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严重肢体缺血患者的神经肌肉电刺激

2019年6月4日 更新者:Imperial College London
本研究将评估神经肌肉电刺激装置对患有严重肢体缺血症状和影响的患者的益处。

研究概览

详细说明

身体周围的血液循环取决于心脏的有效泵血。 众所周知,动脉供血不足的患者的小腿和足部血液循环不畅,会导致各种并发症,例如腿部肿胀和疼痛以及伤口愈合缓慢。

外周动脉疾病 (PAD) 可定义为动脉变窄,血流减少。 它最常见的原因是动脉粥样硬化,并与心脏病、中风和糖尿病有关。 它在一般人群中的发病率估计为 7-14%,随着年龄的增长,在 70 多岁时增加到约 20%。 它与对活动能力、皮肤状况和生活质量的影响有关。 症状包括行走时腿部疼痛(间歇性跛行)、休息时疼痛(尤其是在夜间)、坏疽和肢体缺失。 PAD 的管理基于鼓励锻炼和改变危险因素,例如吸烟、高血压、高胆固醇和糖尿病。

PAD 患者的运动耐量通常有限。 严重的症状和疾病可以通过球囊血管成形术、支架置入术或外科搭桥术等方式进行治疗,但这些手术存在风险。 还有一部分患者不适合血运重建,他们只有截肢等几种选择。

一截肢率。 在调查部门,很明显有越来越多的医疗设备可用于循环支持,无论是作为住院病人、门诊病人还是普通大众。 这些支持证据在科学和临床内容或相关性方面各不相同,需要临床试验进一步评估。

Revitive 通过提供肌肉电刺激来激活腿部肌肉的泵送动作,从而引起脚部肌肉收缩和放松,从而将血液挤压回心脏,从而改善血液循环。

研究人员希望评估使用该设备的 NMES 是否对严重肢体缺血患者具有相同的有益效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W6 8RF
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意、能够并致力于参与整个研究过程。
  • 18周岁以上的各民族,男女不限。
  • 不可重建动脉疾病和严重肢体缺血的诊断(通过最少的多普勒超声和 MDT 讨论得出该诊断)
  • 没有生育能力;或使用适当的避孕措施,并且在使用研究设备前 24 小时内尿妊娠试验结果呈阴性(如果合适)。
  • 目前血压适度控制(<160/100mmHg)
  • 超过 3 个月的简单心血管事件史。
  • 目前没有足部溃疡

排除标准:

符合以下任何标准的患者将被排除:

  • 病情不稳定(例如,精神疾病、近期药物滥用史)或被认为不可靠或无法遵守研究方案。
  • 有任何金属植入物
  • 有周围神经病变
  • 有心脏起搏器或除颤器设备
  • 最近有下肢受伤或腰痛
  • 目前有足部溃疡或其他皮肤溃疡
  • 有脚畸形
  • 研究者认为有任何障碍可能会干扰研究的进行
  • 踝臂压力指数 >0.9

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
Revitive IX 神经肌肉电刺激装置
一种脚板神经肌肉电刺激装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:6周
在 6 周内使用设备时疼痛评分的变化。 通过视觉模拟疼痛量表测量,0 = 无疼痛,10 = 最大疼痛
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大截肢率
大体时间:6周
确定在研究期间是否进行了重大截肢以及截肢的次数。
6周
股动脉流速
大体时间:第 1 天然后在第 6 周
在第 1 天和 6 周后的随访期间使用该设备时,双重超声引导测量股动脉流速。
第 1 天然后在第 6 周
股动脉直径
大体时间:第 1 天和第 6 周
在第 1 天和 6 周后的随访期间使用该设备时,双重超声引导测量股动脉直径。
第 1 天和第 6 周
疾病特定问卷 - VascuQoL
大体时间:第 1 天和第 6 周
从基线到 6 周的疾病特定生活质量 (QoL) 测量值的变化。
第 1 天和第 6 周
短表 - 36 (SF-36)
大体时间:第 1 天和第 6 周
SF-36 生活质量 (QoL) 评分从第 1 天到第 6 周的变化。
第 1 天和第 6 周
EuroQol - EQ5D
大体时间:第 1 天和第 6 周
EQ5D 生活质量 (QoL) 得分从第 1 天到第 6 周的变化。
第 1 天和第 6 周
使用设备使用日记的患者依从性
大体时间:6周
检查设备在 6 周研究期间的使用频率。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月15日

首次发布 (估计)

2015年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月4日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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