Det spanske nationale register for ANAstomotisk lækage i kræft i endetarmen (ANACARE) (ANACARE)
Det spanske nationale register for anastomotisk lækage i rektalcancerkirurgi. Observations-, prospektiv- og multicenterundersøgelse
Primært slutpunkt:
Hovedformålet med dette nationale register er at identificere forekomsten og at analysere risikofaktorerne for anastomotisk lækage ved endetarmskræftkirurgi Fra et operationelt synspunkt er formålet med dette register at systematisere indsamlingen af information om de forskellige kirurgiske tjenester. Dette register hævder at have nationale revisionsfunktioner, hvilket giver kendskab til de procedurer, der udføres på hvert center, og som kan muliggøre etableringen af den bedste standard for pleje.
Sekundære endepunkter:
For at bestemme den reelle forekomst af anastomotisk lækage i henhold til de forskellige steder og teknikker: ensartet definition af anastomotisk lækage.
For at analysere de præoperative risikofaktorer for anastomotisk lækage: PATIENTFAKTOR.
For at analysere variabiliteten i praksis af rektal anastomose: KIRURG FAKTOR.
At analysere indflydelsen af forskellige hæfteanordninger i rektal anastomose: INSTRUMENTAL FAKTOR At kende den aktuelle behandling af anastomotisk lækage og den tilhørende morbiditet og dødelighed.
At oprette og validere en forudsigelig score for anastomotisk lækage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprocedurer:
Dette er et register over den kirurgiske procedure udført hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for endetarmskræft, reseceret med kurativ hensigt, med anastomose, med eller uden beskyttende ileostomi.
Patienter vil blive inkluderet præoperativt gennem en hjemmesideadgang til undersøgelsesdatabasen. Denne inklusion kunne gøres indtil dagen før operationen. De deltagende steder skal omfatte alle patienter, der gennemgår endetarmskræft fortløbende i løbet af undersøgelsens varighed (ca. 1 år).
Data vil blive indsamlet indtil dag 30 efter patientens udskrivelse. Der er ikke planlagt yderligere opfølgning, bortset fra dem, der er etableret af klinisk praksis.
Studiet sigter mod at være et omfattende og omfattende register over alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne i en periode på et år.
Et anslået antal centre og patienter er ikke fastsat på forhånd; vil afhænge af formidlingen af registret mellem medlemmerne af den spanske sammenslutning af kirurger og engagementet og involveringen af de involverede efterforskere.
Et anslået antal centre og patienter er ikke fastsat på forhånd; vil afhænge af formidlingen af registret mellem medlemmerne af den spanske sammenslutning af kirurger og engagementet og involveringen af de involverede efterforskere.
Alle spanske kirurger, medlemmer eller ej af den spanske kirurgerforening, vil blive inviteret til at deltage.
Der vil blive fastsat minimumskrav for alle deltagere, idet det vigtigste er forpligtelsen med registret (informationens kvalitet og regelmæssige opdateringer).
Et andet kriterium, der vil blive taget i betragtning ved udvælgelsen af de deltagende steder, er at have et tilstrækkeligt antal patienter, der muliggør indsamling af information, og at præsentere en høj historie med endetarmskræftoperationer om året. Eksistensen af en Coloproctology Unit og publikationer i området vil også blive evalueret.
Data vil blive registreret i en elektronisk sagsrapport.
Det vil blandt andet indeholde følgende variabler:
Identifikationsdata for den ansvarlige læge Administrative data for proceduren Patientdemografiske data Præoperative data Intraoperative data Postoperative data Slutopfølgning (30 dage efter operationen) Den indsamlede information vil altid være en afspejling af klinisk praksis på hvert sted, som et af resultaterne der vil blive analyseret er forskellene i praksis fra sted til sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Det er en registrering af den kirurgiske procedure, der udføres hos patienter, der gennemgår endetarmskræftkirurgi elektivt, reseceret med helbredende hensigt og anastomose, med eller uden beskyttende ileostomi.
Deltagende hospitaler bør omfatte alle patienter, der gennemgår endetarmskræftoperation FORTSÆTNING i løbet af undersøgelsesperioden. Et anslået antal centre og patienter a priori er ikke fastsat; vil afhænge af offentligheden af journalen mellem medlemmerne af den spanske sammenslutning af kirurger og engagementet og involveringen af de involverede forskere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med mindst 18 år.
- Patienter, der skal opereres for endetarmskræft (inden for 15 cm fra analmarginen ved rigid koloskopi), elektive, resekterede med lokal kurativ hensigt (R0 og R1) og anastomose med eller uden proksimal stomi.
- Patienttilladelsesregistreringsoplysninger om det kirurgiske indgreb, som er indsendt ved underskrift af det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienterne gennemgik følgende procedurer:
- Ingen resekteret.
- Lokal resektion= R2.
- Resektion uden anastomose
- Patienter, der deltager i et klinisk forsøg, der ville ændre dette forsøg.
- Patienter, der mangler grundlæggende relevant information til at udfylde de ønskede data i registret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af anastomotisk lækage i endetarmskræftkirurgi i en spansk national revision
Tidsramme: 1 måned
|
Formålet med dette register er at systematisere indsamlingen af oplysninger om de forskellige kirurgiske tjenester.
Dette register hævder at have nationale revisionsfunktioner, hvilket giver kendskab til de procedurer, der udføres på hvert center, og som kunne muliggøre etableringen af den bedste standard for pleje.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af rektal anastomotisk lækagerate mellem forskellige typer kirurg
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Indflydelse af forskellige hæfteanordninger i rektal anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANACARE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .