A végbélrákban előforduló ANAsztomózisos szivárgás spanyol nemzeti nyilvántartása (ANACARE) (ANACARE)
A végbélrák sebészetében előforduló anasztomózisos szivárgás spanyol nemzeti nyilvántartása. Megfigyelési, prospektív és többközpontú tanulmány
Elsődleges végpont:
Az Országos Regiszter fő célja az anasztomózis szivárgás előfordulási gyakoriságának azonosítása és kockázati tényezőinek elemzése a végbélrák sebészetében. Működési szempontból ennek a regiszternek az a célja, hogy rendszerezze a különböző sebészeti szolgáltatásokkal kapcsolatos információgyűjtést. Ez a nyilvántartó állítása szerint nemzeti ellenőrzési funkciókat lát el, így lehetővé teszi az egyes központokban végzett eljárások ismeretét, amelyek lehetővé teszik a legjobb színvonalú ellátás kialakítását.
Másodlagos végpontok:
Az anasztomózis szivárgás valós előfordulási gyakoriságának meghatározása a különböző helyszínek és technikák szerint: az anasztomózisos szivárgás egységes meghatározása.
Az anasztomózis szivárgás preoperatív kockázati tényezőinek elemzése: BETEG TÉNYEZŐ.
A rektális anasztomózis gyakorlatának változékonyságának elemzése: SEBÉSZ FAKTOR.
Különböző tűzőeszközök hatásának elemzése rektális anasztomózisban: ESZKÖZI TÉNYEZŐ Ismerni az anastomosis szivárgás jelenlegi kezelését és az ezzel járó morbiditást és mortalitást.
Anasztomózis-szivárgás prediktív pontszám létrehozása és érvényesítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi eljárások:
Ez a végbélrák miatt elektív műtéten átesett betegeknél végzett sebészeti beavatkozások nyilvántartása, gyógyító szándékkal, anasztomózissal, protektív ileostomiával vagy anélkül.
A betegeket a műtét előtt bevonják a vizsgálati adatbázishoz egy weboldalon keresztül. Ez a felvétel a műtét előtti napig elvégezhető. A részt vevő helyszíneknek tartalmazniuk kell minden olyan beteget, aki a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 1 évig) egymást követően végbélrákon esik át.
Az adatokat a beteg elbocsátását követő 30. napig gyűjtjük. További nyomon követést nem terveznek, kivéve a klinikai gyakorlat által megállapítottakat.
A tanulmány célja, hogy egy kiterjedt és átfogó nyilvántartást nyújtson minden olyan betegről, amely megfelel a felvételi kritériumoknak egy éven keresztül.
A központok és betegek becsült száma nincs előre rögzítve; Ez a nyilvántartás terjesztésétől függ a Spanyol Sebész Szövetség tagjai között, valamint az érintett vizsgálók elkötelezettségétől és részvételétől.
A központok és betegek becsült száma nincs előre rögzítve; Ez a nyilvántartás terjesztésétől függ a Spanyol Sebész Szövetség tagjai között, valamint az érintett vizsgálók elkötelezettségétől és részvételétől.
Minden spanyol sebészt meghívnak a részvételre, függetlenül attól, hogy a Spanyol Sebészek Szövetségének tagja vagy sem.
Minden résztvevőre vonatkozóan minimumkövetelményeket határoznak meg, amelyek közül a legfontosabb a nyilvántartóval szembeni kötelezettségvállalás (az információk minősége és a rendszeres frissítések).
További szempont, amelyet a résztvevő helyszínek kiválasztásánál figyelembe kell venni, hogy az információgyűjtést lehetővé tévő elegendő számú beteg legyen, és évente magas végbélrák műtéti előzmény szerepeljen. A területen található koloproktológiai osztály és publikációk is értékelésre kerülnek.
Az adatokat elektronikus esetbejelentő űrlapon rögzítjük.
A következő változókat fogja tartalmazni, többek között:
A felelős orvos azonosító adatai Az eljárás adminisztratív adatai Beteg demográfiai adatai Preoperatív adatok Intraoperatív adatok Posztoperatív adatok Végső utánkövetés (a műtét után 30 nappal) Az összegyűjtött információk mindig az egyes helyszíneken végzett klinikai gyakorlatot tükrözik, mint az egyik eredmény elemezni fogjuk az egyes helyek gyakorlatának különbségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez egy olyan sebészeti beavatkozás feljegyzése, amelyet olyan betegeknél végeznek, akiket választható végbélrák-műtétnek vetnek alá, gyógyító szándékkal és anasztomózissal reszekált, protektív ileostomiával vagy anélkül.
A részt vevő kórházaknak be kell vonniuk az összes olyan beteget, amelyen a vizsgálati időszak alatt KÖVETKEZŐEN végbélrák műtéten esnek át. A központok és betegek becsült száma a priori nincs rögzítve; Ez attól függ, hogy a Spanyol Sebészek Szövetsége tagjai milyen nyilvánosságot kaptak a feljegyzésnek, valamint az érintett kutatók elkötelezettségétől és részvételétől.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves beteg.
- Olyan betegek, akiket végbélrák miatt sebészeti beavatkozásnak vetnek alá (merev kolonoszkópiával az anális peremtől 15 cm-en belül), elektív, helyi gyógyító szándékkal reszekált (R0 és R1) és anasztomózisban proximális sztómával vagy anélkül.
- A műtéti beavatkozás betegengedély-nyilvántartási tájékoztatója, amelyet írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával nyújtottak be.
Kizárási kritériumok:
A betegek a következő eljárásokon estek át:
- Nem reszekált.
- Helyi reszekció = R2.
- Reszekció anasztomózis nélkül
- Olyan betegek, akik olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely megváltoztatja ezt a vizsgálatot.
- Azok a betegek, akik nem rendelkeznek alapvető lényeges információkkal a kért adatok nyilvántartásba vételéhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis szivárgás előfordulása a végbélrák sebészetében egy spanyol nemzeti ellenőrzésben
Időkeret: 1 hónap
|
A nyilvántartó célja a különböző sebészeti szolgáltatásokkal kapcsolatos információgyűjtés rendszerezése.
Ez a nyilvántartó azt állítja, hogy nemzeti ellenőrzési funkciókat lát el, így lehetővé teszi az egyes központokban végzett eljárások ismeretét, amely lehetővé teszi a legjobb színvonalú ellátás kialakítását.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rektális anasztomózis szivárgási aránya a különböző típusú sebészek között
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Különböző tűzőeszközök hatása a rektális anasztomózisos szivárgási arányra
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANACARE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .