- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02634138
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenkierto kehon ympärillä on riippuvainen sydämen tehokkaasta pumppauksesta. Potilailla, joilla on valtimoiden vajaatoiminta, tiedetään olevan huono verenkierto säärissä ja jaloissa, mikä johtaa erilaisiin komplikaatioihin, kuten jalkojen turvotukseen ja kipeisiin jalkojen paranemiseen.
Perifeerinen valtimotauti (PAD) voidaan määritellä valtimoiden kaventumiseksi, joka vähentää verenkiertoa. Se johtuu yleisimmin ateroskleroosista, ja sillä on yhteys sydänsairauksiin, aivohalvaukseen ja diabetekseen. Sen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 7–14 prosenttia väestöstä, ja se lisääntyy iän myötä noin 20 prosenttiin yli 70-vuotiaista. Se liittyy vaikutuksiin liikkuvuuteen, ihon kuntoon ja elämänlaatuun. Oireita ovat jalkakipu kävellessä (ajoittainen rappeutuminen), kipu levossa (erityisesti yöllä), kuolio ja raajojen menetys. PAD:n hallinta perustuu liikunnan rohkaisemiseen ja riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, korkean verenpaineen, korkean kolesterolin ja diabeteksen, muokkaamiseen.
PAD-potilailla rasituksen sietokyky on usein rajoitettu. Vakavia oireita ja sairauksia voidaan hoitaa esimerkiksi palloangioplastialla, stentauksella tai kirurgisella ohitusleikkauksella, mutta näihin toimenpiteisiin liittyy riski. Vielä on myös prosenttiosuus potilaista, jotka eivät sovellu revaskularisaatioon ja joilla on vain muutama vaihtoehto, kuten amputaatio.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että jalkojen verenkierron lisääminen ajan mittaan käyttämällä lääkinnällisiä laitteita (jaksoittainen pneumaattinen kompressio, lihasstimulaattorit) maksimaalisen lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon lisäksi voi lisätä kyynärpäätä, absoluuttista kävelyetäisyyttä, vähentää lepokipua ja vähentää. amputaatioiden määrä. Tutkijayksikössä on käynyt ilmi, että verenkiertoa tukevia lääkinnällisiä laitteita on saatavilla yhä enemmän joko laitoshoidossa, avohoidossa tai suuren yleisön jäsenenä. Näitä tukevat todisteet vaihtelevat tieteellisen ja kliinisen sisällön tai merkityksen osalta, ja niiden arvioiminen edellyttää kliinisiä tutkimuksia.
Revitive aktivoi jalkalihasten pumppaustoiminnan tarjoamalla sähköistä lihasstimulaatiota aiheuttaen jalkalihasten supistumista ja rentoutumista, mikä puristaa verta takaisin sydäntä kohti parantaen verenkiertoa.
Tutkijat haluavat arvioida, onko tätä laitetta käyttävällä NMES:llä samat hyödylliset vaikutukset potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas, kykenevä ja sitoutunut osallistumaan toimenpiteisiin koko tutkimuksen ajan.
- Kaikki etniset ryhmät, miehet tai naiset yli 18-vuotiaat.
- Ei-rekonstruoitavan valtimotaudin ja kriittisen raajan iskemian diagnoosi (vähintään kaksisuuntainen ultraääni ja MDT-keskustelu tämän diagnoosin saavuttamiseksi)
- olla ei-hedelmöittyvä; TAI käyttää asianmukaista ehkäisyä ja saada negatiivinen virtsaraskaustesti tarvittaessa 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslaitteen käyttöä.
- Verenpaine tällä hetkellä kohtalaisen hallinnassa (< 160/100 mmHg)
- Anamneesissa komplisoitumattomia kardiovaskulaarisia tapahtumia yli 3 kuukauden ajalta.
- Ei nykyistä jalan haavaumaa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava pois:
- Hänellä on epävakaa tila (esim. psykiatrinen häiriö, viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö) tai hänen katsotaan muuten olevan epäluotettava tai kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Siinä on metalliset implantit
- Raskaana
- Hänellä on perifeerinen neuropatia
- Siinä on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Hänellä on äskettäin alaraajavamma tai alaselkäkipu
- Jaloissa on haavauma tai muita ihohaavoja
- Jaloissa on epämuodostumia
- Onko hänellä jokin häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
- Nilkan ja olkavarren paineindeksi >0,9
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Revitive IX Neuromuscular Electrical Stimulation Device
|
Jalkalevy Neuromuskulaarinen sähköstimulaatiolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos kipupisteissä laitteen käytön aikana 6 viikon aikana.
Mittaa visuaalisella analogisella kivun asteikolla 0 = ei kipua ja 10 = maksimikipu
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri amputaatioaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tunnista, suoritettiinko tutkimusjakson aikana suuria amputaatioita ja niiden lukumäärä.
|
6 viikkoa
|
|
Virtausnopeus reisivaltimossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja sitten 6 viikon iässä
|
Kaksisuuntainen ultraääniohjattu reisivaltimon virtausnopeuden mittaus käytettäessä laitetta päivänä 1 ja sitten 6 viikkoa myöhemmin seurantakäynnin aikana.
|
Päivä 1 ja sitten 6 viikon iässä
|
|
Reisivaltimon halkaisija
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 viikkoa
|
Kaksisuuntainen ultraääniohjattu reisivaltimon halkaisijan mittaus käytettäessä laitetta päivänä 1 ja sitten 6 viikkoa myöhemmin seurantakäynnin aikana.
|
Päivä 1 ja 6 viikkoa
|
|
Sairauskohtainen kyselylomake - VascuQoL
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 viikkoa
|
Tautikohtaisen elämänlaadun (QoL) muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon.
|
Päivä 1 ja 6 viikkoa
|
|
Lyhyt lomake – 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 viikkoa
|
SF-36 elämänlaadun (QoL) pistemäärän muutos päivästä 1 6 viikkoon.
|
Päivä 1 ja 6 viikkoa
|
|
EuroQol - EQ5D
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 viikkoa
|
EQ5D Life Quality of Life (QoL) -pisteiden muutos päivästä 1 6 viikkoon.
|
Päivä 1 ja 6 viikkoa
|
|
Potilaan hoitomyöntyvyys laitteen käyttöpäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tarkista laitteen käyttötiheys 6 viikon tutkimusjakson aikana.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14HH2036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .