Registro Nacional de Fuga ANAstomótica en Cáncer de Recto (ANACARE) (ANACARE)
Registro Nacional de Fuga Anastomótica en Cirugía del Cáncer de Recto. Estudio Observacional, Prospectivo y Multicéntrico
Variable principal:
El principal objetivo de este Registro Nacional es identificar la incidencia y analizar los factores de riesgo de fuga anastomótica en la cirugía del cáncer de recto. Desde el punto de vista operativo, el objetivo de este Registro es sistematizar la recopilación de información sobre los diferentes servicios quirúrgicos. Este Registro pretende tener funciones de auditoría Nacional, permitiendo así el conocimiento de los procedimientos realizados en cada centro que permitan establecer el mejor estándar de atención.
Puntos finales secundarios:
Determinar la incidencia real de fuga anastomótica según las diferentes localizaciones y técnicas: definición uniforme de fuga anastomótica.
Analizar los factores de riesgo preoperatorios de fuga anastomótica: FACTOR PACIENTE.
Analizar la variabilidad en la práctica de anastomosis rectales: FACTOR CIRUJANO.
Analizar la influencia de los diferentes dispositivos de grapado en la anastomosis rectal: FACTOR INSTRUMENTAL Conocer el tratamiento actual de la fuga anastomótica y la morbimortalidad asociada.
Crear y validar un Score predictivo de fuga anastomótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
Este es un Registro del procedimiento quirúrgico realizado en pacientes sometidos a cirugía electiva por cáncer de recto, resecado con intención curativa, con anastomosis, con o sin ileostomía de protección.
Los pacientes serán incluidos de forma preoperatoria, a través de un sitio web de acceso a la base de datos del estudio. Esta inclusión se podrá realizar hasta el día anterior a la cirugía. Los centros participantes deben incluir a todos los pacientes que padezcan cáncer de recto de forma consecutiva durante la duración del estudio (aproximadamente 1 año).
Los datos se recogerán hasta el día 30 del alta del paciente. No está previsto un seguimiento posterior, salvo los establecidos por la práctica clínica.
El estudio pretende ser un registro extenso y completo de todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión durante un período de un año.
No se fija a priori un número estimado de centros y pacientes; dependerá de la difusión del Registro entre los miembros de la Asociación Española de Cirujanos y del compromiso e implicación de los investigadores implicados.
No se fija a priori un número estimado de centros y pacientes; dependerá de la difusión del Registro entre los miembros de la Asociación Española de Cirujanos y del compromiso e implicación de los investigadores implicados.
Todos los cirujanos españoles, miembros o no de la Asociación Española de Cirujanos, estarán invitados a participar.
Se establecerán requisitos mínimos para todos los participantes, siendo el más importante el compromiso con el Registro (calidad de la información y actualizaciones periódicas).
Otro criterio que se considerará en la selección de los sitios participantes es tener un volumen de pacientes suficiente que permita la recopilación de información y presentar un alto historial de cirugías de cáncer de recto por año. También se evaluará la existencia de una Unidad de Coloproctología y publicaciones en el área.
Los datos se registrarán en un Formulario de Informe de Caso electrónico.
Contendrá las siguientes variables, entre otras:
Datos de identificación del médico responsable Datos administrativos del procedimiento Datos demográficos del paciente Datos preoperatorios Datos intraoperatorios Datos postoperatorios Seguimiento final (30 días después de la cirugía) La información recolectada será siempre un reflejo de la práctica clínica en cada sitio, como uno de los resultados que se analizarán son las diferencias en la práctica de un sitio a otro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Es un registro del procedimiento quirúrgico realizado en pacientes operados de cáncer de recto de forma electiva, resecado con intención curativa y anastomosis, con o sin ileostomía de protección.
Los hospitales participantes deben incluir a todos los pacientes que se sometan a cirugía de cáncer de recto CONSECUTIVAMENTE durante el período de estudio. No se fija a priori un número estimado de centros y pacientes; dependerá de la publicidad del expediente entre los miembros de la Asociación Española de Cirujanos y del compromiso e implicación de los investigadores implicados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con no menos de 18 años.
- Pacientes que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente por cáncer de recto (dentro de los 15cm del margen anal por colonoscopia rígida), electiva, resecada con intención curativa local (R0 y R1) y anastomosis con o sin estoma proximal.
- Información de registro del permiso del paciente del procedimiento quirúrgico, que ha sido presentado mediante la firma del consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los pacientes se sometieron a los siguientes procedimientos:
- No resecado.
- Resección local= R2.
- Resección sin anastomosis
- Pacientes que participan en un ensayo clínico que alteraría este ensayo.
- Pacientes que carezcan de información básica relevante para completar los datos solicitados en el registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fuga anastomótica en cirugía de cáncer de recto en una Auditoría Nacional Española
Periodo de tiempo: 1 mes
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El objetivo de este Registro es sistematizar la recopilación de información sobre los diferentes servicios quirúrgicos.
Este Registro pretende tener funciones de auditoría Nacional, permitiendo así el conocimiento de los procedimientos realizados en cada centro, que permitan establecer el mejor estándar de atención.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de tasa de fuga anastomótica rectal entre diferentes tipos de cirujano
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Influencia de diferentes dispositivos de grapado en la tasa de fuga anastomótica rectal
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANACARE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .