Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Španělský národní registr ANAstomotických úniků u rakoviny konečníku (ANACARE) (ANACARE)

15. prosince 2015 aktualizováno: Blas Flor Lorente, Hospital Universitario La Fe

Španělský národní registr úniku anastomózy v chirurgii rakoviny konečníku. Observační, prospektivní a multicentrická studie

Primární koncový bod:

Hlavním cílem tohoto Národního registru je identifikovat výskyt a analyzovat rizikové faktory pro únik anastomózy v chirurgii karcinomu rekta Z provozního hlediska je cílem tohoto registru systematizovat sběr informací o různých chirurgických výkonech. Tento registr tvrdí, že má funkce národního auditu, což umožňuje znalost postupů prováděných v každém centru, které by mohly umožnit vytvoření nejlepšího standardu péče.

Sekundární koncové body:

Stanovení skutečného výskytu anastomotického prosakování podle různých lokalizací a technik: jednotná definice anastomotického prosakování.

K analýze předoperačních rizikových faktorů úniku anastomózy: FAKTOR PACIENTA.

Analyzovat variabilitu v praxi rektální anastomózy: SURGEON FAKTOR.

Analyzovat vliv různých staplovacích pomůcek v rektální anastomóze: INSTRUMENTÁLNÍ FAKTOR Znát současnou léčbu úniku anastomózy as tím spojenou morbiditu a mortalitu.

Vytvořit a ověřit prediktivní skóre úniku z anastomózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Studijní postupy:

Jedná se o Registr chirurgických výkonů provedených u pacientů podstupujících elektivní operaci pro karcinom rekta, resekovaných s kurativním záměrem, s anastomózou, s ochrannou ileostomií nebo bez ní.

Pacienti budou zařazeni předoperačně prostřednictvím webového přístupu do databáze studie. Toto zařazení lze provést až den před operací. Zúčastněná místa musí zahrnovat všechny pacienty podstupující rakovinu konečníku po sobě během trvání studie (přibližně 1 rok).

Data budou shromažďována do 30. dne po propuštění pacienta. Žádné další sledování se neplánuje, kromě těch, které stanoví klinická praxe.

Cílem studie je být rozsáhlým a komplexním registrem všech pacientů splňujících kritéria pro zařazení po dobu jednoho roku.

Odhadovaný počet center a pacientů není a priori pevně stanoven; bude záviset na šíření registru mezi členy Španělské asociace chirurgů a na angažovanosti a zapojení zúčastněných vyšetřovatelů.

Odhadovaný počet center a pacientů není a priori pevně stanoven; bude záviset na šíření registru mezi členy Španělské asociace chirurgů a na angažovanosti a zapojení zúčastněných vyšetřovatelů.

Všichni španělští chirurgové, ať už jsou členy Španělské asociace chirurgů či nikoli, budou pozváni k účasti.

Budou stanoveny minimální požadavky pro všechny účastníky, přičemž nejdůležitější je závazek vůči rejstříku (kvalita informací a pravidelné aktualizace).

Dalším kritériem, které bude zvažováno při výběru zúčastněných pracovišť, je dostatečný objem pacientů umožňující sběr informací a roční anamnéza operací karcinomu rekta. Vyhodnocena bude také existence koloproktologické jednotky a publikace v dané oblasti.

Údaje budou zaznamenány v elektronickém formuláři hlášení případu.

Bude obsahovat mimo jiné následující proměnné:

Identifikační údaje odpovědného lékaře Administrativní údaje výkonu Demografické údaje pacienta Předoperační údaje Údaje po operaci Pooperační údaje Závěrečné sledování (30 dní po operaci) Shromážděné informace budou vždy odrážet klinickou praxi na každém pracovišti, jako jeden z výsledků budou analyzovány rozdíly v praxi mezi jednotlivými místy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jde o záznam chirurgického výkonu provedeného u pacientů podstupujících elektivně operaci karcinomu rekta, resekovaný s kurativním záměrem a anastomózou, s ochrannou ileostomií nebo bez ní.

Zúčastněné nemocnice by měly zahrnovat všechny pacienty podstupující operaci rakoviny konečníku POSTUPNĚ během období studie. Odhadovaný počet center a pacientů a priori není pevně daný; bude záviset na zveřejnění záznamu mezi členy Španělské asociace chirurgů a na angažovanosti a zapojení zúčastněných výzkumníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku nejméně 18 let.
  2. Pacienti, kteří mají podstoupit operaci pro karcinom rekta (do 15 cm od análního okraje rigidní kolonoskopií), elektivní resekci s lokálně kurativním záměrem (R0 a R1) a anastomózu s proximální stomií nebo bez ní.
  3. Registrační údaje o povolení pacienta k chirurgickému výkonu, které byly předloženy podpisem písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstoupili následující procedury:

    • Žádná resekovaná.
    • Lokální resekce= R2.
    • Resekce bez anastomózy
  2. Pacienti účastnící se klinické studie, která by tuto studii změnila.
  3. Pacienti, kterým chybí základní relevantní informace k doplnění požadovaných údajů v registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úniku z anastomózy při chirurgii rakoviny konečníku ve španělském národním auditu
Časové okno: 1 měsíc
Cílem tohoto registru je systematizovat sběr informací o různých chirurgických službách. Tento registr prohlašuje, že má národní kontrolní funkce, což umožňuje znalost postupů prováděných v každém centru, což by mohlo umožnit vytvoření nejlepšího standardu péče.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt rychlosti prosakování rektální anastomózy mezi různými typy chirurgů
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Vliv různých staplovacích zařízení na rychlost úniku anastomózy z rekta
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Fe

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANACARE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit