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Stimulation électrique neuromusculaire chez les patients atteints d'ischémie critique des membres

4 juin 2019 mis à jour par: Imperial College London
Cette étude évaluera le bénéfice d'un appareil d'électrostimulation neuromusculaire chez des patients souffrant de symptômes et d'effets d'ischémie critique des membres.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

La circulation du sang dans le corps dépend du pompage efficace du cœur. Les patients souffrant d'insuffisance artérielle sont connus pour avoir une mauvaise circulation dans la partie inférieure des jambes et des pieds, entraînant diverses complications telles que des jambes enflées et douloureuses et une cicatrisation réduite des blessures.

La maladie artérielle périphérique (MAP) peut être définie comme un rétrécissement des artères réduisant le flux sanguin. Elle est le plus souvent due à l'athérosclérose et est associée aux maladies cardiaques, aux accidents vasculaires cérébraux et au diabète. Son incidence est estimée à 7-14% dans la population générale, augmentant avec l'âge à environ 20% chez les plus de 70 ans. Elle est associée à des effets sur la mobilité, l'état de la peau et la qualité de vie. Les symptômes comprennent des douleurs dans les jambes lors de la marche (claudication intermittente), des douleurs au repos (en particulier la nuit), une gangrène et une perte de membre. La prise en charge de l'AOMI est basée sur l'incitation à l'exercice et la modification des facteurs de risque tels que le tabagisme, l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie et le diabète.

Chez les patients atteints d'AOMI, la tolérance à l'effort est souvent limitée. Les symptômes graves et la maladie peuvent être traités par l'intermédiaire d'une angioplastie par ballonnet, d'un stenting ou d'un pontage chirurgical, mais ces procédures comportent des risques. Il reste également un pourcentage de patients qui ne sont pas aptes à la revascularisation et qui n'ont que peu d'options à leur disposition, comme l'amputation.

Certains essais ont montré que l'augmentation du flux sanguin dans les jambes au fil du temps à l'aide de dispositifs médicaux (compression pneumatique intermittente, stimulateurs musculaires), en plus d'un traitement médical et chirurgical maximal, peut augmenter la distance de claudication, la distance de marche absolue, diminuer la douleur au repos et réduire taux d'amputation. Dans l'unité des enquêteurs, il est devenu évident qu'il existe un nombre croissant de dispositifs médicaux disponibles pour l'assistance circulatoire, que ce soit en tant que patient hospitalisé, ambulatoire ou membre du grand public. Les preuves à l'appui de ceux-ci sont variables en termes de contenu ou de pertinence scientifique et clinique, et nécessitent des essais cliniques pour une évaluation plus approfondie.

Revitive active l'action de pompage des muscles des jambes en fournissant une stimulation électrique des muscles pour provoquer une contraction et une relaxation des muscles du pied qui ramène le sang vers le cœur, améliorant ainsi la circulation.

Les chercheurs souhaitent évaluer si la NMES utilisant ce dispositif a les mêmes effets bénéfiques chez les patients atteints d'ischémie critique des membres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté, capable et engagé à participer aux procédures pendant toute la durée de l'étude.
  • Tous les groupes ethniques, hommes ou femmes de plus de 18 ans.
  • Diagnostic d'artériopathie non reconstructible et d'ischémie critique des membres (avec un minimum d'échodoppler et une discussion MDT pour arriver à ce diagnostic)
  • Être en âge de procréer ; OU utiliser une contraception adéquate et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures, le cas échéant, avant d'utiliser le dispositif de l'étude.
  • Tension artérielle actuellement sous contrôle modéré (< 160/100 mmHg)
  • Antécédents d'événements cardiovasculaires non compliqués au-delà de 3 mois.
  • Pas d'ulcère du pied actuel

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants doivent être exclus :

  • A un état instable (par exemple, un trouble psychiatrique, des antécédents récents de toxicomanie) ou autrement considéré comme peu fiable ou incapable de se conformer au protocole d'étude.
  • A des implants métalliques
  • Enceinte
  • A une neuropathie périphérique
  • Possède un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
  • A une blessure récente aux membres inférieurs ou des douleurs au bas du dos
  • Présente une ulcération du pied ou d'autres ulcères cutanés
  • A des déformations du pied
  • A un trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude
  • Indice de pression cheville-bras> 0,9

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Appareil d'électrostimulation neuromusculaire Revitive IX
Une plaque de pied Appareil de stimulation électrique neuromusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 6 semaines
Changement du score de douleur avec l'utilisation de l'appareil sur une période de 6 semaines. Mesure par une échelle visuelle analogique de la douleur avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amputation majeure
Délai: 6 semaines
Identifier si et le nombre d'amputations majeures effectuées au cours de la période d'étude.
6 semaines
Débit dans l'artère fémorale
Délai: Jour 1 puis à 6 semaines
Mesure guidée par échographie duplex du débit de l'artère fémorale lors de l'utilisation de l'appareil le jour 1, puis 6 semaines plus tard lors de la visite de suivi.
Jour 1 puis à 6 semaines
Diamètre de l'artère fémorale
Délai: Jour 1 et à 6 semaines
Mesure guidée par échographie duplex du diamètre de l'artère fémorale lors de l'utilisation de l'appareil le jour 1, puis 6 semaines plus tard lors de la visite de suivi.
Jour 1 et à 6 semaines
Questionnaire spécifique à la maladie - VascuQoL
Délai: Jour 1 et à 6 semaines
Modification de la mesure de la qualité de vie (QoL) spécifique à la maladie de la ligne de base à 6 semaines.
Jour 1 et à 6 semaines
Formulaire court - 36 (SF-36)
Délai: Jour 1 et à 6 semaines
Changement du score de qualité de vie (QoL) SF-36 du jour 1 à 6 semaines.
Jour 1 et à 6 semaines
EuroQol - EQ5D
Délai: Jour 1 et à 6 semaines
Changement du score de qualité de vie (QoL) EQ5D du jour 1 à 6 semaines.
Jour 1 et à 6 semaines
Observance du patient à l'aide du journal d'utilisation de l'appareil
Délai: 6 semaines
Vérifiez la fréquence d'utilisation de l'appareil au cours de la période d'étude de 6 semaines.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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