Det spanske nasjonale registeret for ANAstomotisk lekkasje i kreft i endetarmen (ANACARE) (ANACARE)
Det spanske nasjonale registeret for anastomotisk lekkasje i rektal kreftkirurgi. Observasjons-, prospektiv- og multisenterstudie
Primært endepunkt:
Hovedmålet med dette nasjonale registeret er å identifisere forekomsten og analysere risikofaktorene for anastomotisk lekkasje ved endetarmskreftkirurgi Fra et operasjonelt synspunkt er målet med dette registeret å systematisere innsamlingen av informasjon om de ulike kirurgiske tjenestene. Dette registeret hevder å ha nasjonale revisjonsfunksjoner, og dermed tillater kunnskap om prosedyrene som utføres ved hvert senter som kan muliggjøre etablering av den beste standarden for omsorg.
Sekundære endepunkter:
For å bestemme den reelle forekomsten av anastomotisk lekkasje i henhold til de forskjellige stedene og teknikkene: enhetlig definisjon av anastomotisk lekkasje.
For å analysere preoperative risikofaktorer for anastomotisk lekkasje: PASIENTFAKTOR.
For å analysere variasjonen i utøvelse av rektal anastomose: KIRURG FAKTOR.
For å analysere påvirkningen av ulike stifteenheter i rektal anastomose: INSTRUMENTELL FAKTOR Å kjenne dagens behandling av anastomotisk lekkasje og tilhørende sykelighet og dødelighet.
For å opprette og validere en anastomotisk lekkasje prediktiv Score.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer:
Dette er et register over den kirurgiske prosedyren utført hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for endetarmskreft, reseksjonert med kurativ hensikt, med anastomose, med eller uten beskyttende ileostomi.
Pasienter vil bli inkludert preoperativt, gjennom en nettside tilgang til studiedatabasen. Denne inkluderingen kan gjøres til dagen før operasjonen. Deltakende steder må inkludere alle pasienter som gjennomgår rektalkreft fortløpende i løpet av studiens varighet (ca. 1 år).
Data vil bli samlet inn til dag 30 etter utskrivning. Det er ikke planlagt ytterligere oppfølging, bortsett fra de som er etablert av klinisk praksis.
Studien har som mål å være et omfattende og omfattende register over alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i en periode på ett år.
Et estimert antall sentre og pasienter er ikke fastsatt på forhånd; vil avhenge av spredningen av registeret mellom medlemmene av den spanske kirurgerforeningen og engasjementet og involveringen av de involverte etterforskerne.
Et estimert antall sentre og pasienter er ikke fastsatt på forhånd; vil avhenge av spredningen av registeret mellom medlemmene av den spanske kirurgerforeningen og engasjementet og involveringen av de involverte etterforskerne.
Alle spanske kirurger, medlemmer eller ikke av den spanske kirurgerforeningen, vil bli invitert til å delta.
Minimumskrav for alle deltakere vil bli etablert, og er det viktigste forpliktelsen til registeret (kvalitet på informasjon og regelmessige oppdateringer).
Et annet kriterium som vil bli vurdert i utvalget av de deltakende stedene er å ha et tilstrekkelig volum av pasienter som muliggjør innsamling av informasjon, og å presentere en høy historie med endetarmskreftoperasjoner per år. Eksistensen av en Coloproctology Unit og publikasjoner i området vil også bli evaluert.
Data vil bli registrert i et elektronisk saksrapportskjema.
Den vil inneholde følgende variabler, mellom andre:
Identifikasjonsdata for ansvarlig lege Administrative data for prosedyren Pasientdemografiske data Preoperative data Intraoperative data Postoperative data Sluttoppfølging (30 dager etter operasjonen) Informasjonen som samles inn vil alltid gjenspeile klinisk praksis på hvert sted, som et av resultatene som vil bli analysert er forskjellene i praksis fra sted til sted.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det er en oversikt over den kirurgiske prosedyren utført hos pasienter som gjennomgår endetarmskreftkirurgi elektivt, resekert med kurativ hensikt og anastomose, med eller uten beskyttende ileostomi.
Deltakende sykehus bør inkludere alle pasienter som gjennomgår endetarmskreftoperasjon FORTSATT i løpet av studieperioden. Et estimert antall sentre og pasienter a priori er ikke fastsatt; vil avhenge av publisiteten til journalen mellom medlemmene av den spanske kirurgerforeningen og engasjementet og involveringen til de involverte forskerne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ikke mindre enn 18 år.
- Pasienter som skal opereres for endetarmskreft (innen 15 cm fra analmarginen ved rigid koloskopi), elektiv, reseksjonert med lokal kurativ hensikt (R0 og R1) og anastomose med eller uten proksimal stomi.
- Pasienttillatelsesregistreringsinformasjon om det kirurgiske inngrepet, som er sendt inn ved å signere det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Pasientene gjennomgikk følgende prosedyrer:
- Ingen reseksjonert.
- Lokal reseksjon= R2.
- Reseksjon uten anastomose
- Pasienter som deltar i en klinisk studie som ville endre denne studien.
- Pasienter som mangler grunnleggende relevant informasjon for å fylle ut etterspurte data i registeret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje ved endetarmskreftkirurgi i en spansk nasjonal revisjon
Tidsramme: 1 måned
|
Målet med dette registeret er å systematisere innsamlingen av informasjon om de ulike kirurgiske tjenestene.
Dette registeret hevder å ha nasjonale revisjonsfunksjoner, som dermed tillater kunnskap om prosedyrene som utføres ved hvert senter, som kan gjøre det mulig å etablere den beste standarden for omsorg.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av rektal anastomotisk lekkasjehastighet mellom ulike typer kirurger
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Påvirkning av forskjellige stifteenheter i rektal anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANACARE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .