Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London
Tässä tutkimuksessa arvioidaan neuromuskulaarisen sähköstimulaatiolaitteen hyötyä potilailla, jotka kärsivät kriittisen raajaiskemian oireista ja vaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenkierto kehon ympärillä on riippuvainen sydämen tehokkaasta pumppauksesta. Potilailla, joilla on valtimoiden vajaatoiminta, tiedetään olevan huono verenkierto säärissä ja jaloissa, mikä johtaa erilaisiin komplikaatioihin, kuten jalkojen turvotukseen ja kipeisiin jalkojen paranemiseen.

Perifeerinen valtimotauti (PAD) voidaan määritellä valtimoiden kaventumiseksi, joka vähentää verenkiertoa. Se johtuu yleisimmin ateroskleroosista, ja sillä on yhteys sydänsairauksiin, aivohalvaukseen ja diabetekseen. Sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 7–14 prosenttia väestöstä, ja se lisääntyy iän myötä noin 20 prosenttiin yli 70-vuotiaista. Se liittyy vaikutuksiin liikkuvuuteen, ihon kuntoon ja elämänlaatuun. Oireita ovat jalkakipu kävellessä (ajoittainen rappeutuminen), kipu levossa (erityisesti yöllä), kuolio ja raajojen menetys. PAD:n hallinta perustuu liikunnan rohkaisemiseen ja riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, korkean verenpaineen, korkean kolesterolin ja diabeteksen, muokkaamiseen.

PAD-potilailla rasituksen sietokyky on usein rajoitettu. Vakavia oireita ja sairauksia voidaan hoitaa esimerkiksi palloangioplastialla, stentauksella tai kirurgisella ohitusleikkauksella, mutta näihin toimenpiteisiin liittyy riski. Vielä on myös prosenttiosuus potilaista, jotka eivät sovellu revaskularisaatioon ja joilla on vain muutama vaihtoehto, kuten amputaatio.

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että jalkojen verenkierron lisääminen ajan mittaan käyttämällä lääkinnällisiä laitteita (jaksoittainen pneumaattinen kompressio, lihasstimulaattorit) maksimaalisen lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon lisäksi voi lisätä kyynärpäätä, absoluuttista kävelyetäisyyttä, vähentää lepokipua ja vähentää. amputaatioiden määrä. Tutkijayksikössä on käynyt ilmi, että verenkiertoa tukevia lääkinnällisiä laitteita on saatavilla yhä enemmän joko laitoshoidossa, avohoidossa tai suuren yleisön jäsenenä. Näitä tukevat todisteet vaihtelevat tieteellisen ja kliinisen sisällön tai merkityksen osalta, ja niiden arvioiminen edellyttää kliinisiä tutkimuksia.

Revitive aktivoi jalkalihasten pumppaustoiminnan tarjoamalla sähköistä lihasstimulaatiota aiheuttaen jalkalihasten supistumista ja rentoutumista, mikä puristaa verta takaisin sydäntä kohti parantaen verenkiertoa.

Tutkijat haluavat arvioida, onko tätä laitetta käyttävällä NMES:llä samat hyödylliset vaikutukset potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas, kykenevä ja sitoutunut osallistumaan toimenpiteisiin koko tutkimuksen ajan.
  • Kaikki etniset ryhmät, miehet tai naiset yli 18-vuotiaat.
  • Ei-rekonstruoitavan valtimotaudin ja kriittisen raajan iskemian diagnoosi (vähintään kaksisuuntainen ultraääni ja MDT-keskustelu tämän diagnoosin saavuttamiseksi)
  • olla ei-hedelmöittyvä; TAI käyttää asianmukaista ehkäisyä ja saada negatiivinen virtsaraskaustesti tarvittaessa 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslaitteen käyttöä.
  • Verenpaine tällä hetkellä kohtalaisen hallinnassa (< 160/100 mmHg)
  • Anamneesissa komplisoitumattomia kardiovaskulaarisia tapahtumia yli 3 kuukauden ajalta.
  • Ei nykyistä jalan haavaumaa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava pois:

  • Hänellä on epävakaa tila (esim. psykiatrinen häiriö, viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö) tai hänen katsotaan muuten olevan epäluotettava tai kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Siinä on metalliset implantit
  • Raskaana
  • Hänellä on perifeerinen neuropatia
  • Siinä on sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Hänellä on äskettäin alaraajavamma tai alaselkäkipu
  • Jaloissa on haavauma tai muita ihohaavoja
  • Jaloissa on epämuodostumia
  • Onko hänellä jokin häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Nilkan ja olkavarren paineindeksi >0,9

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Revitive IX Neuromuscular Electrical Stimulation Device
Jalkalevy Neuromuskulaarinen sähköstimulaatiolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos kipupisteissä laitteen käytön aikana 6 viikon aikana. Mittaa visuaalisella analogisella kivun asteikolla 0 = ei kipua ja 10 = maksimikipu
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri amputaatioaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tunnista, suoritettiinko tutkimusjakson aikana suuria amputaatioita ja niiden lukumäärä.
6 viikkoa
Virtausnopeus reisivaltimossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sitten 6 viikon iässä
Kaksisuuntainen ultraääniohjattu reisivaltimon virtausnopeuden mittaus käytettäessä laitetta päivänä 1 ja sitten 6 viikkoa myöhemmin seurantakäynnin aikana.
Päivä 1 ja sitten 6 viikon iässä
Reisivaltimon halkaisija
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 viikkoa
Kaksisuuntainen ultraääniohjattu reisivaltimon halkaisijan mittaus käytettäessä laitetta päivänä 1 ja sitten 6 viikkoa myöhemmin seurantakäynnin aikana.
Päivä 1 ja 6 viikkoa
Sairauskohtainen kyselylomake - VascuQoL
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 viikkoa
Tautikohtaisen elämänlaadun (QoL) muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon.
Päivä 1 ja 6 viikkoa
Lyhyt lomake – 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 viikkoa
SF-36 elämänlaadun (QoL) pistemäärän muutos päivästä 1 6 viikkoon.
Päivä 1 ja 6 viikkoa
EuroQol - EQ5D
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 viikkoa
EQ5D Life Quality of Life (QoL) -pisteiden muutos päivästä 1 6 viikkoon.
Päivä 1 ja 6 viikkoa
Potilaan hoitomyöntyvyys laitteen käyttöpäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tarkista laitteen käyttötiheys 6 viikon tutkimusjakson aikana.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa