西班牙直肠癌吻合口渗漏国家登记处 (ANACARE) (ANACARE)
西班牙国家直肠癌手术吻合口渗漏登记处。观察性、前瞻性和多中心研究
主要终点:
该国家登记处的主要目标是确定发生率并分析直肠癌手术中吻合口漏的危险因素 从操作的角度来看,该登记处的目的是系统化收集不同手术服务的信息。 该登记处声称具有国家审计职能,因此可以了解每个中心执行的程序,从而能够建立最佳护理标准。
次要终点:
根据不同的位置和技术确定吻合口漏的真实发生率:吻合口漏的统一定义。
分析吻合口漏的术前危险因素:患者因素。
分析直肠吻合术实践中的变异性:外科医生因素。
分析不同缝合器对直肠吻合术的影响: 工具因素 了解目前吻合口漏的治疗方法以及相关的发病率和死亡率。
创建和验证吻合口渗漏预测评分。
研究概览
地位
条件
详细说明
学习程序:
这是在接受直肠癌择期手术的患者中进行的外科手术登记表,以治愈为目的切除、吻合、有或没有保护性回肠造口术。
患者将在术前通过访问研究数据库的网站被纳入。 这种纳入可以在手术前一天进行。 参与地点必须包括在研究期间(大约 1 年)连续接受直肠癌治疗的所有患者。
数据将收集到患者出院后第 30 天。 没有进一步的后续行动计划,除了那些由临床实践确定的。
该研究旨在对所有符合纳入标准的患者进行为期一年的广泛而全面的登记。
估计的中心和患者数量不是事先固定的;将取决于登记册在西班牙外科医生协会成员之间的传播以及相关调查人员的承诺和参与。
估计的中心和患者数量不是事先固定的;将取决于登记册在西班牙外科医生协会成员之间的传播以及相关调查人员的承诺和参与。
所有西班牙外科医生,无论是否是西班牙外科医生协会的成员,都将被邀请参加。
将确定所有参与者的最低要求,这是对注册管理机构的最重要承诺(信息质量和定期更新)。
在选择参与地点时将考虑的其他标准是有足够数量的患者能够收集信息,并且每年都有大量直肠癌手术史。 还将评估该地区是否存在结肠直肠科和出版物。
数据将记录在电子病例报告表中。
它将包含以下变量:
负责医生的识别数据 程序的管理数据 患者人口统计数据 术前数据 术中数据 术后数据 最终随访(手术后 30 天) 收集的信息将始终反映每个站点的临床实践,作为结果之一将要分析的是不同地点的实践差异。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
它记录了在接受选择性直肠癌手术的患者中进行的外科手术,以治愈为目的切除并吻合,有或没有保护性回肠造口术。
参与医院应包括在研究期间连续接受直肠癌手术的所有患者。 先验估计的中心和患者数量不固定;将取决于西班牙外科医生协会成员之间记录的公开情况以及相关研究人员的承诺和参与。
描述
纳入标准:
- 患者年龄不少于 18 岁。
- 拟行直肠癌手术(硬性结肠镜检查距肛缘 15cm 以内)、择期手术、局部根治性切除(R0 和 R1)、近端吻合或无近端造口吻合的患者。
- 签署书面知情同意书后提交的手术过程患者许可登记信息。
排除标准:
患者接受了以下程序:
- 没有切除。
- 局部切除= R2。
- 无吻合切除术
- 参加将改变该试验的临床试验的患者。
- 缺乏基本相关信息来完成注册表中请求的数据的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西班牙国家审计中直肠癌手术吻合口漏的发生率
大体时间:1个月
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该登记处的目的是将不同外科服务的信息收集系统化。
该登记处声称具有国家审计职能,因此可以了解每个中心执行的程序,从而能够建立最佳护理标准。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不同手术类型直肠吻合口漏率的发生率
大体时间:1个月
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1个月
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不同吻合器对直肠吻合口漏率的影响
大体时间:1个月
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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