6歳から6歳までの子供の手術後の痛みを治療するためのインドメタシンカプセルの研究

これは第IIA相、多施設、非盲検、固定用量試験でした。 この試験は、スクリーニング期間 (-14 日目から -1 日目、術前来院)、治療期間 (1 日目から 3 日目)、および追跡期間 (4 日目から 14 日目) の 3 つの期間で構成されていました。

被験者の法的に権限を与えられた代理人 (親/保護者) からのインフォームド コンセントおよび被験者からの同意 (該当する場合) は、被験者がプロトコルで指定された手順または評価を受ける前に取得されました。 スクリーニング/ベースライン データ (病歴、バイタル サイン、身体検査、および臨床検査を含む) を各被験者について収集し、適格性の初期評価に使用しました。 スクリーニング前に得られた臨床検査結果は、スクリーニング/ベースライン訪問の1週間前に収集された場合、適格性を決定するために許容されました。 被験者は、登録の資格を得るためにすべての試験参加基準を満たしている必要があります。 この集団における Tivorbex カプセルの複数回投与の安全性と忍容性を適切に評価するために、痛みに対して複数日にわたる治療を必要とする可能性が高い被験者 (できれば 3 日間の治療期間全体) が登録されました。

スクリーニングの一環として、被験者は、体重に対する治験薬の投与量に対応するサイズのプラセボ カプセルを飲み込む能力を実証する必要がありました。 適格な被験者は、研究を通じて禁止されている薬物の摂取を控えるよう求められました。 スクリーニング/ベースライン来院時に服用した禁止された鎮痛薬は、治験薬の初回投与の12時間前に中止されました（外科手術中に投与された周術期の鎮痛薬/麻酔薬はこの制限から除外されました）、適切な電子症例報告に記録されましたフォーム (eCRF)。

Tivorbex との併用が禁忌でない限り、地域の標準治療に従って、術後治療レジメンの一部としてのレスキュー薬の使用が許可されました。 被験者は、静脈内（IV）鎮痛薬、経口オピオイド、またはアセトアミノフェンの中止後、手術後いつでも Tivorbex の初回投与を受けることができました。

被験体は、１日目にその部位で最初の治験薬の投与を受けた。ＰＫ分析のための４つの血液サンプルは、最初の投与後最初の１２時間にわたり留置カテーテルを介して様々な時点で収集された。

最後の血液サンプル採取後 (すなわち、投与後約 12 時間まで)、軽度から中等度の痛みの治療がまだ必要な場合は、治験薬の 2 回目の投与が行われました。 被験者は、必要に応じて 1 日 2 回、最大 3 日間 (3 日目まで)、または痛みの治療が不要になるまで、いずれか早い方で投与を続けるように指示されました。

被験体は、薬物濃度測定のための最後の血液サンプルが、治験薬の初回投与後 8 ～ 12 時間の間隔で得られるまで治験施設に留まり、治験責任医師の裁量で退院させられました。 小児科の外科的処置の性質に応じて、対象は、対象の状態を治療するために必要な標準的なケアに従って、入院患者として (おそらく研究の全期間にわたって) または外来患者として管理される可能性があります。 現場から退院すると、親/保護者に日記が与えられ、治験薬の投与および併用薬 (レスキュー薬の使用を含む) の日付/時刻を記録するように指示されました。 この情報は病院またはサイトの記録に記録されているため、入院患者は日記を必要としませんでした。 施設から退院する前に、被験体の親/保護者に治験薬が供給されました。

治療期間の 1 日目 (1 日目から 3 日目) に、治験責任医師はスクリーニング/ベースライン来院の評価 (有害事象 [AE] および併用薬、バイタルサイン、身体検査、および登録基準を含む) および臨床検査結果を確認しました。 手術後、研究参加基準を満たし続けた被験者は、痛みの重症度を評価されました。 6 歳から 12 歳未満の子供の痛みの重症度は、FPS R を使用して評価されました。12 歳以上の子供の痛みの重症度は、0 から 10 の NRS を使用して評価されました。 すべての被験者は、ベースライン FPS-R スコアまたはベースライン NRS が 0 を超え、7 未満であると、研究に適格でした。

被験者は、次のように 2 つのサンプリング スキームのうちの 1 つから PK 分析用に 4 つの血液サンプルを提供しました。

サンプリング方式 #1 サンプリング方式 #2 0.15 ～ 0.75 時間 0.75 ～ 1.25 時間 1.25 ～ 2.25 時間 1.75 ～ 3.0 時間 3.0 ～ 6.0 時間 6.0 ～ 8.0 時間 8.0 ～ 10.0 時間 10.0 ～ 12.0 時間

被験者が Tivorbex 治療後に不十分な鎮痛または増大する痛みまたは重度の痛みを経験した場合、治験責任医師は、適用される治療基準に従って追加の術後鎮痛治療（すなわち、「救援薬」）の投与を考慮することができます。 研究参加中、被験者は他のNSAID、アスピリン、またはNSAIDまたはアスピリンを含むオピオイド配合製品の摂取を控えることになっていました。 被験者が経験した痛みがレスキュー薬の投与後も容認できない場合、研究者は被験者を研究から除外することを検討することになっていました。

被験体は、Tivorbex の最終投与から約 7 日後 (± 3 日) に、最終訪問のために現場に戻りました。 この訪問中に、身体検査が行われ、バイタル サインが評価され、被験者の日記が収集されて確認されました。 治験薬が計上され、未使用の治験薬が収集されました。 すべての AE データが確認され、記録されました。 進行中の AE は、被験者が安定するまで、またはイベントが別の既知の原因 (すなわち、併存疾患または投薬) によって説明でき、さらなる評価が必要ではないことを臨床的判断が示すまで、満足のいく解決に至るまで追跡されました。