Registre national espagnol des fuites ANAstomotiques dans le cancer du rectum (ANACARE) (ANACARE)
Registre national espagnol des fuites anastomotiques dans la chirurgie du cancer rectal. Etude observationnelle, prospective et multicentrique
Critère principal :
L'objectif principal de ce Registre National est d'identifier l'incidence et d'analyser les facteurs de risque de fuite anastomotique en chirurgie rectale des cancers. Du point de vue opérationnel, l'objectif de ce Registre est de systématiser le recueil d'informations sur les différents services chirurgicaux. Ce registre prétend avoir des fonctions d'audit national, permettant ainsi la connaissance des procédures effectuées dans chaque centre qui pourraient permettre l'établissement de la meilleure norme de soins.
Critères d'évaluation secondaires :
Déterminer l'incidence réelle de la fuite anastomotique selon les différentes localisations et techniques : définition uniforme de la fuite anastomotique.
Pour analyser les facteurs de risque préopératoires de fuite anastomotique : FACTEUR PATIENT.
Pour analyser la variabilité de la pratique de l'anastomose rectale : FACTEUR CHIRURGICAL.
Analyser l'influence des différents dispositifs d'agrafage dans l'anastomose rectale : FACTEUR INSTRUMENTAL Connaître le traitement actuel de la fuite anastomotique et la morbi-mortalité associée.
Créer et valider un score prédictif de fuite anastomotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Procédures d'étude :
Il s'agit d'un registre des actes chirurgicaux pratiqués chez les patients subissant une chirurgie élective pour cancer du rectum, réséqué à visée curative, avec anastomose, avec ou sans iléostomie protectrice.
Les patients seront inclus en préopératoire, grâce à un accès Internet à la base de données de l'étude. Cette inclusion pourra se faire jusqu'à la veille de l'intervention. Les sites participants doivent inclure tous les patients subissant un cancer du rectum consécutivement pendant la durée de l'étude (environ 1 an).
Les données seront collectées jusqu'au jour 30 après la sortie du patient. Aucun autre suivi n'est prévu, à l'exception de ceux établis par la pratique clinique.
L'étude vise à être un registre étendu et complet de tous les patients répondant aux critères d'inclusion pour une période d'un an.
Une estimation du nombre de centres et de patients n'est pas fixée a priori ; dépendra de la diffusion du registre entre les membres de l'Association espagnole des chirurgiens et de l'engagement et de l'implication des enquêteurs impliqués.
Une estimation du nombre de centres et de patients n'est pas fixée a priori ; dépendra de la diffusion du registre entre les membres de l'Association espagnole des chirurgiens et de l'engagement et de l'implication des enquêteurs impliqués.
Tous les chirurgiens espagnols, membres ou non de l'Association espagnole des chirurgiens, seront invités à participer.
Des exigences minimales pour tous les participants seront établies, le plus important étant l'engagement avec le registre (qualité des informations et mises à jour régulières).
Un autre critère qui sera pris en compte dans la sélection des sites participants est d'avoir un volume de patients suffisant permettant la collecte d'informations et de présenter un historique élevé de chirurgies du cancer du rectum par an. L'existence d'une unité de coloproctologie et de publications dans la région sera également évaluée.
Les données seront enregistrées dans un formulaire de rapport de cas électronique.
Il contiendra les variables suivantes, entre autres :
Données d'identification du médecin responsable Données administratives de la procédure Données démographiques du patient Données préopératoires Données peropératoires Données postopératoires Suivi final (30 jours après la chirurgie) Les informations recueillies seront toujours le reflet de la pratique clinique de chaque site, comme l'un des résultats seront analysées les différences de pratique d'un site à l'autre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit d'un compte rendu de l'acte chirurgical réalisé chez des patients opérés d'un cancer du rectum électivement, réséqués à visée curative et anastomose, avec ou sans iléostomie protectrice.
Les hôpitaux participants doivent inclure tous les patients subissant une chirurgie du cancer du rectum CONSÉCUTIFS pendant la période d'étude. Une estimation du nombre de centres et de patients a priori n'est pas figée ; dépendra de la publicité du dossier entre les membres de l'Association espagnole des chirurgiens et de l'engagement et de l'implication des chercheurs impliqués.
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec pas moins de 18 ans.
- Patients devant subir une chirurgie pour cancer du rectum (à moins de 15 cm de la marge anale par coloscopie rigide), élective, réséquée à visée curative locale (R0 et R1) et anastomose avec ou sans stomie proximale.
- Les informations d'enregistrement du permis du patient de l'intervention chirurgicale, qui ont été soumises en signant le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les patients ont subi les procédures suivantes :
- Non réséqué.
- Résection locale = R2.
- Résection sans anastomose
- Patients participant à un essai clinique qui modifierait cet essai.
- Les patients qui manquent d'informations de base pertinentes pour compléter les données demandées dans le registre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de fuite anastomotique dans la chirurgie du cancer rectal dans un audit national espagnol
Délai: 1 mois
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L'objectif de ce Registre est de systématiser la collecte d'informations sur les différents services chirurgicaux.
Ce registre prétend avoir des fonctions d'audit national, permettant ainsi la connaissance des procédures effectuées dans chaque centre, ce qui pourrait permettre l'établissement de la meilleure norme de soins.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du taux de fuite anastomotique rectale entre différents types de chirurgiens
Délai: 1 mois
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1 mois
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Influence des différents dispositifs d'agrafage sur le taux de fuite anastomotique rectale
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANACARE
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