Hiszpański Krajowy Rejestr Wycieku Anastomotycznego w Raku Odbytnicy (ANACARE) (ANACARE)
Hiszpański Krajowy Rejestr Wycieków Zespolonych w Chirurgii Raka Odbytnicy. Badanie obserwacyjne, prospektywne i wieloośrodkowe
Główny punkt końcowy:
Głównym celem Krajowego Rejestru jest identyfikacja zachorowalności i analiza czynników ryzyka nieszczelności zespoleń w chirurgii raka odbytnicy. Z operacyjnego punktu widzenia celem Rejestru jest usystematyzowanie gromadzenia informacji o różnych świadczeniach chirurgicznych. Rejestr ten ma rzekomo pełnić funkcje audytu krajowego, umożliwiając w ten sposób znajomość procedur przeprowadzanych w każdym ośrodku, które mogłyby umożliwić ustanowienie najlepszego standardu opieki.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Aby określić rzeczywistą częstość nieszczelności zespolenia według różnych lokalizacji i technik: jednolita definicja nieszczelności zespolenia.
Aby przeanalizować przedoperacyjne czynniki ryzyka nieszczelności zespolenia: CZYNNIK PACJENTA.
Aby przeanalizować zmienność w praktyce zespolenia odbytnicy: SURGEON FACTOR.
Analiza wpływu różnych zszywaczy na zespolenia odbytnicze: CZYNNIK INSTRUMENTALNY Znajomość aktualnego sposobu leczenia nieszczelności zespolenia i związanej z tym chorobowości i śmiertelności.
Tworzenie i walidacja oceny predykcyjnej nieszczelności zespolenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedury badania:
Jest to Rejestr zabiegów chirurgicznych wykonanych u chorych poddawanych planowej operacji raka odbytnicy, resekcji z zamiarem wyleczenia, z zespoleniem, z ileostomią ochronną lub bez.
Pacjenci zostaną włączeni przed operacją, za pośrednictwem strony internetowej z dostępem do bazy danych badań. To włączenie można było wykonać do dnia poprzedzającego operację. Uczestniczące ośrodki muszą obejmować wszystkich pacjentów poddawanych kolejno rakowi odbytnicy w czasie trwania badania (około 1 roku).
Dane będą zbierane do 30 dnia po wypisie pacjenta. Nie planuje się dalszej obserwacji, z wyjątkiem tych ustalonych przez praktykę kliniczną.
Celem badania jest obszerna i kompleksowa rejestracja wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia przez okres jednego roku.
Szacunkowa liczba ośrodków i pacjentów nie jest ustalona a priori; będzie zależeć od rozpowszechnienia Rejestru wśród członków Hiszpańskiego Stowarzyszenia Chirurgów oraz zaangażowania i zaangażowania zaangażowanych badaczy.
Szacunkowa liczba ośrodków i pacjentów nie jest ustalona a priori; będzie zależeć od rozpowszechnienia Rejestru wśród członków Hiszpańskiego Stowarzyszenia Chirurgów oraz zaangażowania i zaangażowania zaangażowanych badaczy.
Wszyscy hiszpańscy chirurdzy, niezależnie od tego, czy są członkami Hiszpańskiego Stowarzyszenia Chirurgów, zostaną zaproszeni do udziału.
Zostaną ustalone minimalne wymagania dla wszystkich uczestników, z których najważniejsze to zobowiązanie wobec Rejestru (jakość informacji i regularne aktualizacje).
Innym kryterium, które będzie brane pod uwagę przy wyborze uczestniczących ośrodków, jest posiadanie wystarczającej liczby pacjentów, umożliwiającej zebranie informacji, oraz przedstawienie wysokiej historii operacji raka odbytnicy w ciągu roku. Ocenione zostanie również istnienie Oddziału Koloproktologii oraz publikacje na ten temat.
Dane zostaną zapisane w elektronicznym Formularzu Zgłoszenia Przypadku.
Będzie zawierał między innymi następujące zmienne:
Dane identyfikacyjne lekarza odpowiedzialnego Dane administracyjne dotyczące zabiegu Dane demograficzne pacjenta Dane przedoperacyjne Dane śródoperacyjne Dane pooperacyjne Końcowa obserwacja (30 dni po operacji) Zebrane informacje zawsze odzwierciedlają praktykę kliniczną w każdym ośrodku, jako jeden z wyników które zostaną przeanalizowane, to różnice w praktyce w poszczególnych lokalizacjach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jest to zapis zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego u chorych poddawanych planowej operacji raka odbytnicy, resekcji z zamiarem wyleczenia i zespolenia, z ileostomią ochronną lub bez.
Uczestniczące szpitale powinny obejmować wszystkich pacjentów poddawanych operacji raka odbytnicy KOLEJNE w okresie badania. Szacunkowa liczba ośrodków i pacjentów a priori nie jest ustalona; zależeć będzie od upublicznienia dokumentacji wśród członków Hiszpańskiego Stowarzyszenia Chirurgów oraz zaangażowania i zaangażowania zaangażowanych naukowców.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci, którzy mają być poddani operacji z powodu raka odbytnicy (w odległości do 15 cm od brzegu odbytu metodą kolonoskopii sztywnej), planowej, resekcji z zamiarem wyleczenia miejscowego (R0 i R1) oraz zespolenia ze stomią proksymalną lub bez.
- Informacja rejestracyjna pozwolenia pacjenta na zabieg chirurgiczny, który został złożony poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci przeszli następujące procedury:
- Brak resekcji.
- Miejscowa resekcja = R2.
- Resekcja bez zespolenia
- Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym, które mogłoby zmienić to badanie.
- Pacjenci, którym brakuje podstawowych istotnych informacji do uzupełnienia wnioskowanych danych w rejestrze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nieszczelności zespolenia podczas operacji raka odbytnicy w ramach hiszpańskiego audytu krajowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Celem tego Rejestru jest usystematyzowanie gromadzenia informacji o różnych usługach chirurgicznych.
Rejestr ten twierdzi, że pełni funkcję audytu krajowego, umożliwiając w ten sposób znajomość procedur przeprowadzanych w każdym ośrodku, co może umożliwić ustanowienie najlepszego standardu opieki.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania przecieku zespolenia odbytniczego między różnymi typami chirurgów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Wpływ różnych urządzeń zszywających na szybkość przecieku zespolenia odbytniczego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANACARE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .