Undersökning av lårbensförkortningsosteotomi i utvecklingsluxation av höften (FSODDH) (FSODDH)
16 december 2015 uppdaterad av: He Jin Peng
Undersökning av värdet av lårbensförkortande osteotomi under öppen behandling av utvecklingsluxation av höften i Waliking åldersgrupp
Även om äldre barn och höga dislokationer kan vara mer benägna att kräva en lårbensförkortande osteotomi, bör det slutliga beslutet om huruvida ett visst lårben ska förkortas eller inte bero på hur lätt det är att reducera lårbenshuvudet hos den specifika patienten.
Att lägga till en lårbensförkortningsprocedur ökar operationstiden och blodförlusten, lägger till ett andra snitt och kräver framtida borttagning av hårdvara.
Dessutom kan en onödig lårbensförkortande osteotomi alltför minska mjukvävnadsspänningen runt leden, vilket medför risk för omdislokation av höften.
Denna studie utformades för att utforska en algoritm baserad på strikta ålders- och röntgenkriterier som identifierar dem utan behov av femoral osteotomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingsluxation av höften (DDH) är en vanlig sjukdom hos barn och förekomsten i Kina är cirka 9 ‰. Det finns många olika metoder för behandling av DDH.
Även om äldre barn och höga dislokationer kan vara mer benägna att kräva en lårbensförkortande osteotomi, bör det slutliga beslutet om huruvida ett visst lårben ska förkortas eller inte bero på hur lätt det är att reducera lårbenshuvudet hos den specifika patienten.
Att lägga till en lårbensförkortningsprocedur ökar operationstiden och blodförlusten, lägger till ett andra snitt och kräver framtida borttagning av hårdvara.
Dessutom kan en onödig lårbensförkortande osteotomi alltför minska mjukvävnadsspänningen runt leden, vilket medför risk för omdislokation av höften.
Denna studie utformades för att utforska en algoritm baserad på strikta ålders- och röntgenkriterier som identifierar dem utan behov av femoral osteotomi.
Från utredarnas kliniska erfarenheter och de publicerade artiklarna var det mer sannolikt att yngre patienter (<24 månaders ålder) och låga dislokationer (Tonnis nivå I eller II) undviker en lårbensförkortande osteotomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral DDH, ålder 18-24 månader.
- Tonnis grad I eller II.
- Får ingen öppen behandling.
Exklusions kriterier:
- Teratologiska höftluxationer,
- Patienter med psykiska, neurologiska störningar (såsom hypoxisk-ischemisk encefalopati, epilepsi och demens) eller betydande tillväxthinder, cerebral pares, sjukdomar med flera ledkontrakturer, dysfunktion av lever och njure, blodsjukdomar, immunbristsjukdom och EKG-avvikelser.
- Alla barn med tidigare höftoperationer uteslöts från serien.
- Föräldrar vägrade ytterligare behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Osteotomi
Femoral osteotomi används i öppen behandling av utvecklingsdislokation av höften (DDH).
|
Femoral osteotomi används i öppen behandling av utvecklingsdislokation av höften (DDH).
|
|
Experimentell: Icke-osteotomi
Femoral osteotomi används inte vid öppen behandling av utvecklingsdislokation av höften (DDH).
|
Femoral osteotomi används inte vid öppen behandling av utvecklingsdislokation av höften (DDH).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nekros av lårbenshuvudet
Tidsram: 2 år
|
Radiologisk utvärdering utfördes med hjälp av standardröntgenbilder av bäckenet främre och bakre.
Närvaron och graden av nekros av lårbenshuvudet utvärderades enligt metoden presenterad av Bucholz och Odgen.
|
2 år
|
|
Omförskjutning
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
|
2 år
|
|
Acetabulärt index
Tidsram: 2 år
|
Standardiserade röntgenbilder har traditionellt använts vid övervakning av höftledsdysplasi genom att mäta acetabulärindex, vilket är vinkeln mellan Hilgenreinerlinjen och en linje som dras från det trestrålade brosket till acetabulums laterala kant.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: 1 månad
|
Tiden under operationen mätt i minuter.
|
1 månad
|
|
Blodförlust
Tidsram: 1 månad
|
Blodet förlorat under operationen mätt i milliliter.
|
1 månad
|
|
Kosta
Tidsram: 1 månad
|
Kostnaden för sjukhusvistelse.
|
1 månad
|
|
Sjukhusvistelser
Tidsram: 1 månad
|
Dagarna stannade på sjukhus.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Fan J Shao, Doctor, Affiliated Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sankar WN, Tang EY, Moseley CF. Predictors of the need for femoral shortening osteotomy during open treatment of developmental dislocation of the hip. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):868-71. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c29cb2.
- Pospischill R, Weninger J, Ganger R, Altenhuber J, Grill F. Does open reduction of the developmental dislocated hip increase the risk of osteonecrosis? Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):250-60. doi: 10.1007/s11999-011-1929-4. Epub 2011 Jun 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Första postat (Uppskatta)
17 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSODDH
- He Jin Peng (Registeridentifierare: Tongji Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Single-center-data kommer att publiceras i form av fall-kontrollstudie.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .