Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace u pacientů s kritickou ischémií končetiny

4. června 2019 aktualizováno: Imperial College London
Tato studie posoudí přínos neuromuskulárního elektrického stimulačního zařízení u pacientů trpících symptomy a účinky kritické ischémie končetin.

Přehled studie

Detailní popis

Oběh krve kolem těla je závislý na efektivním pumpování srdce. Je známo, že pacienti s arteriální insuficiencí mají špatný krevní oběh v dolních končetinách a chodidlech, což vede k různým komplikacím, jako jsou otoky a bolestivé nohy a snížené hojení zranění.

Periferní arteriální onemocnění (PAD) lze definovat jako zúžení tepen snižující průtok krve. Nejčastěji je to způsobeno aterosklerózou a má spojení se srdečními chorobami, mrtvicí a cukrovkou. Jeho výskyt se odhaduje na 7–14 % v běžné populaci, s věkem se zvyšuje na přibližně 20 % ve věku nad sedmdesátkou. Je spojován s účinky na pohyblivost, stav pokožky a kvalitu života. Příznaky zahrnují bolest nohou při chůzi (přerušovaná klaudikace), klidovou bolest (zejména v noci), gangrénu a ztrátu končetiny. Léčba PAD je založena na podpoře cvičení a úpravě rizikových faktorů, jako je kouření, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol a cukrovka.

U pacientů s PAD je tolerance zátěže často omezená. Závažné symptomy a onemocnění lze léčit pomocí balónkové angioplastiky, stentování nebo chirurgického bypassu, ale tyto postupy jsou rizikové. Zůstává také procento pacientů, kteří nejsou vhodní pro revaskularizaci a mají k dispozici jen několik možností, jako je amputace.

Některé studie ukázaly, že zvýšení průtoku krve v nohách v průběhu času pomocí lékařských zařízení (intermitentní pneumatická komprese, svalové stimulátory), kromě maximální lékařské a chirurgické terapie, může zvýšit klaudikační vzdálenost, absolutní vzdálenost chůze, snížit klidovou bolest a snížit amputační sazby. V oddělení vyšetřovatelů se ukázalo, že je k dispozici stále větší počet zdravotnických prostředků, které jsou k dispozici pro oběhovou podporu, ať už jako lůžkové, ambulantní nebo pro širokou veřejnost. Podpůrné důkazy pro tyto se liší ve vědeckém a klinickém obsahu nebo relevanci a vyžadují klinické studie k dalšímu hodnocení.

Revitive aktivuje pumpovací činnost svalů nohou tím, že poskytuje elektrickou stimulaci svalů, která způsobuje kontrakci a relaxaci svalů chodidla, což vytlačuje krev zpět k srdci a zlepšuje oběh.

Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda NMES s použitím tohoto zařízení má stejné příznivé účinky u pacientů s kritickou ischémií končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný, schopný a oddaný účastnit se postupů po celou dobu studia.
  • Všechny etnické skupiny, muži nebo ženy starší 18 let.
  • Diagnóza nerekonstruovatelného arteriálního onemocnění a kritické ischemie končetiny (s minimem duplexního ultrazvuku a diskusí MDT k dosažení této diagnózy)
  • Být neplodný; NEBO používat vhodnou antikoncepci a mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin, je-li to vhodné, před použitím studijního zařízení.
  • Krevní tlak je aktuálně pod mírnou kontrolou (< 160/100 mmHg)
  • Nekomplikované kardiovaskulární příhody v anamnéze delší než 3 měsíce.
  • Žádná současná ulcerace nohy

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií mají být vyloučeni:

  • Má nestabilní stav (např. psychiatrická porucha, nedávná anamnéza zneužívání návykových látek) nebo se jinak považuje za nespolehlivé nebo neschopné dodržet protokol studie.
  • Má nějaké kovové implantáty
  • Těhotná
  • Má periferní neuropatii
  • Má kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Má nedávné poranění dolní končetiny nebo bolesti dolní části zad
  • Má aktuální vředy na nohou nebo jiné kožní vředy
  • Má deformace chodidel
  • Má jakoukoli poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat průběh studie
  • Kotník-pažní tlakový index >0,9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Neuromuskulární elektrická stimulace Revitive IX
Nožní deska Neuromuskulární elektrické stimulační zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre bolesti při používání zařízení po dobu 6 týdnů. Změřte pomocí vizuální analogové stupnice bolesti s 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velkých amputací
Časové okno: 6 týdnů
Identifikujte, zda a počet velkých amputací provedených během studijního období.
6 týdnů
Průtok ve femorální tepně
Časové okno: 1. den poté v 6. týdnu
Duplexní ultrazvukem řízené měření průtoku femorální arterií při použití přístroje 1. den a poté o 6 týdnů později během kontrolní návštěvy.
1. den poté v 6. týdnu
Průměr femorální tepny
Časové okno: Den 1 a v 6 týdnech
Duplexní ultrazvukem řízené měření průměru femorální tepny při použití přístroje 1. den a poté o 6 týdnů později při kontrolní návštěvě.
Den 1 a v 6 týdnech
Specifický dotazník pro onemocnění - VascuQoL
Časové okno: Den 1 a v 6 týdnech
Změna měření kvality života specifické pro onemocnění (QoL) z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
Den 1 a v 6 týdnech
Krátká forma – 36 (SF-36)
Časové okno: Den 1 a v 6 týdnech
Změna skóre SF-36 kvality života (QoL) ze dne 1 na 6 týdnů.
Den 1 a v 6 týdnech
EuroQol - EQ5D
Časové okno: Den 1 a v 6 týdnech
Změna skóre kvality života EQ5D (QoL) ze dne 1 na 6 týdnů.
Den 1 a v 6 týdnech
Compliance pacienta pomocí deníku používání zařízení
Časové okno: 6 týdnů
Zkontrolujte frekvenci používání zařízení během 6týdenního období studie.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Revitive IX

Předplatit