- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02634112
Spanska nationella registret för ANAstomotiskt läckage vid cancer i ändtarmen (ANACARE) (ANACARE)
Spanska nationella registret för anastomotiskt läckage vid rektalcancerkirurgi. Observationsstudie, prospektiv och multicenterstudie
Primär slutpunkt:
Huvudsyftet med detta nationella register är att identifiera incidensen och analysera riskfaktorerna för anastomotiskt läckage vid ändtarmscancerkirurgi Ur operativ synvinkel är syftet med detta register att systematisera insamlingen av information om de olika kirurgiska tjänsterna. Detta register gör anspråk på att ha nationella revisionsfunktioner, vilket möjliggör kunskap om de procedurer som utförs vid varje center som kan möjliggöra upprättandet av bästa vårdstandard.
Sekundära slutpunkter:
För att fastställa den verkliga förekomsten av anastomotiskt läckage enligt de olika platserna och teknikerna: enhetlig definition av anastomotiskt läckage.
För att analysera de preoperativa riskfaktorerna för anastomotiskt läckage: PATIENT FAKTOR.
För att analysera variationen i utövandet av rektal anastomos: KIRURG FAKTOR.
Att analysera inverkan av olika häftanordningar vid rektal anastomos: INSTRUMENTELL FAKTOR Att känna till aktuell behandling av anastomotiskt läckage och tillhörande sjuklighet och mortalitet.
För att skapa och validera ett anastomotiskt läckageförutsägande resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieprocedurer:
Detta är ett register över det kirurgiska ingrepp som utförs hos patienter som genomgår elektiv kirurgi för ändtarmscancer, resekerade med kurativ avsikt, med anastomos, med eller utan skyddande ileostomi.
Patienter kommer att inkluderas preoperativt, genom en webbplatsåtkomst till studiedatabasen. Denna inkludering kan göras fram till dagen före operationen. Deltagande platser måste inkludera alla patienter som genomgår rektalcancer i följd under studiens varaktighet (ungefär 1 år).
Data kommer att samlas in fram till dag 30 efter patientens utskrivning. Ingen ytterligare uppföljning är planerad, förutom de som fastställts av klinisk praxis.
Studien syftar till att vara ett omfattande och heltäckande register över alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna under en period av ett år.
Ett uppskattat antal centra och patienter är inte fastställt på förhand; kommer att bero på spridningen av registret mellan medlemmarna i det spanska kirurgförbundet och engagemanget och engagemanget från de inblandade utredarna.
Ett uppskattat antal centra och patienter är inte fastställt på förhand; kommer att bero på spridningen av registret mellan medlemmarna i det spanska kirurgförbundet och engagemanget och engagemanget från de inblandade utredarna.
Alla spanska kirurger, medlemmar eller inte i den spanska kirurgerföreningen, kommer att bjudas in att delta.
Minimikrav för alla deltagare kommer att fastställas, vilket är det viktigaste åtagandet med registret (kvalitet på information och regelbundna uppdateringar).
Ett annat kriterium som kommer att beaktas vid valet av de deltagande platserna är att ha en tillräcklig mängd patienter som möjliggör insamling av information och att presentera en lång historia av ändtarmscanceroperationer per år. Förekomsten av en Coloproctology Unit och publikationer i området kommer också att utvärderas.
Data kommer att registreras i ett elektroniskt fallrapportformulär.
Den kommer att innehålla följande variabler, bland andra:
Identifieringsdata för den ansvariga läkaren Administrativa data för ingreppet Patientdemografiska data Preoperativa data Intraoperativa data Postoperativa data Slutlig uppföljning (30 dagar efter operationen) Informationen som samlas in kommer alltid att återspegla klinisk praxis på varje plats, som ett av resultaten som kommer att analyseras är skillnaderna i praktiken från plats till plats.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Det är ett register över det kirurgiska ingreppet som utförs hos patienter som genomgår rektalcancerkirurgi elektivt, resekerade med kurativ avsikt och anastomos, med eller utan skyddande ileostomi.
Deltagande sjukhus bör inkludera alla patienter som genomgår ändtarmscancerkirurgi KONSEKUTIVA under studieperioden. Ett uppskattat antal centra och patienter a priori är inte fastställt; kommer att bero på publiciteten av journalen mellan medlemmarna i det spanska kirurgförbundet och engagemanget och engagemanget hos de inblandade forskarna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med minst 18 år.
- Patienter som ska opereras för ändtarmscancer (inom 15 cm från analmarginalen genom stel koloskopi), elektiva, resekerade med lokal kurativ avsikt (R0 och R1) och anastomos med eller utan proximal stomi.
- Patienttillståndsregistreringsinformation för det kirurgiska ingreppet, som har lämnats genom att underteckna det skriftliga informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
Patienterna genomgick följande procedurer:
- Inget resekerat.
- Lokal resektion= R2.
- Resektion utan anastomos
- Patienter som deltar i en klinisk prövning som skulle förändra denna prövning.
- Patienter som saknar grundläggande relevant information för att fylla i efterfrågade uppgifter i registret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av anastomotiskt läckage vid ändtarmscancerkirurgi i en spansk nationell revision
Tidsram: 1 månad
|
Syftet med detta register är att systematisera insamlingen av information om de olika kirurgiska tjänsterna.
Detta register påstår sig ha nationella revisionsfunktioner, vilket möjliggör kunskap om de förfaranden som utförs vid varje center, vilket skulle kunna möjliggöra upprättandet av bästa vårdstandard.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av rektal anastomotisk läckagefrekvens mellan olika typer av kirurger
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Inverkan av olika häftanordningar i rektal anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANACARE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .