno (tonnis taso I tai II) välttyivät todennäköisemmin reisiluun lyhentävältä osteotomialta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen DDH, ikä 18-24 kuukautta.
- Tonnis aste I tai II.
- Ei saa avohoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Teratologiset lonkan dislokaatiot,
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, neurologisia häiriöitä (kuten hypoksi-iskeeminen enkefalopatia, epilepsia ja dementia) tai merkittäviä kasvun esteitä, aivohalvaus, moninivelkontraktuuritauti, maksan ja munuaisten toimintahäiriö, verihäiriöt, immuunipuutosairaus ja EKG-poikkeavuuksia.
- Kaikki lapset, joilla oli aiemmin lonkkaleikkaus, suljettiin pois sarjasta.
- Vanhemmat kieltäytyivät jatkohoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osteotomia
Reisiluun osteotomiaa käytetään lonkan kehityshäiriön (DDH) avoimessa hoidossa.
|
Reisiluun osteotomiaa käytetään lonkan kehityshäiriön (DDH) avoimessa hoidossa.
|
|
Kokeellinen: Ei-osteotomia
Reisiluun osteotomiaa ei käytetä lonkan kehityshäiriön (DDH) avoimessa hoidossa.
|
Reisiluun osteotomiaa ei käytetä lonkan kehityshäiriön (DDH) avoimessa hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun pään nekroosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Radiologinen arviointi suoritettiin käyttämällä tavallisia lantion anterior-posterior-röntgenkuvia.
Reisiluun pään nekroosin esiintyminen ja aste arvioitiin Bucholzin ja Odgenin esittämän menetelmän mukaisesti.
|
2 vuotta
|
|
Uudelleensijoittaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
|
2 vuotta
|
|
Acetabulaarinen indeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lonkkadysplasian seurannassa on perinteisesti käytetty standardoituja röntgenkuvia mittaamalla acetabulaarista indeksiä, joka on Hilgenreiner-viivan ja kolmisäteilyruston ja acetabulumin sivureunaan vedetyn linjan välinen kulma.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toimenpiteen aika minuutteina mitattuna.
|
1 kuukausi
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen aikana menetetty veri mitattuna millilitroina.
|
1 kuukausi
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalahoidon kustannukset.
|
1 kuukausi
|
|
Sairaala pysyy
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivät vietettiin sairaalassa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sankar WN, Tang EY, Moseley CF. Predictors of the need for femoral shortening osteotomy during open treatment of developmental dislocation of the hip. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):868-71. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c29cb2.
- Pospischill R, Weninger J, Ganger R, Altenhuber J, Grill F. Does open reduction of the developmental dislocated hip increase the risk of osteonecrosis? Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):250-60. doi: 10.1007/s11999-011-1929-4. Epub 2011 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSODDH
- He Jin Peng (Rekisterin tunniste: Tongji Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhden keskuksen tiedot julkaistaan tapauskontrollitutkimuksen muodossa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .