- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02634138
Estimulación eléctrica neuromuscular en pacientes con isquemia crítica de miembros
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La circulación de la sangre alrededor del cuerpo depende del bombeo efectivo del corazón. Se sabe que los pacientes con insuficiencia arterial tienen mala circulación en la parte inferior de las piernas y los pies, lo que provoca diversas complicaciones, como hinchazón y dolor en las piernas y cicatrización reducida de las lesiones.
La enfermedad arterial periférica (EAP) se puede definir como un estrechamiento de las arterias que reduce el flujo sanguíneo. Es más comúnmente debido a la aterosclerosis y está asociado con enfermedades cardíacas, derrames cerebrales y diabetes. Su incidencia se estima en un 7-14% en la población general, aumentando con la edad hasta alrededor del 20% en mayores de 70 años. Se asocia con efectos sobre la movilidad, el estado de la piel y la calidad de vida. Los síntomas incluyen dolor en las piernas al caminar (claudicación intermitente), dolor en reposo (particularmente durante la noche), gangrena y amputación de extremidades. El manejo de la EAP se basa en fomentar el ejercicio y modificar los factores de riesgo como el tabaquismo, la presión arterial alta, el colesterol alto y la diabetes.
En pacientes con EAP, la tolerancia al ejercicio suele ser limitada. Los síntomas graves y la enfermedad se pueden tratar mediante angioplastia con balón, colocación de stent o derivación quirúrgica, pero estos procedimientos tienen riesgos. También queda un porcentaje de pacientes que no son aptos para la revascularización y solo tienen unas pocas opciones disponibles, como la amputación.
Algunos ensayos han demostrado que aumentar el flujo sanguíneo en las piernas con el tiempo usando dispositivos médicos (compresión neumática intermitente, estimuladores musculares), además de la terapia médica y quirúrgica máxima, puede aumentar la distancia de claudicación, la distancia de caminata absoluta, disminuir el dolor en reposo y reducir tasas de amputación. En la unidad de investigadores se ha hecho evidente que hay un número cada vez mayor de dispositivos médicos disponibles para apoyo circulatorio, ya sea para pacientes hospitalizados, ambulatorios o para el público en general. La evidencia de apoyo para estos es variable en contenido o relevancia científica y clínica, y requiere ensayos clínicos para evaluar más a fondo.
Revitive activa la acción de bombeo de los músculos de las piernas al proporcionar estimulación muscular eléctrica para provocar la contracción y relajación de los músculos del pie, lo que empuja la sangre hacia el corazón y mejora la circulación.
Los investigadores desean evaluar si la EENM que utiliza este dispositivo tiene los mismos efectos beneficiosos en pacientes con isquemia crítica de las extremidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto, capaz y comprometido a participar en los procedimientos durante todo el estudio.
- Todos los grupos étnicos, hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Diagnóstico de enfermedad arterial no reconstruible e isquemia crítica de extremidades (con un mínimo de ecografía dúplex y discusión de MDT para haber llegado a este diagnóstico)
- Ser en edad fértil; O usar un método anticonceptivo adecuado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas, si corresponde, antes de usar el dispositivo del estudio.
- Presión arterial actualmente bajo control moderado (< 160/100 mmHg)
- Antecedentes de eventos cardiovasculares no complicados más allá de los 3 meses.
- Sin ulceración actual del pie.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios deben ser excluidos:
- Tiene una condición inestable (p. ej., trastorno psiquiátrico, antecedentes recientes de abuso de sustancias) o se cree que no es confiable o es incapaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- Tiene implantes de metal.
- Embarazada
- Tiene neuropatía periférica
- Tiene un marcapasos cardíaco o dispositivo desfibrilador
- Tiene una lesión reciente en las extremidades inferiores o dolor lumbar
- Tiene ulceración actual en el pie u otras úlceras en la piel.
- Tiene deformidades en los pies.
- Tiene algún trastorno que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
- Índice de presión tobillo-brazo >0,9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular Revitive IX
|
Dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular con placa de pie
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en la puntuación del dolor con el uso del dispositivo durante un período de 6 semanas.
Medir mediante una escala análoga visual de dolor con 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de amputaciones mayores
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Identifique si y el número de amputaciones mayores realizadas durante el período de estudio.
|
6 semanas
|
Tasa de flujo en la arteria femoral
Periodo de tiempo: Día 1 luego a las 6 semanas
|
Medición guiada por ultrasonido dúplex de la tasa de flujo de la arteria femoral mientras se usa el dispositivo el día 1 y luego 6 semanas más tarde durante la visita de seguimiento.
|
Día 1 luego a las 6 semanas
|
Diámetro de la arteria femoral
Periodo de tiempo: Día 1 y a las 6 semanas
|
Medición guiada por ultrasonido dúplex del diámetro de la arteria femoral mientras se usa el dispositivo el día 1 y luego 6 semanas después durante la visita de seguimiento.
|
Día 1 y a las 6 semanas
|
Cuestionario específico de la enfermedad - VascuQoL
Periodo de tiempo: Día 1 y a las 6 semanas
|
Cambio de la medida de calidad de vida (QoL) específica de la enfermedad desde el inicio hasta las 6 semanas.
|
Día 1 y a las 6 semanas
|
Forma corta - 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Día 1 y a las 6 semanas
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida (QoL) de SF-36 desde el día 1 hasta las 6 semanas.
|
Día 1 y a las 6 semanas
|
EuroQol - EQ5D
Periodo de tiempo: Día 1 y a las 6 semanas
|
Cambio en la puntuación de calidad de vida (QoL) de EQ5D desde el día 1 hasta las 6 semanas.
|
Día 1 y a las 6 semanas
|
Cumplimiento del paciente utilizando el diario de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Verifique la frecuencia de uso del dispositivo durante el período de estudio de 6 semanas.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14HH2036
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