Registro Nacional Espanhol de ANA Vazamento estomótico em câncer do reto (ANACARE) (ANACARE)
Registro Nacional Espanhol de Vazamento Anastomótico em Cirurgia de Câncer Retal. Estudo Observacional, Prospectivo e Multicêntrico
Ponto final primário:
O principal objetivo deste Registro Nacional é identificar a incidência e analisar os fatores de risco para vazamento de anastomose em cirurgia de câncer retal. Do ponto de vista operacional, o objetivo deste Registro é sistematizar a coleta de informações sobre os diferentes serviços cirúrgicos. Este Registo pretende ter funções de auditoria Nacional, permitindo assim o conhecimento dos procedimentos realizados em cada centro que poderão permitir o estabelecimento do melhor padrão de atendimento.
Pontos finais secundários:
Determinar a incidência real de vazamento de anastomose de acordo com as diferentes localizações e técnicas: definição uniforme de vazamento de anastomose.
Analisar os fatores de risco pré-operatórios de vazamento da anastomose: FATOR DO PACIENTE.
Analisar a variabilidade na prática da anastomose retal: FATOR CIRURGIA.
Analisar a influência de diferentes dispositivos de grampeamento na anastomose retal: FATOR INSTRUMENTAL Conhecer o tratamento atual do vazamento anastomótico e a morbimortalidade associada.
Para criar e validar uma pontuação preditiva de vazamento anastomótico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
Trata-se de um Registro do procedimento cirúrgico realizado em pacientes submetidos à cirurgia eletiva para câncer retal, ressecados com intuito curativo, com anastomose, com ou sem ileostomia protetora.
Os pacientes serão incluídos no pré-operatório, por meio de um site de acesso ao banco de dados do estudo. Essa inclusão poderia ser feita até a véspera da cirurgia. Os locais participantes devem incluir todos os pacientes submetidos a câncer retal consecutivamente durante a duração do estudo (aproximadamente 1 ano).
Os dados serão coletados até o dia 30 após a alta do paciente. Nenhum seguimento adicional está planejado, exceto aqueles estabelecidos pela prática clínica.
O estudo pretende ser um registro extenso e abrangente de todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão por um período de um ano.
Um número estimado de centros e pacientes não é fixado a priori; dependerá da divulgação do Registo entre os membros da Associação Espanhola de Cirurgiões e do empenho e envolvimento dos investigadores envolvidos.
Um número estimado de centros e pacientes não é fixado a priori; dependerá da divulgação do Registo entre os membros da Associação Espanhola de Cirurgiões e do empenho e envolvimento dos investigadores envolvidos.
Todos os cirurgiões espanhóis, membros ou não da Associação Espanhola de Cirurgiões, serão convidados a participar.
Serão estabelecidos requisitos mínimos para todos os participantes, sendo o mais importante o compromisso com o Registo (qualidade da informação e atualizações regulares).
Outro critério que será considerado na seleção dos locais participantes é ter um volume suficiente de pacientes que possibilite a coleta de informações e apresentar um alto histórico de cirurgias de câncer retal por ano. Também será avaliada a existência de uma Unidade de Coloproctologia e publicações na área.
Os dados serão registrados em um Formulário de Relato de Caso eletrônico.
Ele conterá as seguintes variáveis, entre outras:
Dados de identificação do médico responsável Dados administrativos do procedimento Dados demográficos do paciente Dados pré-operatórios Dados intraoperatórios Dados pós-operatórios Acompanhamento final (30 dias após a cirurgia) As informações coletadas serão sempre reflexo da prática clínica de cada local, sendo um dos resultados que serão analisados são as diferenças na prática de site para site.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
É o registro do procedimento cirúrgico realizado em pacientes submetidos à cirurgia oncológica retal de forma eletiva, ressecados com intuito curativo e anastomosados, com ou sem ileostomia protetora.
Os hospitais participantes devem incluir todos os pacientes submetidos a cirurgia de câncer retal CONSECUTIVO durante o período do estudo. Um número estimado de centros e pacientes a priori não é fixo; dependerá da divulgação do registo entre os membros da Associação Espanhola de Cirurgiões e do empenho e envolvimento dos investigadores envolvidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade não inferior a 18 anos.
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia para câncer retal (até 15cm da margem anal por colonoscopia rígida), eletiva, ressecada com intuito curativo local (R0 e R1) e anastomose com ou sem estoma proximal.
- Informações de registro de autorização do paciente sobre o procedimento cirúrgico, que foram submetidas mediante a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
Os pacientes foram submetidos aos seguintes procedimentos:
- Não ressecado.
- Ressecção local= R2.
- Ressecção sem anastomose
- Pacientes participando de um ensaio clínico que alteraria este ensaio.
- Pacientes que carecem de informações básicas relevantes para completar os dados solicitados no registro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de vazamento de anastomose em cirurgia de câncer retal em uma auditoria nacional espanhola
Prazo: 1 mês
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O objetivo deste Registro é sistematizar a coleta de informações sobre os diferentes serviços cirúrgicos.
Este Registo pretende ter funções de auditoria Nacional, permitindo assim o conhecimento dos procedimentos realizados em cada centro, que poderão permitir o estabelecimento do melhor padrão de atendimento.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de taxa de vazamento de anastomose retal entre diferentes tipos de cirurgiões
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Influência de diferentes dispositivos de grampeamento na taxa de vazamento de anastomose retal
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANACARE
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