Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie osteotomii skracania kości udowej w rozwojowym zwichnięciu stawu biodrowego (FSODDH) (FSODDH)

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: He Jin Peng

Badanie wartości osteotomii skracania kości udowej podczas otwartego leczenia rozwojowego zwichnięcia stawu biodrowego w grupie wiekowej chodzącej

Chociaż starsze dzieci i wysokie zwichnięcia mogą częściej wymagać osteotomii skracającej kości udowej, ostateczna decyzja o tym, czy skrócić daną kość udową, powinna zależeć od łatwości nastawienia głowy kości udowej u tego konkretnego pacjenta. Dodanie procedury skracania kości udowej wydłuża czas operacji i utratę krwi, dodaje drugie nacięcie i wymaga przyszłego usunięcia sprzętu. Ponadto niepotrzebna osteotomia skracająca kości udowej może nadmiernie zmniejszyć napięcie tkanek miękkich wokół stawu, narażając biodro na ryzyko ponownego zwichnięcia. To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania algorytmu opartego na ścisłych kryteriach wiekowych i radiograficznych, które identyfikują osoby bez potrzeby osteotomii kości udowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwojowe zwichnięcie stawu biodrowego (DDH) jest częstym schorzeniem u dzieci, a częstość jego występowania w Chinach wynosi około 9‰. Istnieje wiele różnych metod leczenia DDH. Chociaż starsze dzieci i wysokie zwichnięcia mogą częściej wymagać osteotomii skracającej kości udowej, ostateczna decyzja o tym, czy skrócić daną kość udową, powinna zależeć od łatwości nastawienia głowy kości udowej u tego konkretnego pacjenta. Dodanie procedury skracania kości udowej wydłuża czas operacji i utratę krwi, dodaje drugie nacięcie i wymaga przyszłego usunięcia sprzętu. Ponadto niepotrzebna osteotomia skracająca kości udowej może nadmiernie zmniejszyć napięcie tkanek miękkich wokół stawu, narażając biodro na ryzyko ponownego zwichnięcia. To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania algorytmu opartego na ścisłych kryteriach wiekowych i radiograficznych, które identyfikują osoby bez potrzeby osteotomii kości udowej. Z doświadczenia klinicznego badaczy i opublikowanych prac wynika, że ​​młodsi pacjenci (<24 miesiąca życia) i niskie zwichnięcia (stopień Tonnisa I lub II) częściej unikali osteotomii skracania kości udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Peng J He, Doctor
  • Numer telefonu: +86-15071032254
  • E-mail: 619921411@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednostronny DDH, wiek 18-24 miesiące.
  2. Stopień Tonnisa I lub II.
  3. Nie otrzymywać żadnego otwartego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. teratologiczne zwichnięcia stawu biodrowego,
  2. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, neurologicznymi (takimi jak encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, padaczka i otępienie) lub znacznymi barierami wzrostu, mózgowym porażeniem dziecięcym, chorobą przykurczów wielostawowych, dysfunkcją wątroby i nerek, zaburzeniami krwi, niedoborem odporności i nieprawidłowym zapisem EKG.
  3. Wszystkie dzieci z wcześniejszą operacją stawu biodrowego zostały wykluczone z serii.
  4. Rodzice odmówili dalszego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osteotomia
Osteotomia kości udowej jest stosowana w otwartym leczeniu rozwojowego zwichnięcia stawu biodrowego (DDH).
Procedura: Osteotomia
Osteotomia kości udowej jest stosowana w otwartym leczeniu rozwojowego zwichnięcia stawu biodrowego (DDH).
Eksperymentalny: Bez osteotomii
Osteotomii kości udowej nie stosuje się w otwartym leczeniu rozwojowego zwichnięcia stawu biodrowego (DDH).
Procedura: Bez osteotomii
Osteotomii kości udowej nie stosuje się w otwartym leczeniu rozwojowego zwichnięcia stawu biodrowego (DDH).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwica głowy kości udowej
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenę radiologiczną przeprowadzono za pomocą standardowych radiogramów przednio-tylnych miednicy. Obecność i stopień martwicy głowy kości udowej oceniano według metody przedstawionej przez Bucholza i Odgena.
2 lata
Ponowne przemieszczenie
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
2 lata
Wskaźnik panewki
Ramy czasowe: 2 lata
Standardowe zdjęcia rentgenowskie były tradycyjnie stosowane w monitorowaniu dysplazji stawu biodrowego poprzez pomiar wskaźnika panewki, który jest kątem zawartym między linią Hilgenreinera a linią poprowadzoną od chrząstki trójpromiennej do bocznej krawędzi panewki.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas trwania operacji mierzony w minutach.
1 miesiąc
Strata krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krew utraconą podczas operacji mierzono w mililitrach.
1 miesiąc
Koszt
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Koszt hospitalizacji.
1 miesiąc
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dni zostały w szpitalu.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Jin Peng

Współpracownicy

Wuhan Union Hospital, China
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSODDH
  • He Jin Peng (Identyfikator rejestru: Tongji Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane z jednego ośrodka zostaną opublikowane w formie badania kliniczno-kontrolnego.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Martwica głowy kości udowej

Badania kliniczne na Osteotomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj