Espanjan kansallinen peräsuolen syövän ANAstomoottisen vuodon rekisteri (ANACARE) (ANACARE)
Espanjan kansallinen anastomoottisten vuotojen rekisteri peräsuolen syöpäkirurgiassa. Havainnointi-, tulevaisuuden- ja monikeskustutkimus
Ensisijainen päätepiste:
Tämän kansallisrekisterin päätavoitteena on tunnistaa anastomoosivuodon ilmaantuvuus ja analysoida riskitekijöitä peräsuolen syöpäkirurgiassa. Toiminnallisesti tämän rekisterin tavoitteena on systematisoida eri leikkauspalveluiden tiedonkeruu. Tällä rekisterillä väitetään omaavansa kansallisia tarkastustoimintoja, mikä mahdollistaa kussakin keskuksessa suoritettujen toimenpiteiden tuntemisen, mikä mahdollistaa parhaan hoidon laadun luomisen.
Toissijaiset päätepisteet:
Anastomoottisen vuodon todellisen esiintyvyyden määrittäminen eri paikkojen ja tekniikoiden mukaan: anastomoottisen vuodon yhtenäinen määritelmä.
Anastomoosivuodon preoperatiivisten riskitekijöiden analysointi: POTILASTEKIJÄ.
Analysoida vaihtelua peräsuolen anastomoosin käytännössä: KIRURGEON FACTOR.
Analysoida erilaisten niittilaitteiden vaikutusta peräsuolen anastomoosiin: INSTRUMENTAALINEN TEKIJÄ Tuntea anastomoosivuodon nykyinen hoito ja siihen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus.
Anastomoottisen vuodon ennustavan pistemäärän luominen ja vahvistaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelumenettelyt:
Tämä on rekisteri kirurgisista toimenpiteistä, jotka suoritetaan potilaille, joille tehdään peräsuolen syövän elektiivinen leikkaus ja jotka on leikattu parantavalla tarkoituksella, anastomoosilla, suojaavalla ileostomialla tai ilman.
Potilaat otetaan mukaan ennen leikkausta tutkimustietokantaan verkkosivuston kautta. Tämä lisäys voidaan tehdä leikkausta edeltävään päivään asti. Osallistuvien kohteiden tulee sisältää kaikki potilaat, joilla on peräkkäin peräsuolen syöpä tutkimuksen keston aikana (noin 1 vuosi).
Tietoja kerätään 30 päivään asti potilaan kotiuttamisen jälkeen. Mitään lisäseurantaa ei suunniteta lukuun ottamatta kliinisen käytännön määräämiä.
Tutkimuksen tavoitteena on olla kattava ja kattava rekisteri kaikista mukaanottokriteerit täyttävistä potilaista vuoden ajaksi.
Arvioitua keskusten ja potilaiden määrää ei ole vahvistettu etukäteen; riippuu rekisterin levittämisestä Espanjan kirurgien liiton jäsenten kesken ja asiaan liittyvien tutkijoiden sitoutumisesta ja osallistumisesta.
Arvioitua keskusten ja potilaiden määrää ei ole vahvistettu etukäteen; riippuu rekisterin levittämisestä Espanjan kirurgien liiton jäsenten kesken ja asiaan liittyvien tutkijoiden sitoutumisesta ja osallistumisesta.
Kaikki espanjalaiset kirurgit, olivatpa Espanjan kirurgien liiton jäseniä tai eivät, kutsutaan osallistumaan.
Kaikille osallistujille asetetaan vähimmäisvaatimukset, jotka ovat tärkein sitoumus rekisterin kanssa (tietojen laatu ja säännölliset päivitykset).
Toinen osallistumispaikkojen valinnassa huomioitava kriteeri on riittävä tiedonkeruun mahdollistava potilasmäärä sekä korkea peräsuolen syöpäleikkaushistoria vuodessa. Myös koloproktologian yksikön ja julkaisujen olemassaolo alueella arvioidaan.
Tiedot tallennetaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen.
Se sisältää seuraavat muuttujat muiden välillä:
Vastuulääkärin tunnistetiedot Toimenpiteen hallinnolliset tiedot Potilaan demografiset tiedot Preoperatiiviset tiedot Leikkauksen sisäiset tiedot Leikkauksen jälkeiset tiedot Loppuseuranta (30 päivää leikkauksen jälkeen) Kerätyt tiedot ovat aina heijastus kunkin paikan kliinisestä käytännöstä, yhtenä tuloksista analysoidaan ovat käytännön erot eri paikoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Se on tallenne kirurgisesta toimenpiteestä, joka suoritetaan potilaille, joille tehdään valinnainen peräsuolen syöpäleikkaus ja jotka on leikattu parantavalla tarkoituksella ja anastomoosilla, suojaavalla ileostomialla tai ilman.
Osallistuvien sairaaloiden tulee sisältää kaikki potilaat, joille tehdään peräsuolen syöpäleikkaus PERÄKKEENSÄ tutkimusjakson aikana. Arvioitua keskuksien ja potilaiden määrää ei ole etukäteen vahvistettu; riippuu Espanjan kirurgien liiton jäsenten välisestä tietueen julkisuudesta sekä mukana olevien tutkijoiden sitoutumisesta ja osallistumisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias potilas.
- Potilaat, joille on määrä leikata peräsuolen syöpä (15 cm:n sisällä peräaukon reunasta jäykällä kolonoskopialla), elektiivinen, leikattu paikallisesti parantavalla tarkoituksella (R0 ja R1) ja anastomoosi proksimaalisella avanneella tai ilman.
- Leikkaustoimenpiteen potilasluvan rekisteröintitiedot, jotka on toimitettu allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaille tehtiin seuraavat toimenpiteet:
- Ei resektoitua.
- Paikallinen leikkaus = R2.
- Resektio ilman anastomoosia
- Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen, joka muuttaa tätä tutkimusta.
- Potilaat, joilla ei ole tarvittavia perustietoja täyttääkseen pyydetyt tiedot rekisterissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus peräsuolen syövän leikkauksessa Espanjan kansallisessa tarkastuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämän rekisterin tavoitteena on systematisoida eri kirurgisia palveluita koskevien tietojen keruu.
Tällä rekisterillä väitetään omaavansa kansallisia tarkastustoimintoja, mikä mahdollistaa kussakin keskuksessa suoritettujen toimenpiteiden tuntemisen, mikä mahdollistaisi parhaan hoidon luomisen.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peräsuolen anastomoottisten vuotojen esiintyvyys erityyppisten kirurgien välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Erilaisten nidontalaitteiden vaikutus peräsuolen anastomoottiseen vuotoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANACARE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .