Registro nazionale spagnolo delle perdite ANAstomotiche nel cancro del retto (ANACARE) (ANACARE)
Registro nazionale spagnolo delle perdite anastomotiche nella chirurgia del cancro del retto. Studio osservazionale, prospettico e multicentrico
Endpoint primario:
L'obiettivo principale di questo Registro Nazionale è identificare l'incidenza e analizzare i fattori di rischio per perdite anastomotiche nella chirurgia del cancro del retto Dal punto di vista operativo, lo scopo di questo Registro è quello di sistematizzare la raccolta di informazioni sui diversi servizi chirurgici. Questo Registro pretende di avere funzioni di controllo nazionale, consentendo così la conoscenza delle procedure eseguite presso ciascun centro che potrebbero consentire la definizione del miglior standard di cura.
Endpoint secondari:
Determinare la reale incidenza del leak anastomotico secondo le diverse localizzazioni e tecniche: definizione uniforme del leak anastomotico.
Per analizzare i fattori di rischio preoperatori di perdite anastomotiche: FATTORE PAZIENTE.
Analizzare la variabilità nella pratica dell'anastomosi rettale: SURGEON FACTOR.
Analizzare l'influenza di diversi dispositivi di sutura nell'anastomosi rettale: FATTORE STRUMENTALE Conoscere l'attuale trattamento delle perdite anastomotiche e la morbilità e la mortalità associate.
Per creare e convalidare un punteggio predittivo di perdite anastomotiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Procedure di studio:
Si tratta di un Registro delle procedure chirurgiche eseguite in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per cancro del retto, resecati con intento curativo, con anastomosi, con o senza ileostomia protettiva.
I pazienti saranno inclusi in fase preoperatoria, attraverso un accesso al sito Web al database dello studio. Questa inclusione potrebbe essere effettuata fino al giorno prima dell'intervento. I siti partecipanti devono includere tutti i pazienti sottoposti a cancro del retto consecutivamente durante la durata dello studio (circa 1 anno).
I dati saranno raccolti fino al giorno 30 dopo la dimissione del paziente. Non sono previsti ulteriori follow-up, se non quelli stabiliti dalla pratica clinica.
Lo studio mira ad essere un registro ampio e completo di tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per un periodo di un anno.
Un numero stimato di centri e pazienti non è fissato a priori; dipenderà dalla diffusione del Registro tra i membri dell'Associazione spagnola dei chirurghi e dall'impegno e coinvolgimento degli investigatori coinvolti.
Un numero stimato di centri e pazienti non è fissato a priori; dipenderà dalla diffusione del Registro tra i membri dell'Associazione spagnola dei chirurghi e dall'impegno e coinvolgimento degli investigatori coinvolti.
Tutti i chirurghi spagnoli, membri o meno dell'Associazione spagnola dei chirurghi, saranno invitati a partecipare.
Saranno stabiliti requisiti minimi per tutti i partecipanti, essendo il più importante l'impegno con il Registro (qualità delle informazioni e aggiornamenti regolari).
Un altro criterio che verrà preso in considerazione nella selezione dei siti partecipanti è quello di avere un volume sufficiente di pazienti che consenta la raccolta di informazioni e di presentare un'elevata storia di interventi chirurgici per cancro del retto all'anno. Verrà inoltre valutata l'esistenza di un'Unità di Coloproctologia e pubblicazioni sul territorio.
I dati saranno registrati in un Case Report Form elettronico.
Conterrà le seguenti variabili, tra le altre:
Dati identificativi del medico responsabile Dati amministrativi della procedura Dati anagrafici del paziente Dati preoperatori Dati intraoperatori Dati postoperatori Follow-up finale (30 giorni dopo l'intervento) Le informazioni raccolte saranno sempre un riflesso della pratica clinica in ogni centro, come uno dei risultati che verranno analizzate sono le differenze nella pratica da sito a sito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Si tratta di una registrazione della procedura chirurgica eseguita in pazienti sottoposti elettivamente a chirurgia del cancro del retto, resecati con intento curativo e anastomosi, con o senza ileostomia protettiva.
Gli ospedali partecipanti devono includere tutti i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del retto CONSECUTIVA durante il periodo di studio. Un numero stimato di centri e pazienti a priori non è fisso; dipenderà dalla pubblicità del record tra i membri dell'Associazione spagnola dei chirurghi e l'impegno e il coinvolgimento dei ricercatori coinvolti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con non meno di 18 anni.
- Pazienti da sottoporre a intervento chirurgico per tumore del retto (entro 15 cm dal margine anale mediante colonscopia rigida), elettivo, resecato con intento curativo locale (R0 e R1) e anastomosi con o senza stomia prossimale.
- Informazioni sulla registrazione del permesso del paziente della procedura chirurgica, che è stata presentata firmando il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono stati sottoposti alle seguenti procedure:
- Non resecato.
- Resezione locale= R2.
- Resezione senza anastomosi
- Pazienti che partecipano a uno studio clinico che altererebbe questo studio.
- Pazienti a cui mancano informazioni di base rilevanti per completare i dati richiesti nel registro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di perdita anastomotica nella chirurgia del cancro del retto in un audit nazionale spagnolo
Lasso di tempo: 1 mese
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Lo scopo di questo Registro è quello di sistematizzare la raccolta di informazioni sui diversi servizi chirurgici.
Questo Registro pretende di avere funzioni di audit nazionale, consentendo così la conoscenza delle procedure eseguite presso ciascun centro, che potrebbero consentire la definizione del miglior standard di cura.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza del tasso di perdita anastomotica rettale tra diversi tipi di chirurgo
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Influenza di diversi dispositivi di suturatrice nel tasso di perdita anastomotica rettale
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANACARE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .