- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02634138
Neuromuskulární elektrická stimulace u pacientů s kritickou ischémií končetiny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oběh krve kolem těla je závislý na efektivním pumpování srdce. Je známo, že pacienti s arteriální insuficiencí mají špatný krevní oběh v dolních končetinách a chodidlech, což vede k různým komplikacím, jako jsou otoky a bolestivé nohy a snížené hojení zranění.
Periferní arteriální onemocnění (PAD) lze definovat jako zúžení tepen snižující průtok krve. Nejčastěji je to způsobeno aterosklerózou a má spojení se srdečními chorobami, mrtvicí a cukrovkou. Jeho výskyt se odhaduje na 7–14 % v běžné populaci, s věkem se zvyšuje na přibližně 20 % ve věku nad sedmdesátkou. Je spojován s účinky na pohyblivost, stav pokožky a kvalitu života. Příznaky zahrnují bolest nohou při chůzi (přerušovaná klaudikace), klidovou bolest (zejména v noci), gangrénu a ztrátu končetiny. Léčba PAD je založena na podpoře cvičení a úpravě rizikových faktorů, jako je kouření, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol a cukrovka.
U pacientů s PAD je tolerance zátěže často omezená. Závažné symptomy a onemocnění lze léčit pomocí balónkové angioplastiky, stentování nebo chirurgického bypassu, ale tyto postupy jsou rizikové. Zůstává také procento pacientů, kteří nejsou vhodní pro revaskularizaci a mají k dispozici jen několik možností, jako je amputace.
Některé studie ukázaly, že zvýšení průtoku krve v nohách v průběhu času pomocí lékařských zařízení (intermitentní pneumatická komprese, svalové stimulátory), kromě maximální lékařské a chirurgické terapie, může zvýšit klaudikační vzdálenost, absolutní vzdálenost chůze, snížit klidovou bolest a snížit amputační sazby. V oddělení vyšetřovatelů se ukázalo, že je k dispozici stále větší počet zdravotnických prostředků, které jsou k dispozici pro oběhovou podporu, ať už jako lůžkové, ambulantní nebo pro širokou veřejnost. Podpůrné důkazy pro tyto se liší ve vědeckém a klinickém obsahu nebo relevanci a vyžadují klinické studie k dalšímu hodnocení.
Revitive aktivuje pumpovací činnost svalů nohou tím, že poskytuje elektrickou stimulaci svalů, která způsobuje kontrakci a relaxaci svalů chodidla, což vytlačuje krev zpět k srdci a zlepšuje oběh.
Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda NMES s použitím tohoto zařízení má stejné příznivé účinky u pacientů s kritickou ischémií končetin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Imperial College London - Charing Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný, schopný a oddaný účastnit se postupů po celou dobu studia.
- Všechny etnické skupiny, muži nebo ženy starší 18 let.
- Diagnóza nerekonstruovatelného arteriálního onemocnění a kritické ischemie končetiny (s minimem duplexního ultrazvuku a diskusí MDT k dosažení této diagnózy)
- Být neplodný; NEBO používat vhodnou antikoncepci a mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin, je-li to vhodné, před použitím studijního zařízení.
- Krevní tlak je aktuálně pod mírnou kontrolou (< 160/100 mmHg)
- Nekomplikované kardiovaskulární příhody v anamnéze delší než 3 měsíce.
- Žádná současná ulcerace nohy
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií mají být vyloučeni:
- Má nestabilní stav (např. psychiatrická porucha, nedávná anamnéza zneužívání návykových látek) nebo se jinak považuje za nespolehlivé nebo neschopné dodržet protokol studie.
- Má nějaké kovové implantáty
- Těhotná
- Má periferní neuropatii
- Má kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Má nedávné poranění dolní končetiny nebo bolesti dolní části zad
- Má aktuální vředy na nohou nebo jiné kožní vředy
- Má deformace chodidel
- Má jakoukoli poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat průběh studie
- Kotník-pažní tlakový index >0,9
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Neuromuskulární elektrická stimulace Revitive IX
|
Nožní deska Neuromuskulární elektrické stimulační zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna skóre bolesti při používání zařízení po dobu 6 týdnů.
Změřte pomocí vizuální analogové stupnice bolesti s 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra velkých amputací
Časové okno: 6 týdnů
|
Identifikujte, zda a počet velkých amputací provedených během studijního období.
|
6 týdnů
|
|
Průtok ve femorální tepně
Časové okno: 1. den poté v 6. týdnu
|
Duplexní ultrazvukem řízené měření průtoku femorální arterií při použití přístroje 1. den a poté o 6 týdnů později během kontrolní návštěvy.
|
1. den poté v 6. týdnu
|
|
Průměr femorální tepny
Časové okno: Den 1 a v 6 týdnech
|
Duplexní ultrazvukem řízené měření průměru femorální tepny při použití přístroje 1. den a poté o 6 týdnů později při kontrolní návštěvě.
|
Den 1 a v 6 týdnech
|
|
Specifický dotazník pro onemocnění - VascuQoL
Časové okno: Den 1 a v 6 týdnech
|
Změna měření kvality života specifické pro onemocnění (QoL) z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
|
Den 1 a v 6 týdnech
|
|
Krátká forma – 36 (SF-36)
Časové okno: Den 1 a v 6 týdnech
|
Změna skóre SF-36 kvality života (QoL) ze dne 1 na 6 týdnů.
|
Den 1 a v 6 týdnech
|
|
EuroQol - EQ5D
Časové okno: Den 1 a v 6 týdnech
|
Změna skóre kvality života EQ5D (QoL) ze dne 1 na 6 týdnů.
|
Den 1 a v 6 týdnech
|
|
Compliance pacienta pomocí deníku používání zařízení
Časové okno: 6 týdnů
|
Zkontrolujte frekvenci používání zařízení během 6týdenního období studie.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14HH2036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Revitive IX
-
Ixchelsis LimitedDokončenoPředčasná ejakulaceSpojené státy
-
Imperial College LondonDokončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Onemocnění tepen dolní končetinySpojené království
-
Imperial College LondonActegy Ltd.DokončenoKřečové žíly | Venózní nedostatečnost | OtokSpojené království
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumDokončenoTěžká hemofilie BŠvédsko, Spojené státy, Francie, Itálie, Ruská Federace, Spojené království, Německo, Čína, Polsko, Japonsko, Austrálie, Brazílie, Kanada, Indie, Jižní Afrika, Hongkong, Belgie
-
Ixchelsis LimitedHealthCore-NERI; Novotech (Australia) Pty Limited; ICON plc; PHT CorporationDokončenoPředčasná ejakulaceSpojené státy, Austrálie
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireDokončeno
-
Baxalta now part of ShireTakedaDokončeno
-
Ixchelsis LimitedDokončenoZdraví účastníciSpojené království
-
Catalyst BiosciencesDokončenoHemofilie BJižní Afrika
-
Ixchelsis LimitedDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království