Spanisches nationales Register für Anastomoseninsuffizienz bei Darmkrebs (ANACARE) (ANACARE)
Spanisches nationales Register für Anastomoseninsuffizienz in der Rektumkarzinomchirurgie. Beobachtungsstudie, prospektive und multizentrische Studie
Primärer Endpunkt:
Das Hauptziel dieses nationalen Registers besteht darin, die Inzidenz zu ermitteln und die Risikofaktoren für Anastomoseninsuffizienz bei der Rektumkarzinomchirurgie zu analysieren. Aus operativer Sicht besteht das Ziel dieses Registers darin, die Sammlung von Informationen zu den verschiedenen chirurgischen Dienstleistungen zu systematisieren. Dieses Register erhebt den Anspruch, über nationale Prüffunktionen zu verfügen, die es ermöglichen, Kenntnis über die in jedem Zentrum durchgeführten Verfahren zu erlangen, die die Festlegung des besten Pflegestandards ermöglichen könnten.
Sekundäre Endpunkte:
Bestimmung der tatsächlichen Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz je nach Lokalisation und Technik: Einheitliche Definition der Anastomoseninsuffizienz.
Analyse der präoperativen Risikofaktoren einer Anastomoseninsuffizienz: PATIENTENFAKTOR.
Um die Variabilität in der Praxis der rektalen Anastomose zu analysieren: CHIRURGEFAKTOR.
Analyse des Einflusses verschiedener Klammergeräte bei der rektalen Anastomose: INSTRUMENTELLER FAKTOR Kenntnis der aktuellen Behandlung von Anastomoseninsuffizienz und der damit verbundenen Morbidität und Mortalität.
Erstellen und Validieren eines Anastomoseninsuffizienz-Vorhersage-Scores.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienablauf:
Dies ist ein Register der chirurgischen Eingriffe, die bei Patienten durchgeführt wurden, die sich einer elektiven Operation wegen Rektumkarzinoms unterzogen, die mit kurativer Absicht reseziert wurde, mit Anastomose, mit oder ohne protektivem Ileostoma.
Patienten werden präoperativ über einen Website-Zugriff auf die Studiendatenbank einbezogen. Dieser Einschluss konnte bis zum Tag vor der Operation erfolgen. Zu den teilnehmenden Standorten müssen alle Patienten gehören, die während der Studiendauer (ca. 1 Jahr) nacheinander an Rektumkarzinom erkrankt sind.
Die Daten werden bis zum 30. Tag nach der Entlassung des Patienten erhoben. Es sind keine weiteren Nachuntersuchungen geplant, mit Ausnahme derjenigen, die durch die klinische Praxis festgelegt wurden.
Ziel der Studie ist es, über einen Zeitraum von einem Jahr ein umfangreiches und umfassendes Register aller Patienten zu erstellen, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Eine geschätzte Anzahl von Zentren und Patienten steht nicht a priori fest; wird von der Verbreitung des Registers unter den Mitgliedern der spanischen Chirurgenvereinigung und dem Engagement und der Beteiligung der beteiligten Ermittler abhängen.
Eine geschätzte Anzahl von Zentren und Patienten steht nicht a priori fest; wird von der Verbreitung des Registers unter den Mitgliedern der spanischen Chirurgenvereinigung und dem Engagement und der Beteiligung der beteiligten Ermittler abhängen.
Alle spanischen Chirurgen, ob Mitglieder der Spanischen Chirurgenvereinigung oder nicht, sind zur Teilnahme eingeladen.
Für alle Teilnehmer werden Mindestanforderungen festgelegt, wobei die Verpflichtung gegenüber dem Register (Qualität der Informationen und regelmäßige Aktualisierungen) am wichtigsten ist.
Ein weiteres Kriterium, das bei der Auswahl der teilnehmenden Standorte berücksichtigt wird, ist eine ausreichende Anzahl an Patienten, die die Sammlung von Informationen ermöglicht, und eine hohe Anzahl an Rektumkrebsoperationen pro Jahr. Das Vorhandensein einer Abteilung für Koloproktologie und Veröffentlichungen in diesem Bereich werden ebenfalls bewertet.
Die Daten werden in einem elektronischen Fallberichtsformular erfasst.
Es enthält unter anderem die folgenden Variablen:
Identifikationsdaten des verantwortlichen Arztes Verwaltungsdaten des Eingriffs Demografische Daten des Patienten Präoperative Daten Intraoperative Daten Postoperative Daten Abschließende Nachuntersuchung (30 Tage nach der Operation) Die gesammelten Informationen spiegeln als eines der Ergebnisse immer die klinische Praxis an jedem Standort wider Analysiert werden die Unterschiede in der Praxis von Standort zu Standort.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dabei handelt es sich um eine Aufzeichnung des chirurgischen Eingriffs, der bei Patienten durchgeführt wurde, die sich einer elektiven Rektumkarzinomoperation unterzogen, die mit kurativer Absicht reseziert und mit Anastomose, mit oder ohne protektivem Ileostoma, durchgeführt wurde.
Die teilnehmenden Krankenhäuser sollten alle Patienten einbeziehen, die sich während des Studienzeitraums KONSEKUVIT einer Rektumkarzinomoperation unterziehen. Eine geschätzte Anzahl von Zentren und Patienten steht a priori nicht fest; wird von der Bekanntheit der Aufzeichnungen zwischen den Mitgliedern der Spanischen Vereinigung der Chirurgen und dem Engagement und der Beteiligung der beteiligten Forscher abhängen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit mindestens 18 Jahren.
- Patienten, die sich einer Operation wegen Rektumkarzinoms unterziehen müssen (innerhalb von 15 cm vom Analrand durch starre Koloskopie), elektiv, Resektion mit lokaler Heilabsicht (R0 und R1) und Anastomose mit oder ohne proximales Stoma.
- Patientengenehmigungsregistrierungsinformationen des chirurgischen Eingriffs, die durch Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung übermittelt wurden.
Ausschlusskriterien:
Die Patienten wurden den folgenden Verfahren unterzogen:
- Keine Resektion.
- Lokale Resektion = R2.
- Resektion ohne Anastomose
- Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, die diese Studie verändern würde.
- Patienten, denen grundlegende relevante Informationen fehlen, um die angeforderten Daten im Register zu vervollständigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz bei Rektumkarzinomoperationen in einem spanischen Nationalaudit
Zeitfenster: 1 Monat
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Ziel dieses Registers ist es, die Sammlung von Informationen zu den verschiedenen chirurgischen Leistungen zu systematisieren.
Dieses Register behauptet, über nationale Prüffunktionen zu verfügen, die es ermöglichen, Kenntnis über die in den einzelnen Zentren durchgeführten Verfahren zu erlangen, was die Festlegung des besten Pflegestandards ermöglichen könnte.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit rektaler Anastomoseninsuffizienz bei verschiedenen Chirurgentypen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Einfluss verschiedener Klammergeräte auf die rektale Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANACARE
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