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直腸癌における吻合部漏出のスペイン国家登録 (ANACARE) (ANACARE)

2015年12月15日 更新者:Blas Flor Lorente、Hospital Universitario La Fe

直腸がん手術における吻合部漏出のスペイン国立登録。観察的、前向き、多施設研究

プライマリエンドポイント:

この国家レジストリの主な目的は、直腸がん手術における吻合部漏出の発生率を特定し、危険因子を分析することです。運用上の観点から、このレジストリの目的は、さまざまな手術サービスに関する情報の収集を体系化することです。 このレジストリは国家監査機能を備えていると主張しており、これにより、最良の標準治療の確立を可能にする可能性のある各センターで実行される手順を知ることができます。

二次エンドポイント:

さまざまな位置および手法に従って吻合部漏洩の実際の発生率を決定するには、吻合部漏洩の統一的な定義が必要です。

吻合部漏出の術前の危険因子を分析するには:患者因子。

直腸吻合術の実践におけるばらつきを分析するには: SURGEON FACTOR。

直腸吻合におけるさまざまなステープル留めデバイスの影響を分析する: 手段要因 吻合部漏出の現在の治療法と、関連する罹患率および死亡率を知ること。

吻合部漏出予測スコアを作成して検証します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

研究手順:

これは、治癒目的で切除され、吻合があり、保護回腸瘻造設の有無にかかわらず、直腸がんの待機的手術を受ける患者に行われる外科手術のレジストリです。

患者は、ウェブサイトから研究データベースにアクセスし、術前に参加します。 この包含は手術の前日まで行うことができます。 参加施設には、研究期間(約1年)中に連続して直腸がんを患っているすべての患者が含まれなければなりません。

データは患者の退院後 30 日目まで収集されます。 臨床実践によって確立されたものを除き、さらなる追跡調査は計画されていません。

この研究は、対象基準を満たすすべての患者を 1 年間にわたり広範囲かつ包括的に登録することを目的としています。

センターと患者の推定数は事前に決定されていません。それは、スペイン外科医協会の会員間でのレジストリの普及と、関与する研究者の関与と関与に依存します。

センターと患者の推定数は事前に決定されていません。それは、スペイン外科医協会の会員間でのレジストリの普及と、関与する研究者の関与と関与に依存します。

スペイン外科医協会の会員であるか否かを問わず、スペインのすべての外科医が参加するよう招待されます。

すべての参加者に対する最小要件が確立されますが、最も重要なのはレジストリとの約束 (情報の質と定期的な更新) です。

参加施設の選択で考慮されるその他の基準は、情報収集を可能にする十分な数の患者がいること、および年間の直腸がん手術の実績が高いことです。 結腸肛門科の存在とその分野の出版物も評価されます。

データは電子症例報告フォームに記録されます。

これには、特に次の変数が含まれます。

責任医師の識別データ 処置の管理データ 患者の人口統計データ 術前データ 術中データ 術後データ 最終追跡調査 (手術後 30 日) 収集された情報は、結果の 1 つとして、常に各施設での臨床実践を反映します。分析されるのは、サイトごとの実践の違いです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、選択的に直腸癌手術を受けている患者に対して行われた、治癒目的で切除され、保護的回腸瘻造設の有無にかかわらず吻合された外科手術の記録である。

参加病院には、研究期間中に直腸がん手術を連続して受けたすべての患者が含まれている必要があります。 施設と患者の推定数は事前に固定されていません。それは、スペイン外科医協会の会員間の記録の公表と、関係する研究者の関与と関与にかかっています。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 直腸癌の手術(硬性結腸内視鏡による肛門縁から15cm以内)を選択的に受け、局所治癒目的で切除(R0およびR1)され、近位ストーマの有無にかかわらず吻合される患者。
  3. 患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することによって提出された外科手術の登録情報を許可します。

除外基準:

  1. 患者は次の手順を受けました。

    • 切除はされていない。
    • 局所切除= R2。
    • 吻合を行わない切除
  2. この臨床試験を変更する臨床試験に参加する患者。
  3. レジストリに要求されたデータを完了するための基本的な関連情報が不足している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペイン国家監査における直腸がん手術における吻合部漏出の発生率
時間枠:1ヶ月
このレジストリの目的は、さまざまな外科サービスに関する情報の収集を体系化することです。 このレジストリには国家監査機能があるため、各センターで実施される手順を知ることができ、最良の標準治療の確立が可能になると主張しています。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
異なるタイプの外科医間の直腸吻合部漏出率の発生率
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
直腸吻合部漏出率におけるさまざまなステープルデバイスの影響
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月15日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANACARE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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