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重症虚血肢患者における神経筋電気刺激

2019年6月4日 更新者:Imperial College London
この研究では、重症虚血肢の症状と影響に苦しむ患者における神経筋電気刺激装置の利点を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

体の周りの血液循環は、心臓の効果的なポンプ作用に依存しています。 動脈不全の患者は、下腿や足の循環が悪く、脚の腫れや痛み、傷の治りの低下などのさまざまな合併症を引き起こすことが知られています。

末梢動脈疾患 (PAD) は、血流を減少させる動脈の狭窄として定義できます。 最も一般的にはアテローム性動脈硬化が原因であり、心臓病、脳卒中、糖尿病と関連しています。 その発生率は一般人口の7〜14%と推定されており、年齢とともに増加し、70歳以上では約20%になります。 それは、可動性、皮膚の状態、生活の質への影響と関連しています。 症状には、歩行時の脚の痛み(間欠性跛行)、安静時の痛み(特に夜間)、壊疽、四肢の喪失などがあります。 PAD の管理は、運動の奨励と、喫煙、高血圧、高コレステロール、糖尿病などの危険因子の修正に基づいています。

PAD 患者では、運動耐性が制限されることがよくあります。 重度の症状や疾患はバルーン血管形成術、ステント留置術、外科的バイパス術などで治療できますが、これらの処置にはリスクが伴います。 また、血行再建術に適さず、切断などの選択肢がほとんどない患者も一定の割合で存在します。

いくつかの試験では、最大限の医学的および外科的治療に加えて、医療機器(断続的な空気圧迫、筋肉刺激装置)を使用して脚の血流を長期的に増加させると、跛行距離、絶対歩行距離が増加し、安静時の痛みが減少し、跛行の痛みが軽減されることが示されています。切断率。 研究部門では、入院患者、外来患者、または一般の人々が循環サポートに利用できる医療機器の数が増加していることが明らかになりました。 これらを裏付ける証拠は、科学的および臨床的な内容または関連性がさまざまであり、さらに評価するには臨床試験が必要です。

Revive は、電気筋肉刺激を与えることで脚の筋肉のポンプ作用を活性化し、足の筋肉の収縮と弛緩を引き起こし、血液を心臓に向かって押し戻し、循環を改善します。

研究者らは、この装置を使用した NMES が重症虚血肢の患者に対して同様の有益な効果があるかどうかを評価したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W6 8RF
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の全期間にわたる手順に参加する意欲があり、参加することができ、積極的に参加すること。
  • すべての民族グループ、18 歳以上の男性または女性。
  • 再建不可能な動脈疾患および重症虚血肢の診断(この診断に至るまでに最小限の二重超音波検査とMDTディスカッションが必要)
  • 出産の可能性がないこと。または、適切な避妊法を使用し、必要に応じて研究機器を使用する前に24時間以内に尿妊娠検査結果が陰性であること。
  • 血圧は現在適度にコントロールされている(< 160/100mmHg)
  • -3か月を超える単純な心血管イベントの病歴。
  • 現在足に潰瘍はない

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。

  • 不安定な状態(例、精神障害、最近の薬物乱用歴)があるか、信頼性がないか、研究プロトコールに従うことができないと考えられている。
  • 金属インプラントが入っている
  • 妊娠中
  • 末梢神経障害がある
  • 心臓ペースメーカーまたは除細動器を装着している
  • 最近下肢に損傷または腰痛がある
  • 現在足部潰瘍またはその他の皮膚潰瘍がある
  • 足の変形がある
  • 研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性がある何らかの障害がある
  • 足首上腕圧指数 >0.9

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
Revitive IX 神経筋電気刺激装置
フットプレート神経筋電気刺激装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:6週間
6 週間にわたるデバイスの使用による疼痛スコアの変化。 0 = 痛みなし、10 = 最大の痛みとして、痛みの視覚的アナログスケールで測定します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大切断率
時間枠:6週間
研究期間中に大規模な切断が行われたかどうか、およびその数を特定する。
6週間
大腿動脈の流量
時間枠:1日目、その後6週間後
二重超音波ガイドによる大腿動脈流量の測定は、デバイスを使用した1日目と6週間後のフォローアップ訪問中に行われました。
1日目、その後6週間後
大腿動脈径
時間枠:1日目と6週間目
二重超音波ガイドによる大腿動脈径の測定は、デバイスを使用した1日目と6週間後のフォローアップ訪問中に行いました。
1日目と6週間目
疾患別アンケート - VascuQoL
時間枠:1日目と6週間目
疾患特有の生活の質(QoL)測定値のベースラインから6週間までの変化。
1日目と6週間目
ショートフォーム - 36 (SF-36)
時間枠:1日目と6週間目
1 日目から 6 週間までの SF-36 生活の質 (QoL) スコアの変化。
1日目と6週間目
ユーロクオール - EQ5D
時間枠:1日目と6週間目
1 日目から 6 週間までの EQ5D 生活の質 (QoL) スコアの変化。
1日目と6週間目
デバイス使用日記を使用した患者のコンプライアンス
時間枠:6週間
6 週間の学習期間中のデバイスの使用頻度を確認します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月4日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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