Испанский национальный регистр анастомотической утечки при раке прямой кишки (ANACARE) (ANACARE)
Испанский национальный регистр несостоятельности анастомоза при хирургии рака прямой кишки. Наблюдательное, проспективное и многоцентровое исследование
Основная конечная точка:
Основной целью этого Национального реестра является выявление заболеваемости и анализ факторов риска несостоятельности анастомоза при хирургии рака прямой кишки. С операционной точки зрения целью этого реестра является систематизация сбора информации о различных хирургических услугах. Этот Реестр утверждает, что у него есть функции национального аудита, что позволяет получить информацию о процедурах, выполняемых в каждом центре, что может позволить установить наилучший стандарт обслуживания.
Вторичные конечные точки:
Определить реальную частоту несостоятельности анастомоза в зависимости от локализации и методов: единообразное определение несостоятельности анастомоза.
Провести анализ предоперационных факторов риска несостоятельности анастомоза: ФАКТОР ПАЦИЕНТА.
Проанализировать вариативность практики ректального анастомоза: SURGEON FACTOR.
Анализировать влияние различных сшивающих устройств на ректальный анастомоз: ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ ФАКТОР. Знать текущее лечение несостоятельности анастомоза и связанную с ним заболеваемость и смертность.
Для создания и проверки прогнозной оценки несостоятельности анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процедуры исследования:
Это реестр хирургических процедур, выполненных у пациентов, перенесших плановую операцию по поводу рака прямой кишки, резецированных с лечебной целью, с анастомозом, с защитной илеостомой или без нее.
Пациенты будут включены до операции через доступ к базе данных исследования через веб-сайт. Это включение можно было сделать за день до операции. Участвующие центры должны включать всех пациентов, перенесших рак прямой кишки последовательно в течение всего периода исследования (приблизительно 1 год).
Данные будут собираться до 30-го дня после выписки пациента. Дальнейшее наблюдение не планируется, за исключением установленных клинической практикой.
Исследование направлено на то, чтобы составить обширный и всеобъемлющий реестр всех пациентов, отвечающих критериям включения, в течение одного года.
Предполагаемое количество центров и пациентов заранее не фиксировано; будет зависеть от распространения Реестра среди членов Испанской ассоциации хирургов, а также от приверженности и участия вовлеченных исследователей.
Предполагаемое количество центров и пациентов заранее не фиксировано; будет зависеть от распространения Реестра среди членов Испанской ассоциации хирургов, а также от приверженности и участия вовлеченных исследователей.
К участию будут приглашены все испанские хирурги, входящие или не входящие в Испанскую ассоциацию хирургов.
Будут установлены минимальные требования для всех участников, наиболее важными из которых являются обязательства перед Реестром (качество информации и регулярные обновления).
Другим критерием, который будет учитываться при выборе участвующих центров, является наличие достаточного количества пациентов, позволяющего собирать информацию, и представление большого количества операций по поводу рака прямой кишки в год. Также будет оценено наличие отделения колопроктологии и публикаций в этой области.
Данные будут записаны в электронную форму отчета о болезни.
Он будет содержать следующие переменные, между прочим:
Идентификационные данные ответственного врача Административные данные процедуры Демографические данные пациента Предоперационные данные Интраоперационные данные Послеоперационные данные Окончательное наблюдение (через 30 дней после операции) Собранная информация всегда будет отражать клиническую практику в каждом учреждении, как один из результатов которые будут проанализированы, - это различия в практике от сайта к сайту.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это запись хирургической процедуры, выполненной у пациентов, перенесших операцию по поводу рака прямой кишки, резецированных с лечебной целью и анастомозом, с защитной илеостомой или без нее.
Участвующие больницы должны включать всех пациентов, перенесших операцию по поводу рака прямой кишки ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНО в течение периода исследования. Предполагаемое количество центров и пациентов априори не фиксируется; будет зависеть от огласки записи между членами Испанской ассоциации хирургов, а также от приверженности и участия вовлеченных исследователей.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с не менее 18 лет.
- Пациенты, которым предстоит операция по поводу рака прямой кишки (в пределах 15 см от анального края при жесткой колоноскопии), плановая резекция с целью местного лечения (R0 и R1) и анастомоз с проксимальной стомой или без нее.
- Регистрационная информация о хирургическом вмешательстве, предоставленная пациентом путем подписания письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациентам были выполнены следующие процедуры:
- Без резекции.
- Местная резекция = R2.
- Резекция без анастомоза
- Пациенты, участвующие в клиническом испытании, которое могло бы изменить это испытание.
- Пациенты, которым не хватает основной соответствующей информации для заполнения запрошенных данных в реестре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота несостоятельности анастомоза при хирургии рака прямой кишки в Национальном аудите Испании
Временное ограничение: 1 месяц
|
Целью этого Реестра является систематизация сбора информации о различных хирургических услугах.
Этот Реестр утверждает, что у него есть функции национального аудита, что позволяет, таким образом, знать процедуры, выполняемые в каждом центре, что может позволить установить наилучший стандарт обслуживания.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота несостоятельности ректального анастомоза у разных хирургов
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Влияние различных сшивающих аппаратов на скорость несостоятельности ректального анастомоза
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANACARE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .