이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

REctum의 CAncer에서 ANAstomotic Leakage의 스페인 국가 등록부(ANACARE) (ANACARE)

2015년 12월 15일 업데이트: Blas Flor Lorente, Hospital Universitario La Fe

직장암 수술에서 문합 누출의 스페인 국가 등록부. 관찰, 전향적 및 다기관 연구

기본 끝점:

이 국가 등록의 주요 목적은 직장암 수술에서 발생률을 확인하고 문합 누출의 위험 요인을 분석하는 것입니다. 운영 관점에서 이 등록의 목적은 다양한 수술 서비스에 대한 정보 수집을 체계화하는 것입니다. 이 등록소는 국가 감사 기능을 가지고 있다고 주장하며, 따라서 최상의 치료 표준을 수립할 수 있는 각 센터에서 수행되는 절차에 대한 지식을 허용합니다.

보조 종점:

다른 위치와 기술에 따라 문합 누출의 실제 발생률을 결정하려면: 문합 누출의 균일한 정의.

문합 누출의 수술 전 위험 요인을 분석하려면: PATIENT FACTOR.

직장 문합 시술의 가변성을 분석하려면: SURGEON FACTOR.

직장 문합에서 다양한 스테이플링 장치의 영향을 분석하려면: 도구 요인 문합 누출의 현재 치료와 관련 이환율 및 사망률을 파악합니다.

문합 누출 예측 점수를 생성하고 검증합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

연구 절차:

이것은 직장암에 대한 선택적 수술을 받는 환자에서 수행되는 수술 절차의 레지스트리이며, 치료 목적으로 절제되고, 문합과 함께, 보호 회장루가 있거나 없는 상태입니다.

연구 데이터베이스에 대한 웹 사이트 액세스를 통해 수술 전에 환자가 포함됩니다. 이 포함은 수술 전날까지 수행할 수 있습니다. 참여 사이트에는 연구 기간(약 1년) 동안 연속적으로 직장암을 앓는 모든 환자가 포함되어야 합니다.

데이터는 퇴원 후 30일까지 수집됩니다. 임상 실습에 의해 확립된 것을 제외하고는 더 이상의 후속 조치는 계획되지 않습니다.

이 연구는 1년 동안 포함 기준을 충족하는 모든 환자의 광범위하고 포괄적인 등록을 목표로 합니다.

예상되는 센터 및 환자 수는 선험적으로 고정되어 있지 않습니다. 스페인 외과 의사 협회 회원 간의 레지스트리 보급과 관련된 조사관의 헌신과 참여에 따라 달라집니다.

예상되는 센터 및 환자 수는 선험적으로 고정되어 있지 않습니다. 스페인 외과 의사 협회 회원 간의 레지스트리 보급과 관련된 조사관의 헌신과 참여에 따라 달라집니다.

스페인 외과 의사 협회의 회원이든 아니든 모든 스페인 외과 의사가 참여하도록 초대됩니다.

모든 참가자에 대한 최소 요구 사항이 설정되며 등록소와의 약속(정보 품질 및 정기적인 업데이트)이 가장 중요합니다.

참가기관 선정에 있어 고려해야 할 또 다른 기준은 정보 수집이 가능한 충분한 환자수와 연간 직장암 수술 이력이 높은 환자수를 제시하는 것이다. Coloproctology Unit의 존재와 해당 지역의 간행물도 평가됩니다.

데이터는 전자 증례 보고 양식에 기록됩니다.

여기에는 다음과 같은 변수가 포함됩니다.

담당 의사의 식별 데이터 절차의 관리 데이터 환자 인구 통계 데이터 수술 전 데이터 수술 중 데이터 수술 후 데이터 최종 추적(수술 후 30일) 수집된 정보는 결과 중 하나로 항상 각 현장의 임상 실습을 반영합니다. 분석할 것은 사이트별 관행의 차이입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

보호 회장루를 포함하거나 포함하지 않고 치료 의도 및 문합으로 절제된 직장암 수술을 선택적으로 받는 환자에서 수행된 수술 절차의 기록입니다.

참여 병원에는 연구 기간 동안 연속적으로 직장암 수술을 받는 모든 환자가 포함되어야 합니다. 선험적으로 예상되는 센터 및 환자 수는 고정되어 있지 않습니다. 스페인 외과 의사 협회 회원 간의 기록 홍보와 관련된 연구원의 헌신과 참여에 따라 달라집니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자.
  2. 직장암(경직성 대장내시경으로 항문연으로부터 15cm 이내)에 대해 수술을 받을 예정인 환자, 선택적, 국소 치료 목적으로 절제(R0 및 R1) 및 근위 기공을 포함하거나 포함하지 않는 문합.
  3. 서면 동의서에 서명하여 제출한 수술 절차의 환자 허가 등록 정보.

제외 기준:

  1. 환자들은 다음 절차를 거쳤습니다.

    • 절제 없음.
    • 국소 절제 = R2.
    • 문합 없는 절제술
  2. 이 시험을 변경하는 임상 시험에 참여하는 환자.
  3. 레지스트리에서 요청된 데이터를 완성하기 위한 기본 관련 정보가 부족한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스페인 국가 감사에서 직장암 수술의 문합 누출 발생률
기간: 1 개월
이 레지스트리의 목적은 다양한 수술 서비스에 대한 정보 수집을 체계화하는 것입니다. 이 등록소는 국가 감사 기능을 가지고 있다고 주장하며, 따라서 각 센터에서 수행되는 절차에 대한 지식을 허용하여 최상의 치료 표준을 설정할 수 있습니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다른 유형의 외과 의사 사이의 직장 문합 누설률의 발생률
기간: 1 개월
1 개월
직장 문합 누설률에서 다른 스테이플링 장치의 영향
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ANACARE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다